Uno studio per indagare sull'impatto di una bevanda in polvere con più micronutrienti (MMN) sulla risposta al vaccino nei bambini in età scolare
19 dicembre 2017 aggiornato da: GlaxoSmithKline
Impatto di una bevanda in polvere a più micronutrienti (MMN) sulla risposta al vaccino nei bambini in età scolare (7-10 anni; inclusi) in Bangladesh: uno studio controllato randomizzato, in doppio cieco
Questo sarà uno studio in doppio cieco, a due bracci, a gruppi paralleli, stratificato per genere, randomizzato e controllato in partecipanti di età compresa tra 7 e 10 anni (anni).
Lo scopo dello studio è testare l'ipotesi che la bevanda fortificata con MMN possa aiutare a migliorare i risultati immunitari valutati attraverso la risposta al vaccino nei partecipanti di età compresa tra 7 e 10 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 7 anni a 10 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Comprensione e disponibilità a partecipare allo studio come dimostrato dai genitori dei partecipanti e/o dai rappresentanti legalmente accettati (LAR) consenso informato scritto volontario, assenso scritto dei partecipanti
- Partecipanti di età compresa tra 7 e 10 anni inclusi
- Buona salute generale e mentale
- Partecipanti con punteggi Z di BMI per età da ≥-3 a ≤+1
Criteri di esclusione:
- Bambini in cura (CiC)
- Intolleranza o ipersensibilità nota o sospetta al materiale dello studio o a uno qualsiasi dei suoi ingredienti dichiarati o qualsiasi allergia alimentare nota come allergia alle arachidi, allergia al glutine o intolleranza al lattosio
- - Partecipante a cui è già stato somministrato il vaccino contro il colera in qualsiasi forma prima di questo studio e qualsiasi controindicazione nota al vaccino orale contro il colera
- - Partecipante che ha consumato antibiotici durante la settimana prima della prima dose della vaccinazione in studio fino alla fine dello studio
- Anemia grave (Hb < 8 g/dL), anamnesi recente (2 mesi) di gravi infezioni, lesioni e/o interventi chirurgici
- Partecipante che consuma regolarmente integratori alimentari e/o bevande salutari (≥ 3 volte a settimana) negli ultimi 3 mesi
- Storia attuale o rilevante di qualsiasi malattia fisica o psichiatrica grave, grave o instabile o qualsiasi disturbo medico
- Partecipanti che potrebbero uscire dall'area geografica dello studio entro la durata dello studio
- Figlio di un dipendente dello sponsor o del sito dello studio o di membri della loro famiglia immediata, fratello di un partecipante già iscritto allo studio
- Precedente partecipazione a questo studio, a un altro studio clinico o ricevimento di un farmaco sperimentale entro 30 giorni dalla visita di screening; partecipazione a qualsiasi studio nutrizionale o educazione nutrizionale didattica negli ultimi 6 mesi della visita di screening
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Prodotto di prova
La polvere per bevanda fortificata MMN [27 grammi (g)] composta da 150 millilitri (ml) di acqua, verrà somministrata per via orale come dose singola, due volte al giorno per 18 settimane.
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Polvere per bevande fortificata MMN.
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Comparatore attivo: Controllo
La bevanda isocalorica in polvere senza fortificazione di micronutrienti (27 g), composta in 150 ml di acqua, verrà somministrata per via orale in una singola porzione, due volte al giorno per 18 settimane.
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Bevanda isocalorica in polvere senza arricchimento di micronutrienti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Test di risposta al vaccino
Lasso di tempo: 18 settimane
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Verrà determinata e confrontata la percentuale di partecipanti che dimostrano la risposta al vaccino, ricevendo il prodotto di prova o il controllo.
La risposta al vaccino sarà definita come maggiore o uguale a 4 volte l'aumento dalla visita pre-vaccino nella risposta anticorpale vibriocida 7 giorni dopo la seconda dose di vaccino.
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18 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Titolo anticorpale vibriocida assoluto
Lasso di tempo: 18 settimane
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Il sangue verrà prelevato da personale qualificato dello studio secondo le visite e verranno valutati i livelli di anticorpi.
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18 settimane
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Cambiamento rispetto al basale nella biochimica nutrizionale
Lasso di tempo: 18 settimane
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Modifica della biochimica nutrizionale per i micronutrienti vitamine A, B6, B12, C, D, E, folato e degli oligoelementi (selenio, zinco, rame, ferro), ferritina, recettore della transferrina sierica (sTfR), proteina C-reattiva (CRP) ), l'alfa 1-glicoproteina acida (AGP) dal basale alla fine dell'intervento sarà misurata dal sangue prelevato.
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18 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2016
Completamento primario (Anticipato)
1 ottobre 2017
Completamento dello studio (Anticipato)
1 ottobre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 settembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 settembre 2015
Primo Inserito (Stima)
16 settembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 dicembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 dicembre 2017
Ultimo verificato
1 dicembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 204476
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