En undersøgelse for at undersøge virkningen af et drikkepulver med flere mikronæringsstoffer (MMN) på vaccinerespons hos skolebørn
19. december 2017 opdateret af: GlaxoSmithKline
Indvirkningen af et drikkepulver med flere mikronæringsstoffer (MMN) på vaccinerespons hos skolebørn (7-10 år; inklusive) i Bangladesh: et randomiseret, dobbeltblindt kontrolleret forsøg
Dette vil være en dobbeltblind, to-armet, parallel-gruppe, stratificeret for køn, randomiseret, kontrolleret undersøgelse med deltagere i alderen 7-10 år (år).
Formålet med undersøgelsen er at teste hypotesen om, at MMN berigede drik kan hjælpe med at forbedre immunitetsresultater, vurderet gennem vaccinerespons hos 7-10 år gamle skoledeltagere.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
7 år til 10 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forståelse og vilje til at deltage i undersøgelsen som demonstreret af deltagernes forældre og/eller juridisk acceptable repræsentanter (LAR'er) frivilligt skriftligt informeret samtykke, deltagernes skriftlige samtykke
- Deltagere i alderen 7-10 år inklusive
- God generel og mental sundhed
- Deltagere med Z-score af BMI for en alder på ≥-3 til ≤+1
Ekskluderingskriterier:
- Børn i pleje (CiC)
- Kendt eller mistænkt intolerance eller overfølsomhed over for undersøgelsesmaterialet eller nogen af deres angivne ingredienser eller enhver kendt fødevareallergi som jordnøddeallergi, glutenallergi eller laktoseintolerans
- Deltager, som allerede har fået koleravaccine i nogen form forud for denne undersøgelse og enhver kendt kontraindikation til oral koleravaccine
- Deltager, der indtog antibiotika i løbet af ugen før den første dosis af undersøgelsesvaccination indtil slutningen af undersøgelsen
- Alvorlig anæmi (Hb < 8 g/dL), nyere historie (2 måneder) med alvorlige infektioner, skader og/eller operationer
- Deltager, der har indtaget kosttilskud og/eller helsekostdrikke på regelmæssig basis (≥ 3 gange om ugen) i de sidste 3 måneder
- Aktuel eller relevant historie om enhver alvorlig, alvorlig eller ustabil fysisk eller psykiatrisk sygdom eller enhver medicinsk lidelse
- Deltagerne vil sandsynligvis bevæge sig uden for undersøgelsens geografiske område inden for undersøgelsens varighed
- Barn af en ansat hos sponsoren eller undersøgelsesstedet eller medlemmer af deres nærmeste familie, søskende til deltager, der allerede er tilmeldt undersøgelsen
- Tidligere deltagelse i denne undersøgelse, i en anden klinisk undersøgelse eller modtagelse af et forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter screeningsbesøg; deltagelse i enhver ernæringsundersøgelse eller didaktisk ernæringsuddannelse i de sidste 6 måneder af screeningsbesøget
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Test produkt
MMN berigede drikkevarepulver [27 gram (g)] fremstillet i 150 milliliter (ml) vand, vil blive indgivet oralt som en enkelt portion, to gange dagligt i 18 uger.
|
MMN berigede drikkevarepulver.
|
|
Aktiv komparator: Styring
Isokalorisk drikkevarepulver uden tilsætning af mikronæringsstoffer (27 g), fremstillet i 150 ml vand, indgives oralt som en enkelt portion, to gange dagligt i 18 uger.
|
Isokalorisk drikkevarepulver uden tilsætning af mikronæringsstoffer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vaccinerespons test
Tidsramme: 18 uger
|
Andelen af deltagere, der demonstrerer vaccinereaktion, modtager enten testprodukt eller kontrol, vil blive bestemt og sammenlignet.
Vaccinerespons vil blive defineret som større end eller lig med 4 gange stigning fra før-vaccinebesøg i vibriocidt antistofrespons 7 dage efter anden vaccinedosis.
|
18 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Absolut vibriocidt antistoftiter
Tidsramme: 18 uger
|
Blod vil blive udtaget af kvalificeret undersøgelsespersonale i henhold til besøg, og antistofniveauer vil blive vurderet.
|
18 uger
|
|
Ændring fra baseline i ernæringsbiokemi
Tidsramme: 18 uger
|
Ændring i ernæringsbiokemi for mikronæringsstoffer vitamin A, B6, B12, C, D, E, folat og af sporstofferne (selen, zink, kobber, jern), ferritin, serum transferrin receptor (sTfR), C-reaktivt protein (CRP) ), vil alfa 1-syre glycoprotein (AGP) fra baseline til slutningen af interventionen blive målt fra det udtagne blod.
|
18 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2016
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. oktober 2017
Studieafslutning (Forventet)
1. oktober 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. september 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. september 2015
Først opslået (Skøn)
16. september 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. december 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. december 2017
Sidst verificeret
1. december 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 204476
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .