Inhibidor de la bomba de protones versus antagonista del receptor de histamina-2 para la prevención de las úlceras pépticas recurrentes
24 de junio de 2019 actualizado por: Ping-I (William) Hsu, M.D., Kaohsiung Veterans General Hospital.
Pantoprazol versus famotidina para la prevención de úlceras pépticas recurrentes en usuarios de tienopiridina: un ensayo controlado aleatorio doble ciego
Aún no está claro si pantoprazol versus famotidina para la prevención de úlceras pépticas recurrentes en usuarios de tienopiridina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los objetivos del estudio de comparación aleatorizado, doble ciego, son comparar la eficacia del inhibidor de la bomba de protones y el antagonista del receptor H2 para la prevención de úlceras pépticas recurrentes en usuarios de tienopiridina.
Planeamos inscribir a 334 usuarios de tienopiridina (clopidogrel o ticlopidina) sin úlcera gastroduodenal basal en la endoscopia inicial.
Los pacientes serán asignados al azar para recibir (1) pantoprazol (40 mg una vez al día) o (2) famotidina (40 mg una vez al día) durante 6 meses. Se comparará la tasa de recurrencia de la úlcera entre los grupos de tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
101
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Kaohsiung, Taiwán, 813
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 88 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El examen endoscópico reciente (dentro de los 2 meses) revela una apariencia normal o solo parches eritematosos (sin hemorragias subepiteliales, erosiones o úlceras).
- Las úlceras pépticas (rotura de la mucosa de ³ 5 mm de diámetro) han sido documentadas por un examen endoscópico previo.
- Los sujetos han recibido terapia con tienopiridina durante al menos dos semanas.
- Requerir terapia antiplaquetaria a largo plazo para enfermedades cardiovasculares isquémicas.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cirugía gástrica o duodenal que no sea la sutura de una perforación.
- Sujetos que son alérgicos a los fármacos del estudio.
- Requerir tratamiento a largo plazo con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), corticosteroides, aspirina o agentes anticoagulantes.
- El embarazo.
- Sujetos que tienen cáncer activo, enfermedad médica grave aguda o enfermedad terminal.
- Sujetos que tienen enfermedad por reflujo gastroesofágico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: grupo inhibidor de la bomba de protones
Pantoprazol Tab 40 mg una vez al día durante 6 meses.
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tabletas de pantoprazol 40 mg una vez al día durante 6 meses.
Otros nombres:
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Experimental: grupo antagonista del receptor de histamina-2
Famotidina Tab 40 mg una vez al día durante 6 meses.
|
Famotidina, tabletas de 40 mg una vez al día durante 6 meses.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con recurrencia de úlcera
Periodo de tiempo: seis meses
|
Se realizó una endoscopia de seguimiento al final del sexto mes.
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seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Ping-I Hus, Bachelor, Kaohsiung Veterans General Hospital.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de septiembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2019
Última verificación
1 de junio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Enfermedades intestinales
- Enfermedades Duodenales
- Úlcera
- Úlcera péptica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes Antiulcerosos
- Antagonistas de histamina
- Agentes de histamina
- Agonistas de histamina
- Famotidina
- Pantoprazol
- Inhibidores de la bomba de protones
- Histamina
- Antagonistas de histamina H2
Otros números de identificación del estudio
- VGHKS12-CT7-08
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