Une étude pour étudier l'impact d'une poudre de boisson à micronutriments multiples (MMN) sur la réponse vaccinale chez les écoliers
19 décembre 2017 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Impact d'une poudre de boisson à micronutriments multiples (MMN) sur la réponse vaccinale chez les écoliers (7-10 ans ; inclus) au Bangladesh : un essai contrôlé randomisé en double aveugle
Il s'agira d'une étude en double aveugle, à deux bras, en groupes parallèles, stratifiée selon le sexe, randomisée et contrôlée chez des participants âgés de 7 à 10 ans (ans).
L'objectif de l'étude est de tester l'hypothèse selon laquelle la boisson enrichie en MMN peut aider à améliorer les résultats de l'immunité, tels qu'évalués par la réponse vaccinale chez les participants à l'école âgés de 7 à 10 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
7 ans à 10 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Compréhension et volonté de participer à l'étude telles que démontrées par les parents des participants et/ou les représentants légalement acceptables (LAR) consentement éclairé écrit volontaire, consentement écrit des participants
- Participants âgés de 7 à 10 ans inclus
- Bonne santé générale et mentale
- Participants avec des scores Z d'IMC pour l'âge de ≥-3 à ≤+1
Critère d'exclusion:
- Enfants pris en charge (CiC)
- Intolérance ou hypersensibilité connue ou suspectée au matériel d'étude ou à l'un de ses ingrédients déclarés ou à toute allergie alimentaire connue comme l'allergie aux arachides, l'allergie au gluten ou l'intolérance au lactose
- Participant qui a déjà reçu un vaccin contre le choléra sous quelque forme que ce soit avant cette étude et toute contre-indication connue au vaccin anticholérique oral
- Participant qui a consommé des antibiotiques au cours de la semaine précédant la première dose de vaccination à l'étude jusqu'à la fin de l'étude
- Anémie sévère (Hb < 8 g/dL), antécédents récents (2 mois) d'infections graves, de blessures et/ou de chirurgies
- Participant consommant régulièrement des suppléments nutritionnels et/ou des boissons diététiques (≥ 3 fois par semaine) au cours des 3 derniers mois
- Antécédents actuels ou pertinents de toute maladie physique ou psychiatrique grave, grave ou instable ou de tout trouble médical
- Participants susceptibles de quitter la zone géographique de l'étude pendant la durée de l'étude
- Enfant d'un employé du promoteur ou du site de l'étude ou des membres de sa famille immédiate, frère ou sœur du participant déjà inscrit à l'étude
- Participation antérieure à cette étude, à une autre étude clinique ou réception d'un médicament expérimental dans les 30 jours suivant la visite de dépistage ; participation à toute étude nutritionnelle ou éducation nutritionnelle didactique au cours des 6 derniers mois de la visite de dépistage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Tester le produit
La poudre de boisson enrichie en MMN [27 grammes (g)] composée de 150 millilitres (mL) d'eau sera administrée par voie orale en une seule portion, deux fois par jour pendant 18 semaines.
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Poudre de boisson enrichie en MMN.
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Comparateur actif: Contrôle
La poudre de boisson isocalorique sans enrichissement en micronutriments (27 g), préparée dans 150 mL d'eau, sera administrée par voie orale en une seule portion, deux fois par jour pendant 18 semaines.
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Boisson en poudre isocalorique sans enrichissement en micronutriments.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test de réponse vaccinale
Délai: 18 semaines
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La proportion de participants démontrant une réponse au vaccin, recevant soit le produit à tester, soit le contrôle sera déterminée et comparée.
La réponse vaccinale sera définie comme une augmentation supérieure ou égale à 4 fois par rapport à la visite pré-vaccinale de la réponse des anticorps vibriocides 7 jours après la deuxième dose de vaccin.
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18 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Titre absolu d'anticorps vibriocides
Délai: 18 semaines
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Le sang sera prélevé par du personnel d'étude qualifié selon les visites et les niveaux d'anticorps seront évalués.
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18 semaines
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Changement par rapport au départ dans la biochimie nutritionnelle
Délai: 18 semaines
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Modification de la biochimie nutritionnelle des micronutriments vitamines A, B6, B12, C, D, E, folate et des oligo-éléments (sélénium, zinc, cuivre, fer), ferritine, récepteur de la transferrine sérique (sTfR), protéine C-réactive (CRP ), l'alpha 1-glycoprotéine acide (AGP) du début à la fin de l'intervention sera mesurée à partir du sang prélevé.
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18 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 octobre 2017
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 octobre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 septembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 septembre 2015
Première publication (Estimation)
16 septembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 décembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 décembre 2017
Dernière vérification
1 décembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 204476
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