- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02551627
Egy tanulmány egy több mikrotápanyagból (MMN) készült italpor hatásának vizsgálatára az iskolás gyermekek vakcinaválaszára
2017. december 19. frissítette: GlaxoSmithKline
A többszörös mikrotápanyagot tartalmazó (MMN) italpor hatása az iskolás gyermekek (7-10 évesek; bezárólag) vakcinaválaszra Bangladesben: Randomizált, kettős vak, kontrollált vizsgálat
Ez egy kettős vak, kétkarú, párhuzamos csoportos, nemek szerint rétegzett, randomizált, kontrollált vizsgálat lesz 7-10 éves (év) résztvevőkkel.
A tanulmány célja annak a hipotézisnek a tesztelése, miszerint az MMN-nel dúsított ital javíthatja az immunitást, amint azt a vakcinaválasz alapján értékelték 7-10 éves iskolai résztvevőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
7 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevők szülei és/vagy jogilag elfogadható képviselői (LAR-ok) önkéntes írásos beleegyezése, a résztvevők írásbeli hozzájárulása a vizsgálatban való részvételre és megértésre.
- 7-10 év közötti résztvevők, beleértve
- Jó általános és mentális egészség
- BMI Z-pontszámmal rendelkező résztvevők ≥-3 és ≤+1 életkorban
Kizárási kritériumok:
- Gondozott gyermekek (CiC)
- A vizsgálati anyaggal vagy bármely említett összetevőjével szembeni ismert vagy feltételezett intolerancia vagy túlérzékenység, vagy bármely ismert ételallergia, például földimogyoró-allergia, gluténallergia vagy laktóz intolerancia
- Résztvevő, aki már kapott kolera vakcinát bármilyen formában a vizsgálat előtt, és az orális kolera vakcina bármely ismert ellenjavallata
- A résztvevő, aki bármilyen antibiotikumot fogyasztott a vizsgálati vakcinázás első adagját megelőző héten a vizsgálat végéig
- Súlyos vérszegénység (Hb < 8 g/dl), a közelmúltban előfordult súlyos fertőzések, sérülések és/vagy műtétek (2 hónap)
- Résztvevő, aki az elmúlt 3 hónapban rendszeresen (≥ heti 3 alkalommal) táplálék-kiegészítőt és/vagy egészséges élelmiszer-italokat fogyasztott
- Bármely súlyos, súlyos vagy instabil fizikai vagy pszichiátriai betegség vagy bármilyen egészségügyi rendellenesség jelenlegi vagy releváns kórtörténete
- Azok a résztvevők, akik valószínűleg kimozdulnak a vizsgálat földrajzi tartományából a vizsgálat időtartamán belül
- A szponzor vagy a vizsgálati helyszín alkalmazottjának gyermeke vagy közvetlen családtagjai, a résztvevő testvére, aki már részt vett a vizsgálatban
- Korábbi részvétel ebben a vizsgálatban, másik klinikai vizsgálatban vagy vizsgálati gyógyszer átvétele a szűrővizsgálatot követő 30 napon belül; bármely táplálkozási tanulmányban vagy didaktikai táplálkozási oktatásban való részvétel a szűrőlátogatás utolsó 6 hónapjában
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Teszt termék
MMN dúsított italpor [27 gramm (g)] 150 milliliter (ml) vízben, szájon át, egyetlen adagban, naponta kétszer 18 héten keresztül.
|
MMN dúsított italpor.
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
Mikrotápanyag-dúsítás nélküli izokalóriás italpor (27 g), 150 ml vízben elkészítve, szájon át, egyetlen adagban, naponta kétszer 18 héten keresztül kerül beadásra.
|
Izokalóriás italpor mikrotápanyag-dúsítás nélkül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Vakcina válasz teszt
Időkeret: 18 hét
|
Meg kell határozni és összehasonlítani azoknak a résztvevőknek az arányát, akik igazolták az oltóanyag-választ, és akik tesztterméket vagy kontrollt kaptak.
A vakcinaválaszt úgy definiáljuk, mint a vibriocid antitest-válasz 4-szeres vagy nagyobb növekedését az oltás előtti látogatáshoz képest 7 nappal a második vakcina adag után.
|
18 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Abszolút vibriocid antitest titer
Időkeret: 18 hét
|
A vizitek során képzett vizsgálati személyzet vesz vért, és felméri az antitestszinteket.
|
18 hét
|
Változás az alapvonalhoz képest a táplálkozási biokémiában
Időkeret: 18 hét
|
Változások a táplálkozási biokémiában az A-, B6-, B12-, C-, D-, E-vitamin, a folsav és a nyomelemek (szelén, cink, réz, vas), ferritin, szérum transzferrin receptor (sTfR), C-reaktív fehérje (CRP) esetében ), az alfa-1-savas glikoproteint (AGP) a kiindulástól a beavatkozás végéig megmérik a vett vérből.
|
18 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. június 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2017. október 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2017. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. szeptember 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. szeptember 14.
Első közzététel (Becslés)
2015. szeptember 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. december 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 19.
Utolsó ellenőrzés
2017. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 204476
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Teszt termék
-
The University of New South WalesBefejezve
-
University of ArizonaCarrier ClinicAktív, nem toborzóDepresszió | Álmatlanság | Szorongás | SzerhasználatEgyesült Államok
-
Christian RuffMég nincs toborzásViselkedés és viselkedési mechanizmusok
-
Brain Electrophysiology Laboratory CompanyToborzásAlvás | Alvásminőség | Az alvás időtartamaEgyesült Államok
-
VA Office of Research and DevelopmentSan Diego Veterans Healthcare SystemBefejezveA poszttraumás stressz zavar | Enyhe traumás agysérülés (mTBI)Egyesült Államok
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityThe University of Hong Kong; University of Magdeburg; University of WaterlooToborzás
-
University of ValenciaMég nincs toborzásSzubakromiális fájdalom szindróma
-
Okuvision GmbHCONET GmbH - Clinical Operations NetworkBefejezve
-
Seoul National University HospitalMég nincs toborzásDepressziós rendellenesség | Depresszió | Fül-orr-gégészeti betegségek | Hallászavarok | Fülzúgás
-
Brain Electrophysiology Laboratory CompanyIsmeretlen