Исследование по изучению влияния порошкового напитка, содержащего несколько микронутриентов (MMN), на реакцию на вакцину у школьников
19 декабря 2017 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Влияние порошкового напитка с несколькими микроэлементами (MMN) на реакцию на вакцину у детей школьного возраста (7–10 лет включительно) в Бангладеш: рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование
Это будет двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование с двумя группами в параллельных группах с участием участников в возрасте 7-10 лет.
Целью исследования является проверка гипотезы о том, что напиток, обогащенный MMN, может помочь улучшить показатели иммунитета, что оценивается по ответу на вакцину у участников школьного возраста 7-10 лет.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 7 лет до 10 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Понимание и желание участвовать в исследовании, продемонстрированное родителями участников и/или юридически приемлемыми представителями (LARs) добровольное письменное информированное согласие, письменное согласие участников
- Участники в возрасте от 7 до 10 лет включительно
- Хорошее общее и психическое здоровье
- Участники с Z-показателями ИМТ в возрасте от ≥-3 до ≤+1
Критерий исключения:
- Дети под опекой (CiC)
- Известная или предполагаемая непереносимость или гиперчувствительность к исследуемому материалу или любому из его заявленных ингредиентов или любые известные пищевые аллергии, такие как аллергия на арахис, аллергия на глютен или непереносимость лактозы
- Участник, которому уже была введена вакцина против холеры в любой форме до этого исследования, и имеются любые известные противопоказания к пероральной вакцине против холеры.
- Участник, принимавший какие-либо антибиотики в течение недели до первой дозы исследуемой вакцины до конца исследования.
- Тяжелая анемия (Hb < 8 г/дл), недавний анамнез (2 месяца) серьезных инфекций, травм и/или операций
- Участник, употребляющий пищевые добавки и/или напитки для здорового питания на регулярной основе (≥ 3 раз в неделю) в течение последних 3 месяцев
- Текущая или соответствующая история любого серьезного, тяжелого или нестабильного физического или психического заболевания или любого медицинского расстройства
- Участники, вероятно, выйдут за пределы географического диапазона исследования в течение продолжительности исследования.
- Ребенок сотрудника спонсора или исследовательского центра или членов их ближайших родственников, брат или сестра участника, уже зарегистрированного в исследовании.
- Предыдущее участие в этом исследовании, в другом клиническом исследовании или получение исследуемого препарата в течение 30 дней после визита для скрининга; участие в любом диетологическом исследовании или дидактическом обучении питанию за последние 6 месяцев скринингового визита
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тестовый продукт
Обогащенный MMN порошок для напитков [27 граммов (г)], приготовленный в 150 миллилитрах (мл) воды, будет вводиться перорально в виде одной порции два раза в день в течение 18 недель.
|
Обогащенный напиток MMN в порошке.
|
|
Активный компаратор: Контроль
Изокалорийный порошок для напитков без обогащения питательными микроэлементами (27 г), приготовленный на 150 мл воды, будет вводиться перорально в виде одной порции два раза в день в течение 18 недель.
|
Изокалорийный порошок для напитков без обогащения микронутриентами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест реакции на вакцину
Временное ограничение: 18 недель
|
Доля участников, демонстрирующих реакцию на вакцину, получающих либо тестируемый продукт, либо контроль, будет определена и сравнена.
Ответ на вакцину будет определяться как более чем или равный 4-кратному увеличению вибриоцидного ответа антител через 7 дней после второй дозы вакцины по сравнению с посещением до вакцинации.
|
18 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Абсолютный титр вибриоцидных антител
Временное ограничение: 18 недель
|
Кровь будет браться квалифицированным исследовательским персоналом во время посещений, и будут оцениваться уровни антител.
|
18 недель
|
|
Изменение биохимии питания по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 18 недель
|
Изменение биохимии питания по микронутриентам, витаминам A, B6, B12, C, D, E, фолиевой кислоте и микроэлементам (селен, цинк, медь, железо), ферритину, сывороточному трансферриновому рецептору (sTfR), С-реактивному белку (CRP) ), альфа-1-кислый гликопротеин (AGP) от исходного уровня до конца вмешательства будет измеряться в взятой крови.
|
18 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 октября 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 октября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 сентября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 сентября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 сентября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 декабря 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 декабря 2017 г.
Последняя проверка
1 декабря 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 204476
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .