Protonenpumpenhemmer versus Histamin-2-Rezeptor-Antagonist zur Vorbeugung von wiederkehrenden Magengeschwüren
24. Juni 2019 aktualisiert von: Ping-I (William) Hsu, M.D., Kaohsiung Veterans General Hospital.
Pantoprazol versus Famotidin zur Prävention wiederkehrender Magengeschwüre bei Thienopyridin-Anwendern – eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie
Ob Pantoprazol im Vergleich zu Famotidin zur Vorbeugung wiederkehrender Magengeschwüre bei Thienopyridin-Anwendern eingesetzt wird, bleibt unklar.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Ziele der randomisierten doppelblinden Vergleichsstudie sind der Vergleich der Wirksamkeit von Protonenpumpenhemmern und H2-Rezeptorantagonisten zur Vorbeugung wiederkehrender Magengeschwüre bei Thienopyridin-Anwendern.
Wir planen, 334 Anwender von Thienopyridin (Clopidogrel oder Ticlopidin) ohne gastroduodenales Ulcus zu Studienbeginn bei der ersten Endoskopie aufzunehmen.
Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip entweder (1) Pantoprazol (40 mg qd) oder (2) Famotidin (40 mg qd) für 6 Monate erhalten. Die Ulcus-Rezidivrate zwischen den Behandlungsgruppen wird verglichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
101
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 813
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 86 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine kürzlich durchgeführte endoskopische Untersuchung (innerhalb von 2 Monaten) zeigt ein normales Aussehen oder nur erythematöse Flecken (ohne subepitheliale Blutungen, Erosionen oder Geschwüre).
- Magengeschwüre (ein Schleimhautriss von ³ 5 mm Durchmesser) wurden durch eine frühere endoskopische Untersuchung dokumentiert.
- Die Probanden haben eine Thienopyridin-Therapie für mindestens zwei Wochen erhalten.
- Erforderliche Langzeittherapie mit Thrombozytenaggregationshemmern bei ischämischen Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
Ausschlusskriterien:
- Eine Magen- oder Zwölffingerdarmoperation in der Vorgeschichte außer dem Übernähen einer Perforation.
- Probanden, die allergisch auf die Studienmedikamente reagieren.
- Erfordern einer Langzeitbehandlung mit nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs), Kortikosteroiden, Aspirin oder Antikoagulanzien.
- Schwangerschaft.
- Probanden, die an aktivem Krebs, einer akuten schweren medizinischen Erkrankung oder einer unheilbaren Krankheit leiden.
- Patienten mit gastroösophagealer Refluxkrankheit.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Gruppe der Protonenpumpenhemmer
Pantoprazol Tab 40 mg qd für 6 Monate.
|
Pantoprazol-Tabletten 40 mg qd für 6 Monate.
Andere Namen:
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|
Experimental: Histamin-2-Rezeptor-Antagonisten-Gruppe
Famotidin Tab 40 mg qd für 6 Monate.
|
Famotidin-Tab 40 mg qd für 6 Monate.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer mit Ulkusrezidiv
Zeitfenster: 6 Monate
|
Follow-up-Endoskopie wurde am Ende des 6. Monats durchgeführt
|
6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: Ping-I Hus, Bachelor, Kaohsiung Veterans General Hospital.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Simon T, Verstuyft C, Mary-Krause M, Quteineh L, Drouet E, Meneveau N, Steg PG, Ferrieres J, Danchin N, Becquemont L; French Registry of Acute ST-Elevation and Non-ST-Elevation Myocardial Infarction (FAST-MI) Investigators. Genetic determinants of response to clopidogrel and cardiovascular events. N Engl J Med. 2009 Jan 22;360(4):363-75. doi: 10.1056/NEJMoa0808227. Epub 2008 Dec 22.
- Bhatt DL, Fox KA, Hacke W, Berger PB, Black HR, Boden WE, Cacoub P, Cohen EA, Creager MA, Easton JD, Flather MD, Haffner SM, Hamm CW, Hankey GJ, Johnston SC, Mak KH, Mas JL, Montalescot G, Pearson TA, Steg PG, Steinhubl SR, Weber MA, Brennan DM, Fabry-Ribaudo L, Booth J, Topol EJ; CHARISMA Investigators. Clopidogrel and aspirin versus aspirin alone for the prevention of atherothrombotic events. N Engl J Med. 2006 Apr 20;354(16):1706-17. doi: 10.1056/NEJMoa060989. Epub 2006 Mar 12.
- Yusuf S, Zhao F, Mehta SR, Chrolavicius S, Tognoni G, Fox KK; Clopidogrel in Unstable Angina to Prevent Recurrent Events Trial Investigators. Effects of clopidogrel in addition to aspirin in patients with acute coronary syndromes without ST-segment elevation. N Engl J Med. 2001 Aug 16;345(7):494-502. doi: 10.1056/NEJMoa010746. Erratum In: N Engl J Med 2001 Dec 6;345(23):1716. N Engl J Med 2001 Nov 15;345(20):1506.
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- Ho PM, Maddox TM, Wang L, Fihn SD, Jesse RL, Peterson ED, Rumsfeld JS. Risk of adverse outcomes associated with concomitant use of clopidogrel and proton pump inhibitors following acute coronary syndrome. JAMA. 2009 Mar 4;301(9):937-44. doi: 10.1001/jama.2009.261.
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- Bhatt DL, Cryer BL, Contant CF, Cohen M, Lanas A, Schnitzer TJ, Shook TL, Lapuerta P, Goldsmith MA, Laine L, Scirica BM, Murphy SA, Cannon CP; COGENT Investigators. Clopidogrel with or without omeprazole in coronary artery disease. N Engl J Med. 2010 Nov 11;363(20):1909-17. doi: 10.1056/NEJMoa1007964. Epub 2010 Oct 6.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. September 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. September 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. September 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. August 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Juni 2019
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2019
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- Mittel gegen Geschwüre
- Histamin-Antagonisten
- Histamin-Agenten
- Histamin-Agonisten
- Famotidin
- Pantoprazol
- Protonenpumpenhemmer
- Histamin
- Histamin-H2-Antagonisten
Andere Studien-ID-Nummern
- VGHKS12-CT7-08
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