Eine Studie zur Untersuchung des Einflusses eines Getränkepulvers mit mehreren Mikronährstoffen (MMN) auf die Impfreaktion bei Schulkindern
19. Dezember 2017 aktualisiert von: GlaxoSmithKline
Einfluss eines Getränkepulvers mit mehreren Mikronährstoffen (MMN) auf die Impfreaktion bei Schulkindern (7–10 Jahre; einschließlich) in Bangladesch: eine randomisierte, doppelblinde kontrollierte Studie
Hierbei handelt es sich um eine doppelblinde, zweiarmige, nach Geschlecht geschichtete, randomisierte, kontrollierte Parallelgruppenstudie mit Teilnehmern im Alter von 7 bis 10 Jahren.
Ziel der Studie ist es, die Hypothese zu testen, dass mit MMN angereicherte Getränke dazu beitragen können, die Immunitätsergebnisse zu verbessern, wie anhand der Impfreaktion bei 7- bis 10-jährigen Schulteilnehmern beurteilt wird.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
7 Jahre bis 10 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Verständnis und Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie, wie von den Eltern der Teilnehmer und/oder rechtlich zulässigen Vertretern (LARs) nachgewiesen, freiwillige schriftliche Einverständniserklärung, schriftliche Zustimmung der Teilnehmer
- Teilnehmer im Alter zwischen 7 und 10 Jahren
- Gute allgemeine und psychische Gesundheit
- Teilnehmer mit Z-Scores des BMI im Alter von ≥-3 bis ≤+1
Ausschlusskriterien:
- Kinder in Pflege (CiC)
- Bekannte oder vermutete Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber dem Studienmaterial oder einem seiner angegebenen Inhaltsstoffe oder bekannte Nahrungsmittelallergien wie Erdnussallergie, Glutenallergie oder Laktoseintoleranz
- Teilnehmer, dem vor dieser Studie bereits ein Cholera-Impfstoff in irgendeiner Form verabreicht wurde und bei dem eine bekannte Kontraindikation für einen oralen Cholera-Impfstoff vorliegt
- Teilnehmer, der in der Woche vor der ersten Dosis der Studienimpfung bis zum Ende der Studie Antibiotika eingenommen hat
- Schwere Anämie (Hb < 8 g/dl), schwere Infektionen, Verletzungen und/oder Operationen in der jüngsten Vorgeschichte (2 Monate).
- Der Teilnehmer konsumierte in den letzten 3 Monaten regelmäßig (≥ 3-mal pro Woche) Nahrungsergänzungsmittel und/oder gesunde Lebensmittelgetränke
- Aktuelle oder relevante Vorgeschichte einer schweren, schweren oder instabilen körperlichen oder psychiatrischen Erkrankung oder einer medizinischen Störung
- Teilnehmer, die innerhalb der Studiendauer wahrscheinlich den geografischen Bereich der Studie verlassen
- Kind eines Mitarbeiters des Sponsors oder des Studienzentrums oder Mitglieder seiner unmittelbaren Familie, Geschwister eines bereits an der Studie teilnehmenden Teilnehmers
- Frühere Teilnahme an dieser Studie, an einer anderen klinischen Studie oder Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch; Teilnahme an einer Ernährungsstudie oder didaktischen Ernährungserziehung in den letzten 6 Monaten des Screening-Besuchs
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Produkt testen
Mit MMN angereichertes Getränkepulver [27 Gramm (g)], zubereitet in 150 Milliliter (ml) Wasser, wird 18 Wochen lang zweimal täglich oral als Einzelportion verabreicht.
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Mit MMN angereichertes Getränkepulver.
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Aktiver Komparator: Kontrolle
Isokalorisches Getränkepulver ohne Mikronährstoffanreicherung (27 g), zubereitet in 150 ml Wasser, wird 18 Wochen lang zweimal täglich als Einzelportion oral verabreicht.
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Isokalorisches Getränkepulver ohne Mikronährstoffanreicherung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Impfreaktionstest
Zeitfenster: 18 Wochen
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Der Anteil der Teilnehmer, die eine Impfreaktion zeigen und entweder ein Testprodukt oder eine Kontrolle erhalten, wird bestimmt und verglichen.
Die Impfreaktion wird als eine mindestens vierfache Steigerung der vibrioziden Antikörperreaktion im Vergleich zum Besuch vor der Impfung 7 Tage nach der zweiten Impfdosis definiert.
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18 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Absoluter vibriozider Antikörpertiter
Zeitfenster: 18 Wochen
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Bei den Besuchen wird von qualifiziertem Studienpersonal Blut abgenommen und der Antikörperspiegel bestimmt.
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18 Wochen
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Ernährungsbiochemie
Zeitfenster: 18 Wochen
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Veränderung der Ernährungsbiochemie für die Mikronährstoffe Vitamin A, B6, B12, C, D, E, Folsäure und der Spurenelemente (Selen, Zink, Kupfer, Eisen), Ferritin, Serumtransferrinrezeptor (sTfR), C-reaktives Protein (CRP). ), Alpha-1-saures Glykoprotein (AGP) vom Ausgangswert bis zum Ende des Eingriffs wird aus dem entnommenen Blut gemessen.
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18 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2016
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2017
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. September 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. September 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. September 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. Dezember 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Dezember 2017
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 204476
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