Tutkimus monien mikroravinteiden (MMN) juomajauheen vaikutuksen tutkimiseen koululasten rokotevasteeseen
tiistai 19. joulukuuta 2017 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Monien mikroravinteiden (MMN) juomajauheen vaikutus koululasten (7–10-vuotiaat; mukaan lukien) rokotevasteeseen Bangladeshissa: satunnaistettu, kaksoissokkokontrolloitu koe
Tämä on kaksoissokkoutettu, kaksihaarainen, rinnakkaisryhmä, sukupuolen mukaan ositettu, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus 7–10-vuotiailla osallistujilla.
Tutkimuksen tavoitteena on testata hypoteesia, että MMN-väkevöity juoma voi auttaa parantamaan immuniteettituloksia rokotevasteen perusteella arvioituna 7-10-vuotiailla koululaisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
7 vuotta - 10 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ymmärrys ja halu osallistua tutkimukseen osallistujien vanhempien ja/tai laillisesti hyväksyttävien edustajien (LAR:iden) ilmaiseman vapaaehtoisen kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, osallistujien kirjallisen suostumuksen
- Osallistujat 7-10-vuotiaat mukaan lukien
- Hyvä yleinen ja mielenterveys
- Osallistujat, joiden BMI Z-pisteet ovat iältään ≥-3 - ≤+1
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset hoidossa (CiC)
- Tunnettu tai epäilty intoleranssi tai yliherkkyys tutkimusmateriaalille tai jollekin sen ilmoitetulle ainesosalle tai mikä tahansa tunnettu ruoka-aineallergia, kuten maapähkinäallergia, gluteeniallergia tai laktoosi-intoleranssi
- Osallistuja, jolle on jo annettu kolerarokote missä tahansa muodossa ennen tätä tutkimusta ja mikä tahansa tunnettu vasta-aihe suun kautta annettavalle kolerarokotteelle
- Osallistuja, joka käytti antibiootteja ensimmäisen tutkimusrokotusannosta edeltävän viikon aikana tutkimuksen loppuun asti
- Vaikea anemia (Hb < 8 g/dl), lähihistoria (2 kuukautta) vakavia infektioita, vammoja ja/tai leikkauksia
- Osallistuja, joka on nauttinut ravintolisää ja/tai luontaistuotejuomia säännöllisesti (≥ 3 kertaa viikossa) viimeisen 3 kuukauden aikana
- Nykyinen tai asiaankuuluva historia vakava, vakava tai epävakaa fyysinen tai psykiatrinen sairaus tai mikä tahansa lääketieteellinen häiriö
- Osallistujat, jotka todennäköisesti siirtyvät tutkimuksen maantieteelliseltä alueelta tutkimuksen keston aikana
- Sponsorin tai tutkimuspaikan työntekijän lapsi tai heidän perheenjäsenensä, tutkimukseen jo ilmoittautuneen osallistujan sisarus
- Aiempi osallistuminen tähän tutkimukseen, toiseen kliiniseen tutkimukseen tai tutkimuslääkkeen vastaanottaminen 30 päivän sisällä seulontakäynnistä; osallistuminen ravitsemustutkimukseen tai didaktiseen ravitsemuskoulutukseen seulontakäynnin viimeisen 6 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Testituote
MMN-väkevöity juomajauhe [27 grammaa (g)], joka on valmistettu 150 millilitrasta (ml) vettä, annetaan suun kautta yhtenä annoksena kahdesti päivässä 18 viikon ajan.
|
MMN väkevöity juomajauhe.
|
|
Active Comparator: Ohjaus
Isokalorinen juomajauhe ilman hivenravinteiden lisäystä (27 g), valmistettu 150 ml:aan vettä, annetaan suun kautta yhtenä annoksena kahdesti päivässä 18 viikon ajan.
|
Isokalorinen juomajauhe ilman hivenravinnelisää.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rokotteen vastetesti
Aikaikkuna: 18 viikkoa
|
Niiden osallistujien osuus, jotka osoittavat rokotusvasteen, saavat joko testituotetta tai kontrollia, määritetään ja niitä verrataan.
Rokotevaste määritellään tärinävasta-ainevasteessa, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 4-kertainen kasvu ennen rokotuskäyntiä 7 päivää toisen rokoteannoksen jälkeen.
|
18 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Absoluuttinen vibriosidinen vasta-ainetiitteri
Aikaikkuna: 18 viikkoa
|
Pätevä tutkimushenkilöstö ottaa veren käyntien mukaan ja vasta-ainetasot arvioidaan.
|
18 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta ravitsemusbiokemiassa
Aikaikkuna: 18 viikkoa
|
Muutos ravitsemusbiokemiassa hivenravinteiden A-, B6-, B12-, C-, D-, E-vitamiinien, folaatin ja hivenaineiden (seleeni, sinkki, kupari, rauta), ferritiini, seerumin transferriinireseptori (sTfR), C-reaktiivinen proteiini (CRP) ), alfa 1-hapan glykoproteiini (AGP) lähtötasosta toimenpiteen loppuun mitataan otetusta verestä.
|
18 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. syyskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. syyskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 16. syyskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 20. joulukuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. joulukuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 204476
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .