Un estudio para investigar el impacto de una bebida en polvo con múltiples micronutrientes (MMN) en la respuesta a la vacuna en niños en edad escolar
19 de diciembre de 2017 actualizado por: GlaxoSmithKline
Impacto de una bebida en polvo con micronutrientes múltiples (MMN) en la respuesta a la vacuna en niños en edad escolar (7-10 años; inclusive) en Bangladesh: un ensayo controlado aleatorizado, doble ciego
Este será un estudio doble ciego, de dos brazos, de grupos paralelos, estratificado por sexo, aleatorizado y controlado en participantes de 7 a 10 años (años).
El objetivo del estudio es probar la hipótesis de que la bebida fortificada con MMN puede ayudar a mejorar los resultados de inmunidad evaluados a través de la respuesta a la vacuna en participantes escolares de 7 a 10 años.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
7 años a 10 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Comprensión y voluntad de participar en el estudio demostrada por los padres de los participantes y/o representantes legalmente aceptables (LAR) consentimiento informado voluntario por escrito, asentimiento por escrito de los participantes
- Participantes de entre 7 y 10 años, inclusive
- Buena salud general y mental.
- Participantes con puntajes Z de IMC para la edad de ≥-3 a ≤+1
Criterio de exclusión:
- Niños Tutelados (CiC)
- Intolerancia conocida o sospechada o hipersensibilidad al material de estudio o a cualquiera de sus ingredientes declarados o cualquier alergia alimentaria conocida como alergia al maní, alergia al gluten o intolerancia a la lactosa
- Participante al que ya se le haya administrado la vacuna contra el cólera en cualquier forma antes de este estudio y cualquier contraindicación conocida para la vacuna oral contra el cólera
- Participante que consumió algún antibiótico durante la semana anterior a la primera dosis de vacunación del estudio hasta el final del estudio
- Anemia severa (Hb < 8 g/dL), historia reciente (2 meses) de infecciones graves, lesiones y/o cirugías
- Participante que consume suplementos nutricionales y/o bebidas dietéticas de manera regular (≥ 3 veces por semana) en los últimos 3 meses
- Antecedentes actuales o relevantes de cualquier enfermedad física o psiquiátrica grave, severa o inestable o cualquier trastorno médico
- Participantes que probablemente se mudarán fuera del rango geográfico del estudio dentro de la duración del estudio
- Hijo de un empleado del patrocinador o del sitio del estudio o miembros de su familia inmediata, hermano del participante ya inscrito en el estudio
- Participación previa en este estudio, en otro estudio clínico o recepción de un fármaco en investigación dentro de los 30 días de la visita de selección; participación en cualquier estudio nutricional o educación nutricional didáctica en los últimos 6 meses de la visita de selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Producto de prueba
La bebida en polvo fortificada con MMN [27 gramos (g)] preparada en 150 mililitros (ml) de agua se administrará por vía oral en una sola porción, dos veces al día durante 18 semanas.
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Bebida en polvo fortificada con MMN.
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Comparador activo: Control
Bebida isocalórica en polvo sin fortificación con micronutrientes (27 g), preparada en 150 ml de agua, se administrará por vía oral en una sola toma, dos veces al día durante 18 semanas.
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Bebida isocalórica en polvo sin fortificación con micronutrientes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de respuesta a la vacuna
Periodo de tiempo: 18 semanas
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Se determinará y comparará la proporción de participantes que demuestren respuesta a la vacuna, que reciban el producto de prueba o el control.
La respuesta a la vacuna se definirá como un aumento mayor o igual a 4 veces desde la visita previa a la vacuna en la respuesta de anticuerpos vibriocidas 7 días después de la segunda dosis de la vacuna.
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18 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Título absoluto de anticuerpos vibriocidas
Periodo de tiempo: 18 semanas
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La sangre será extraída por personal calificado del estudio según las visitas y se evaluarán los niveles de anticuerpos.
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18 semanas
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Cambio desde el inicio en la bioquímica nutricional
Periodo de tiempo: 18 semanas
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Cambio en la bioquímica nutricional de los micronutrientes vitaminas A, B6, B12, C, D, E, folato y de los oligoelementos (selenio, zinc, cobre, hierro), ferritina, receptor de transferrina sérica (sTfR), proteína C reactiva (CRP) ), la glicoproteína ácida alfa 1 (AGP) desde el inicio hasta el final de la intervención se medirá a partir de la sangre extraída.
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18 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de septiembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de diciembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2017
Última verificación
1 de diciembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 204476
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