再発性消化性潰瘍の予防のためのプロトンポンプ阻害剤とヒスタミン-2受容体拮抗剤の比較
2019年6月24日 更新者：Ping-I (William) Hsu, M.D.、Kaohsiung Veterans General Hospital.
チエノピリジン使用者における再発性消化性潰瘍の予防のためのパントプラゾールとファモチジンの比較 - 二重盲検ランダム化比較試験
チエノピリジン使用者の再発性消化性潰瘍の予防にパントプラゾールとファモチジンのどちらを使用するかは不明のままです。
調査の概要
詳細な説明
無作為化二重盲検比較研究の目的は、チエノピリジン使用者の再発性消化性潰瘍の予防に対するプロトンポンプ阻害剤と H2 受容体拮抗剤の有効性を比較することです。
最初の内視鏡検査でベースラインの胃十二指腸潰瘍のない 334 人のチエノピリジン (クロピドグレルまたはチクロピジン) ユーザーを登録する予定です。
患者はランダムに割り当てられ、(1) パントプラゾール (40 mg qd) または (2) ファモチジン (40 mg qd) のいずれかを 6 か月間投与されます。治療群間の潰瘍再発率が比較されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
101
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kaohsiung、台湾、813
- Kaohsiung Veterans General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～86年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 最近の内視鏡検査 (2 か月以内) では、正常な外観または紅斑のみ (上皮下出血、びらん、または潰瘍なし) が明らかになります。
- 以前の内視鏡検査で、消化性潰瘍（直径 5 mm の粘膜の裂け目）が記録されています。
- 被験者は少なくとも2週間チエノピリジン療法を受けています。
- 虚血性心血管疾患には長期の抗血小板療法が必要です。
除外基準:
- -穿孔の縫い過ぎ以外の胃または十二指腸の手術歴。
- -治験薬にアレルギーのある被験者。
- 非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）、コルチコステロイド、アスピリン、または抗凝固剤による長期治療が必要な方。
- 妊娠。
- -活動的な癌、急性の深刻な医学的疾患または末期疾患を患っている被験者。
- -胃食道逆流症を患っている被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：プロトンポンプ阻害剤グループ
パントプラゾール タブ 40mg qd を 6 か月間。
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パントプラゾール タブ 40 mg を 1 日 1 回、6 か月間。
他の名前：
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実験的：ヒスタミン 2 受容体拮抗薬グループ
ファモチジン タブ 40 mg を 1 日 1 回、6 か月間。
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ファモチジン タブ 40 mg を 1 日 1 回、6 か月間。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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潰瘍再発の参加者数
時間枠：6ヶ月
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フォローアップの内視鏡検査は6ヶ月の終わりに行われました
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6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Ping-I Hus, Bachelor、Kaohsiung Veterans General Hospital.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Mehta SR, Yusuf S, Peters RJ, Bertrand ME, Lewis BS, Natarajan MK, Malmberg K, Rupprecht H, Zhao F, Chrolavicius S, Copland I, Fox KA; Clopidogrel in Unstable angina to prevent Recurrent Events trial (CURE) Investigators. Effects of pretreatment with clopidogrel and aspirin followed by long-term therapy in patients undergoing percutaneous coronary intervention: the PCI-CURE study. Lancet. 2001 Aug 18;358(9281):527-33. doi: 10.1016/s0140-6736(01)05701-4.
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- Bhatt DL, Fox KA, Hacke W, Berger PB, Black HR, Boden WE, Cacoub P, Cohen EA, Creager MA, Easton JD, Flather MD, Haffner SM, Hamm CW, Hankey GJ, Johnston SC, Mak KH, Mas JL, Montalescot G, Pearson TA, Steg PG, Steinhubl SR, Weber MA, Brennan DM, Fabry-Ribaudo L, Booth J, Topol EJ; CHARISMA Investigators. Clopidogrel and aspirin versus aspirin alone for the prevention of atherothrombotic events. N Engl J Med. 2006 Apr 20;354(16):1706-17. doi: 10.1056/NEJMoa060989. Epub 2006 Mar 12.
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- Bhatt DL, Cryer BL, Contant CF, Cohen M, Lanas A, Schnitzer TJ, Shook TL, Lapuerta P, Goldsmith MA, Laine L, Scirica BM, Murphy SA, Cannon CP; COGENT Investigators. Clopidogrel with or without omeprazole in coronary artery disease. N Engl J Med. 2010 Nov 11;363(20):1909-17. doi: 10.1056/NEJMoa1007964. Epub 2010 Oct 6.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年7月1日
一次修了 (実際)
2018年7月1日
研究の完了 (実際)
2018年7月1日
試験登録日
最初に提出
2015年9月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月15日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年6月24日
最終確認日
2019年6月1日
詳しくは
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