Een studie om de impact van een drankpoeder met meerdere micronutriënten (MMN) op de vaccinrespons bij schoolkinderen te onderzoeken
19 december 2017 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline
Impact van een drankpoeder met meerdere micronutriënten (MMN) op de vaccinrespons bij schoolkinderen (7-10 jaar; inclusief) in Bangladesh: een gerandomiseerde, dubbelblinde gecontroleerde studie
Dit wordt een dubbelblinde, tweearmige, parallelle groep, gestratificeerd voor geslacht, gerandomiseerde, gecontroleerde studie bij deelnemers van 7-10 jaar (jaar).
Het doel van de studie is om de hypothese te testen dat met MMN verrijkte drank de immuniteitsresultaten kan helpen verbeteren, zoals beoordeeld door middel van vaccinrespons bij 7-10 jaar oude schooldeelnemers.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
7 jaar tot 10 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Inzicht in en bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek zoals aangetoond door de ouders van de deelnemers en/of wettelijk aanvaardbare vertegenwoordigers (LAR's) vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming, schriftelijke toestemming van de deelnemers
- Deelnemers tussen 7-10 jaar, inclusief
- Goede algemene en geestelijke gezondheid
- Deelnemers met Z-scores van BMI voor de leeftijd van ≥-3 tot ≤+1
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen in de zorg (CiC)
- Bekende of vermoede intolerantie of overgevoeligheid voor het studiemateriaal of een van de vermelde ingrediënten of bekende voedselallergieën zoals pinda-allergie, glutenallergie of lactose-intolerantie
- Deelnemer die al voorafgaand aan dit onderzoek een choleravaccin in welke vorm dan ook heeft gekregen en een bekende contra-indicatie voor oraal choleravaccin
- Deelnemer die antibiotica heeft gebruikt in de week voorafgaand aan de eerste dosis studievaccinatie tot het einde van de studie
- Ernstige bloedarmoede (Hb < 8 g/dL), recente geschiedenis (2 maanden) van ernstige infecties, verwondingen en/of operaties
- Deelnemer die in de afgelopen 3 maanden regelmatig voedingssupplementen en/of gezondheidsdrankjes consumeerde (≥ 3 keer per week)
- Huidige of relevante geschiedenis van een ernstige, ernstige of onstabiele fysieke of psychiatrische ziekte of een medische aandoening
- Deelnemers die zich binnen de duur van het onderzoek waarschijnlijk buiten het geografische bereik van het onderzoek zullen verplaatsen
- Kind van een werknemer van de sponsor of de studielocatie of leden van hun naaste familie, broer of zus van deelnemer die al in het onderzoek is opgenomen
- Eerdere deelname aan dit onderzoek, aan een ander klinisch onderzoek of ontvangst van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen na het screeningsbezoek; deelname aan een voedingsonderzoek of didactische voedingseducatie in de laatste 6 maanden van het screeningsbezoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Product testen
MMN verrijkt drankpoeder [27 gram (g)] gemaakt in 150 milliliter (ml) water, zal oraal worden toegediend als een enkele dosis, tweemaal daags gedurende 18 weken.
|
MMN verrijkt drankpoeder.
|
|
Actieve vergelijker: Controle
Isocalorisch drankpoeder zonder verrijking met micronutriënten (27 g), bereid in 150 ml water, wordt oraal toegediend als een enkele dosis, tweemaal daags gedurende 18 weken.
|
Isocalorisch drankpoeder zonder verrijking met micronutriënten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vaccin responstest
Tijdsspanne: 18 weken
|
Het percentage deelnemers dat een vaccinrespons vertoont en ofwel een testproduct ofwel een controlemiddel krijgt, zal worden bepaald en vergeleken.
Vaccinrespons zal worden gedefinieerd als groter dan of gelijk aan een 4-voudige toename van vibriocidale antilichaamrespons ten opzichte van het bezoek vóór het vaccin 7 dagen na de tweede vaccindosis.
|
18 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Absolute vibriocidale antilichaamtiter
Tijdsspanne: 18 weken
|
Bloed zal worden afgenomen door gekwalificeerd onderzoekspersoneel tijdens de bezoeken en de antilichaamniveaus zullen worden beoordeeld.
|
18 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in voedingsbiochemie
Tijdsspanne: 18 weken
|
Verandering in nutritionele biochemie voor micronutriënten vitamine A, B6, B12, C, D, E, foliumzuur en van de sporenelementen (selenium, zink, koper, ijzer), ferritine, serumtransferrinereceptor (sTfR), C-reactief proteïne (CRP ), alfa 1-zuur glycoproteïne (AGP) vanaf de basislijn tot het einde van de interventie zal worden gemeten aan de hand van het afgenomen bloed.
|
18 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2017
Studie voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 september 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 september 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
16 september 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 december 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 december 2017
Laatst geverifieerd
1 december 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 204476
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .