Um estudo para investigar o impacto de uma bebida em pó com múltiplos micronutrientes (MMN) na resposta à vacina em crianças em idade escolar
19 de dezembro de 2017 atualizado por: GlaxoSmithKline
Impacto de uma bebida em pó com múltiplos micronutrientes (MMN) na resposta à vacina em crianças em idade escolar (7-10 anos; inclusive) em Bangladesh: um estudo randomizado, duplo-cego controlado
Este será um estudo duplo-cego, de dois braços, de grupos paralelos, estratificado por gênero, randomizado e controlado em participantes de 7 a 10 anos (anos).
O objetivo do estudo é testar a hipótese de que a bebida fortificada com MMN pode ajudar a melhorar os resultados da imunidade, conforme avaliado pela resposta à vacina em participantes de escolas de 7 a 10 anos.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
7 anos a 10 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Compreensão e vontade de participar do estudo, conforme demonstrado pelos pais dos participantes e/ou representantes legalmente aceitáveis (LARs) consentimento informado voluntário por escrito, consentimento por escrito dos participantes
- Participantes com idades compreendidas entre os 7 e os 10 anos, inclusive
- Boa saúde geral e mental
- Participantes com escores Z de IMC para idade de ≥-3 a ≤+1
Critério de exclusão:
- Crianças sob Cuidado (CiC)
- Intolerância conhecida ou suspeita ou hipersensibilidade ao material do estudo ou a qualquer um de seus ingredientes declarados ou qualquer alergia alimentar conhecida, como alergia ao amendoim, alergia ao glúten ou intolerância à lactose
- Participante que já recebeu vacina contra cólera de qualquer forma antes deste estudo e qualquer contra-indicação conhecida à vacina oral contra cólera
- Participante que consumiu algum antibiótico durante a semana anterior à primeira dose da vacinação do estudo até o final do estudo
- Anemia grave (Hb < 8 g/dL), história recente (2 meses) de infecções graves, lesões e/ou cirurgias
- Participante que consome suplementos nutricionais e/ou bebidas alimentares saudáveis regularmente (≥ 3 vezes por semana) nos últimos 3 meses
- Histórico atual ou relevante de qualquer doença física ou psiquiátrica grave, grave ou instável ou qualquer distúrbio médico
- Participantes com probabilidade de sair do alcance geográfico do estudo durante a duração do estudo
- Filho de um funcionário do patrocinador ou do local do estudo ou membros de sua família imediata, irmão do participante já inscrito no estudo
- Participação anterior neste estudo, em outro estudo clínico ou recebimento de um medicamento experimental em até 30 dias da visita de triagem; participação em algum estudo nutricional ou educação nutricional didática nos últimos 6 meses da visita de triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Produto de teste
O pó de bebida fortificada MMN [27 gramas (g)] preparado em 150 mililitros (mL) de água será administrado por via oral em uma única porção, duas vezes ao dia por 18 semanas.
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Bebida em pó fortificada com MMN.
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Comparador Ativo: Ao controle
Bebida isocalórica em pó sem fortificação com micronutrientes (27 g), diluída em 150 mL de água, será administrada por via oral em dose única, duas vezes ao dia, durante 18 semanas.
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Bebida isocalórica em pó sem fortificação com micronutrientes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de resposta à vacina
Prazo: 18 semanas
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A proporção de participantes demonstrando resposta à vacina, recebendo produto de teste ou controle será determinada e comparada.
A resposta à vacina será definida como maior ou igual a um aumento de 4 vezes desde a visita pré-vacina na resposta de anticorpos vibriocidas 7 dias após a segunda dose de vacina.
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18 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Título absoluto de anticorpos vibriocidas
Prazo: 18 semanas
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O sangue será coletado por pessoal qualificado do estudo de acordo com as visitas e os níveis de anticorpos serão avaliados.
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18 semanas
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Mudança da linha de base na bioquímica nutricional
Prazo: 18 semanas
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Alteração na bioquímica nutricional dos micronutrientes vitaminas A, B6, B12, C, D, E, folato e dos oligoelementos (selênio, zinco, cobre, ferro), ferritina, receptor sérico de transferrina (sTfR), proteína C reativa (PCR) ), alfa 1-glicoproteína ácida (AGP) da linha de base até o final da intervenção será medida a partir do sangue coletado.
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18 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de setembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de setembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
16 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de dezembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de dezembro de 2017
Última verificação
1 de dezembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 204476
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