Badanie mające na celu zbadanie wpływu napoju w proszku zawierającego wiele mikroelementów (MMN) na odpowiedź na szczepionkę u dzieci w wieku szkolnym
19 grudnia 2017 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Wpływ wielu mikroskładników odżywczych (MMN) napojów w proszku na odpowiedź na szczepionkę u dzieci w wieku szkolnym (7-10 lat; włącznie) w Bangladeszu: randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana próba
Będzie to podwójnie ślepe, dwuramienne, równoległe, stratyfikowane ze względu na płeć, randomizowane, kontrolowane badanie z udziałem uczestników w wieku 7-10 lat (lat).
Celem badania jest przetestowanie hipotezy, że napój wzbogacony MMN może pomóc poprawić wyniki odporności oceniane na podstawie odpowiedzi na szczepionkę u uczniów w wieku 7-10 lat.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
7 lat do 10 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zrozumienie i chęć udziału w badaniu wykazane przez rodziców uczestników i/lub prawnie akceptowalnych przedstawicieli (LAR) dobrowolna pisemna świadoma zgoda, pisemna zgoda uczestników
- Uczestnicy w wieku 7-10 lat włącznie
- Dobre zdrowie ogólne i psychiczne
- Uczestnicy z wynikami Z-score BMI dla wieku od ≥-3 do ≤+1
Kryteria wyłączenia:
- Opieka nad dziećmi (CiC)
- Znana lub podejrzewana nietolerancja lub nadwrażliwość na badany materiał lub którykolwiek z jego składników lub jakiekolwiek znane alergie pokarmowe, takie jak alergia na orzeszki ziemne, alergia na gluten lub nietolerancja laktozy
- Uczestnik, któremu podano już szczepionkę przeciwko cholerze w jakiejkolwiek formie przed tym badaniem i jakiekolwiek znane przeciwwskazanie do doustnej szczepionki przeciw cholerze
- Uczestnik, który przyjmował jakiekolwiek antybiotyki w ciągu tygodnia poprzedzającego pierwszą dawkę badanego szczepienia do końca badania
- Ciężka niedokrwistość (Hb < 8 g/dl), niedawna (2 miesiące) historia poważnych infekcji, urazów i/lub operacji
- Uczestnik regularnie (≥ 3 razy w tygodniu) spożywający suplementy diety i/lub zdrowe napoje spożywcze w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Aktualna lub istotna historia jakiejkolwiek poważnej, ciężkiej lub niestabilnej choroby fizycznej lub psychicznej lub jakiegokolwiek zaburzenia medycznego
- Uczestnicy prawdopodobnie opuszczą zasięg geograficzny badania w trakcie trwania badania
- Dziecko pracownika sponsora lub ośrodka badawczego lub członków jego najbliższej rodziny, rodzeństwo uczestnika już zakwalifikowanego do badania
- Wcześniejszy udział w tym badaniu, w innym badaniu klinicznym lub przyjmowanie badanego leku w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej; udział w jakimkolwiek badaniu żywieniowym lub dydaktycznej edukacji żywieniowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy wizyty przesiewowej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Produkt testowy
Wzbogacony napój w proszku MMN [27 gramów (g)] sporządzony w 150 mililitrach (ml) wody będzie podawany doustnie w pojedynczej porcji, dwa razy dziennie przez 18 tygodni.
|
Wzbogacony napój w proszku MMN.
|
|
Aktywny komparator: Kontrola
Napój izokaloryczny w proszku bez wzbogacania mikroskładnikami odżywczymi (27 g), sporządzony w 150 ml wody, będzie podawany doustnie w jednorazowej porcji, dwa razy dziennie przez 18 tygodni.
|
Izokaloryczny napój w proszku bez wzbogacania mikroelementami.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test odpowiedzi na szczepionkę
Ramy czasowe: 18 tygodni
|
Odsetek uczestników wykazujących odpowiedź na szczepionkę, otrzymujących produkt testowy lub kontrolę zostanie określony i porównany.
Odpowiedź na szczepionkę zostanie zdefiniowana jako większy lub równy 4-krotnemu wzrostowi odpowiedzi przeciwciał wibrobójczych 7 dni po drugiej dawce szczepionki w porównaniu z wizytą przed szczepieniem.
|
18 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezwzględne miano przeciwciał wibrobójczych
Ramy czasowe: 18 tygodni
|
Krew będzie pobierana przez wykwalifikowany personel badawczy zgodnie z wizytami i oceniane będą poziomy przeciwciał.
|
18 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w biochemii składników odżywczych
Ramy czasowe: 18 tygodni
|
Zmiany w biochemii żywienia dla mikroelementów witaminy A, B6, B12, C, D, E, foliany i pierwiastki śladowe (selen, cynk, miedź, żelazo), ferrytyna, surowiczy receptor transferyny (sTfR), białko C-reaktywne (CRP) ), z pobranej krwi będzie mierzona alfa-1-kwaśna glikoproteina (AGP) od wartości początkowej do końca interwencji.
|
18 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2016
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 października 2017
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 października 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 września 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 września 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 września 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 grudnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 grudnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 204476
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .