- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02551744
Inibidor da bomba de prótons versus antagonista do receptor de histamina-2 para a prevenção de úlceras pépticas recorrentes
24 de junho de 2019 atualizado por: Ping-I (William) Hsu, M.D., Kaohsiung Veterans General Hospital.
Pantoprazol Versus Famotidina para a Prevenção de Úlceras Pépticas Recorrentes em Usuários de Tienopiridina - um Estudo Duplo-cego Randomizado Controlado
Ainda não está claro se pantoprazol versus famotidina para a prevenção de úlceras pépticas recorrentes em usuários de tienopiridina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os objetivos do estudo de comparação randomizado duplo-cego são comparar a eficácia do inibidor da bomba de prótons e do antagonista do receptor H2 para a prevenção de úlceras pépticas recorrentes em usuários de tienopiridínicos.
Planejamos inscrever 334 usuários de tienopiridina (clopidogrel ou ticlopidina) sem úlcera gastroduodenal basal na endoscopia inicial.
Os pacientes serão aleatoriamente designados para receber (1) pantoprazol (40 mg qd) ou (2) famotidina (40 mg qd) por 6 meses. A taxa de recorrência da úlcera entre os grupos de tratamento será comparada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
101
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 813
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 88 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O exame endoscópico recente (dentro de 2 meses) revela aparência normal ou apenas manchas eritematosas (sem hemorragias subepiteliais, erosões ou úlceras).
- Úlceras pépticas (uma ruptura da mucosa ³ 5 mm de diâmetro) foram documentadas por um exame endoscópico anterior.
- Os indivíduos receberam terapia de tienopiridina por pelo menos duas semanas.
- Requer terapia antiplaquetária de longo prazo para doenças cardiovasculares isquêmicas.
Critério de exclusão:
- Uma história de cirurgia gástrica ou duodenal além da sutura de uma perfuração.
- Indivíduos que são alérgicos aos medicamentos do estudo.
- Requer tratamento de longo prazo com anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), corticosteróides, aspirina ou agentes anticoagulantes.
- Gravidez.
- Indivíduos com câncer ativo, doença médica grave aguda ou doença terminal.
- Indivíduos com doença do refluxo gastroesofágico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: grupo inibidor da bomba de protões
Pantoprazol Tab 40mg qd por 6 meses.
|
pantoprazol guia 40 mg qd por 6 meses.
Outros nomes:
|
Experimental: grupo antagonista do receptor de histamina-2
famotidina Tab 40 mg qd por 6 meses.
|
guia de famotidina 40 mg qd por 6 meses.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de participantes com recorrência de úlcera
Prazo: seis meses
|
A endoscopia de seguimento foi realizada no final do 6º mês
|
seis meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ping-I Hus, Bachelor, Kaohsiung Veterans General Hospital.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Mehta SR, Yusuf S, Peters RJ, Bertrand ME, Lewis BS, Natarajan MK, Malmberg K, Rupprecht H, Zhao F, Chrolavicius S, Copland I, Fox KA; Clopidogrel in Unstable angina to prevent Recurrent Events trial (CURE) Investigators. Effects of pretreatment with clopidogrel and aspirin followed by long-term therapy in patients undergoing percutaneous coronary intervention: the PCI-CURE study. Lancet. 2001 Aug 18;358(9281):527-33. doi: 10.1016/s0140-6736(01)05701-4.
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- Norgard NB, Mathews KD, Wall GC. Drug-drug interaction between clopidogrel and the proton pump inhibitors. Ann Pharmacother. 2009 Jul;43(7):1266-74. doi: 10.1345/aph.1M051. Epub 2009 May 26.
- Ho PM, Maddox TM, Wang L, Fihn SD, Jesse RL, Peterson ED, Rumsfeld JS. Risk of adverse outcomes associated with concomitant use of clopidogrel and proton pump inhibitors following acute coronary syndrome. JAMA. 2009 Mar 4;301(9):937-44. doi: 10.1001/jama.2009.261.
- Juurlink DN, Gomes T, Ko DT, Szmitko PE, Austin PC, Tu JV, Henry DA, Kopp A, Mamdani MM. A population-based study of the drug interaction between proton pump inhibitors and clopidogrel. CMAJ. 2009 Mar 31;180(7):713-8. doi: 10.1503/cmaj.082001. Epub 2009 Jan 28.
- Bhatt DL, Cryer BL, Contant CF, Cohen M, Lanas A, Schnitzer TJ, Shook TL, Lapuerta P, Goldsmith MA, Laine L, Scirica BM, Murphy SA, Cannon CP; COGENT Investigators. Clopidogrel with or without omeprazole in coronary artery disease. N Engl J Med. 2010 Nov 11;363(20):1909-17. doi: 10.1056/NEJMoa1007964. Epub 2010 Oct 6.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de setembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de setembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
16 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de junho de 2019
Última verificação
1 de junho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Estômago
- Doenças Intestinais
- Doenças duodenais
- Úlcera
- Úlcera péptica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes anti-úlcera
- Antagonistas da Histamina
- Agentes de histamina
- Agonistas de Histamina
- Famotidina
- Pantoprazol
- Inibidores da bomba de protões
- Histamina
- Antagonistas H2 da Histamina
Outros números de identificação do estudo
- VGHKS12-CT7-08
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