Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány egy több mikrotápanyagból (MMN) készült italpor hatásának vizsgálatára az iskolás gyermekek vakcinaválaszára

2017. december 19. frissítette: GlaxoSmithKline

A többszörös mikrotápanyagot tartalmazó (MMN) italpor hatása az iskolás gyermekek (7-10 évesek; bezárólag) vakcinaválaszra Bangladesben: Randomizált, kettős vak, kontrollált vizsgálat

Ez egy kettős vak, kétkarú, párhuzamos csoportos, nemek szerint rétegzett, randomizált, kontrollált vizsgálat lesz 7-10 éves (év) résztvevőkkel. A tanulmány célja annak a hipotézisnek a tesztelése, miszerint az MMN-nel dúsított ital javíthatja az immunitást, amint azt a vakcinaválasz alapján értékelték 7-10 éves iskolai résztvevőknél.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

7 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevők szülei és/vagy jogilag elfogadható képviselői (LAR-ok) önkéntes írásos beleegyezése, a résztvevők írásbeli hozzájárulása a vizsgálatban való részvételre és megértésre.
  • 7-10 év közötti résztvevők, beleértve
  • Jó általános és mentális egészség
  • BMI Z-pontszámmal rendelkező résztvevők ≥-3 és ≤+1 életkorban

Kizárási kritériumok:

  • Gondozott gyermekek (CiC)
  • A vizsgálati anyaggal vagy bármely említett összetevőjével szembeni ismert vagy feltételezett intolerancia vagy túlérzékenység, vagy bármely ismert ételallergia, például földimogyoró-allergia, gluténallergia vagy laktóz intolerancia
  • Résztvevő, aki már kapott kolera vakcinát bármilyen formában a vizsgálat előtt, és az orális kolera vakcina bármely ismert ellenjavallata
  • A résztvevő, aki bármilyen antibiotikumot fogyasztott a vizsgálati vakcinázás első adagját megelőző héten a vizsgálat végéig
  • Súlyos vérszegénység (Hb < 8 g/dl), a közelmúltban előfordult súlyos fertőzések, sérülések és/vagy műtétek (2 hónap)
  • Résztvevő, aki az elmúlt 3 hónapban rendszeresen (≥ heti 3 alkalommal) táplálék-kiegészítőt és/vagy egészséges élelmiszer-italokat fogyasztott
  • Bármely súlyos, súlyos vagy instabil fizikai vagy pszichiátriai betegség vagy bármilyen egészségügyi rendellenesség jelenlegi vagy releváns kórtörténete
  • Azok a résztvevők, akik valószínűleg kimozdulnak a vizsgálat földrajzi tartományából a vizsgálat időtartamán belül
  • A szponzor vagy a vizsgálati helyszín alkalmazottjának gyermeke vagy közvetlen családtagjai, a résztvevő testvére, aki már részt vett a vizsgálatban
  • Korábbi részvétel ebben a vizsgálatban, másik klinikai vizsgálatban vagy vizsgálati gyógyszer átvétele a szűrővizsgálatot követő 30 napon belül; bármely táplálkozási tanulmányban vagy didaktikai táplálkozási oktatásban való részvétel a szűrőlátogatás utolsó 6 hónapjában

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Teszt termék
MMN dúsított italpor [27 gramm (g)] 150 milliliter (ml) vízben, szájon át, egyetlen adagban, naponta kétszer 18 héten keresztül.
MMN dúsított italpor.
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
Mikrotápanyag-dúsítás nélküli izokalóriás italpor (27 g), 150 ml vízben elkészítve, szájon át, egyetlen adagban, naponta kétszer 18 héten keresztül kerül beadásra.
Izokalóriás italpor mikrotápanyag-dúsítás nélkül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vakcina válasz teszt
Időkeret: 18 hét
Meg kell határozni és összehasonlítani azoknak a résztvevőknek az arányát, akik igazolták az oltóanyag-választ, és akik tesztterméket vagy kontrollt kaptak. A vakcinaválaszt úgy definiáljuk, mint a vibriocid antitest-válasz 4-szeres vagy nagyobb növekedését az oltás előtti látogatáshoz képest 7 nappal a második vakcina adag után.
18 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Abszolút vibriocid antitest titer
Időkeret: 18 hét
A vizitek során képzett vizsgálati személyzet vesz vért, és felméri az antitestszinteket.
18 hét
Változás az alapvonalhoz képest a táplálkozási biokémiában
Időkeret: 18 hét
Változások a táplálkozási biokémiában az A-, B6-, B12-, C-, D-, E-vitamin, a folsav és a nyomelemek (szelén, cink, réz, vas), ferritin, szérum transzferrin receptor (sTfR), C-reaktív fehérje (CRP) esetében ), az alfa-1-savas glikoproteint (AGP) a kiindulástól a beavatkozás végéig megmérik a vett vérből.
18 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. szeptember 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 14.

Első közzététel (Becslés)

2015. szeptember 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. december 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 19.

Utolsó ellenőrzés

2017. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 204476

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Teszt termék

3
Iratkozz fel