취학 아동의 백신 반응에 대한 다중 미량영양소(MMN) 음료 분말의 영향을 조사하기 위한 연구
2017년 12월 19일 업데이트: GlaxoSmithKline
방글라데시 학교 어린이(7-10세 포함)의 백신 반응에 대한 다중 미량 영양소(MMN) 음료 분말의 영향: 무작위, 이중 맹검 대조 시험
이것은 7-10세(세)의 참가자를 대상으로 이중 맹검, 두 팔, 평행 그룹, 성별 계층화, 무작위, 통제 연구입니다.
이 연구의 목적은 MMN 강화 음료가 7-10세의 학교 참여자에서 백신 반응을 통해 평가된 면역 결과를 개선하는 데 도움이 될 수 있다는 가설을 테스트하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
7년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참가자의 부모 및/또는 법적으로 허용되는 대리인(LAR)에 의해 입증된 연구 참여에 대한 이해 및 의지, 자발적 서면 동의, 참가자의 서면 동의
- 만 7~10세 참가자
- 좋은 일반 및 정신 건강
- ≥-3세에서 ≤+1세의 BMI Z-점수가 있는 참가자
제외 기준:
- 보육원 어린이(CiC)
- 연구 자료 또는 명시된 성분 또는 땅콩 알레르기, 글루텐 알레르기 또는 유당 불내증과 같은 알려진 음식 알레르기에 대해 알려지거나 의심되는 편협 또는 과민증
- 이 연구 이전에 이미 어떤 형태로든 콜레라 백신을 투여받았고 경구용 콜레라 백신에 대해 알려진 금기 사항이 있는 참가자
- 연구가 끝날 때까지 첫 번째 연구 백신 접종 전 주 동안 항생제를 섭취한 참가자
- 심각한 빈혈(Hb < 8g/dL), 심각한 감염, 부상 및/또는 수술의 최근 병력(2개월)
- 지난 3개월 동안 정기적으로 영양 보충제 및/또는 건강 식품 음료를 섭취한 참여자(주 3회 이상)
- 심각하거나 심각하거나 불안정한 신체적 또는 정신적 질병 또는 모든 의학적 장애의 현재 또는 관련 병력
- 연구 기간 내에 연구의 지리적 범위를 벗어날 가능성이 있는 참가자
- 스폰서 또는 연구 기관 직원의 자녀 또는 직계 가족 구성원, 이미 연구에 등록한 참가자의 형제자매
- 이전에 이 연구, 다른 임상 연구에 참여했거나 스크리닝 방문 30일 이내에 연구용 약물을 수령한 경우 스크리닝 방문의 마지막 6개월 동안 임의의 영양 연구 또는 교훈적인 영양 교육에의 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테스트 제품
150밀리리터(mL)의 물로 구성된 MMN 강화 음료 분말[27그램(g)]을 1회 제공량으로 1일 2회 18주 동안 경구 투여합니다.
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MMN 강화 음료 분말.
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활성 비교기: 제어
미량영양소 강화가 없는 등칼로리 음료 분말(27g)을 물 150mL로 구성하여 1회 제공량으로 1일 2회 18주 동안 경구 투여합니다.
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미량영양소 강화가 없는 등칼로리 음료 분말.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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백신 반응 시험
기간: 18주
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시험 제품 또는 대조군 중 하나를 받는 백신 반응을 나타내는 참가자의 비율이 결정되고 비교될 것입니다.
백신 반응은 두 번째 백신 투여 후 7일째 살진균제 항체 반응이 백신 방문 전 방문보다 4배 이상 증가한 것으로 정의됩니다.
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18주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절대 살진균 항체 역가
기간: 18주
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자격을 갖춘 연구 담당자가 방문에 따라 혈액을 채취하고 항체 수준을 평가합니다.
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18주
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영양 생화학의 기준선에서 변화
기간: 18주
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미량 영양소 비타민 A, B6, B12, C, D, E, 엽산 및 미량 원소(셀레늄, 아연, 구리, 철), 페리틴, 혈청 트랜스페린 수용체(sTfR), C 반응성 단백질(CRP ), 알파 1-산성 당단백질(AGP)은 베이스라인부터 개입 종료까지 채혈된 혈액에서 측정됩니다.
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18주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 9월 14일
처음 게시됨 (추정)
2015년 9월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 12월 19일
마지막으로 확인됨
2017년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 204476
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