Protonpumpehæmmer versus histamin-2-receptorantagonist til forebyggelse af tilbagevendende mavesår
24. juni 2019 opdateret af: Ping-I (William) Hsu, M.D., Kaohsiung Veterans General Hospital.
Pantoprazol versus famotidin til forebyggelse af tilbagevendende mavesår hos thienopyridinbrugere - et dobbeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg
Hvorvidt pantoprazol versus famotidin til forebyggelse af tilbagevendende mavesår hos thienopyridinbrugere er stadig uklart.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med det randomiserede dobbeltblindede sammenligningsstudie er at sammenligne effektiviteten af Proton Pump Inhibitor og H2-receptorantagonist til forebyggelse af tilbagevendende mavesår hos thienopyridinbrugere.
Vi planlægger at indskrive 334 thienopyridin-brugere (clopidogrel eller ticlopidin) uden baseline gastroduodenalt ulcus ved indledende endoskopi.
Patienterne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten (1) pantoprazol (40 mg dagligt) eller (2) famotidin (40 mg dagligt) i 6 måneder. Hyppigheden af tilbagefald af sår mellem behandlingsgrupperne vil blive sammenlignet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
101
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 813
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 88 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nylig endoskopisk undersøgelse (inden for 2 måneder) afslører kun normalt udseende eller erytematøse pletter (uden subepiteliale blødninger, erosioner eller sår).
- Mavesår (en slimhindebrud ³ 5 mm i diameter) er blevet dokumenteret ved en tidligere endoskopisk undersøgelse.
- Forsøgspersoner har modtaget thienopyridinbehandling i mindst to uger.
- Kræver langvarig anti-blodpladebehandling for iskæmiske hjerte-kar-sygdomme.
Ekskluderingskriterier:
- En historie med mave- eller tolvfingertarmsoperationer, bortset fra oversyning af en perforation.
- Forsøgspersoner, der er allergiske over for undersøgelsesmedicinen.
- Kræver langtidsbehandling med ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), kortikosteroider, aspirin eller antikoagulerende midler.
- Graviditet.
- Forsøgspersoner, der har aktiv cancer, akut alvorlig medicinsk sygdom eller terminal sygdom.
- Forsøgspersoner, der har gastroøsofageal reflukssygdom.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: protonpumpehæmmer gruppe
Pantoprazol Tab 40mg qd i 6 måneder.
|
pantoprazol tab 40 mg qd i 6 måneder.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: histamin-2-receptorantagonistgruppe
famotidin Tab 40 mg qd i 6 måneder.
|
famotidin tab 40 mg qd i 6 måneder.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med tilbagefald af sår
Tidsramme: seks måneder
|
Opfølgende endoskopi blev udført i slutningen af den 6. måned
|
seks måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Ping-I Hus, Bachelor, Kaohsiung Veterans General Hospital.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Mehta SR, Yusuf S, Peters RJ, Bertrand ME, Lewis BS, Natarajan MK, Malmberg K, Rupprecht H, Zhao F, Chrolavicius S, Copland I, Fox KA; Clopidogrel in Unstable angina to prevent Recurrent Events trial (CURE) Investigators. Effects of pretreatment with clopidogrel and aspirin followed by long-term therapy in patients undergoing percutaneous coronary intervention: the PCI-CURE study. Lancet. 2001 Aug 18;358(9281):527-33. doi: 10.1016/s0140-6736(01)05701-4.
- Simon T, Verstuyft C, Mary-Krause M, Quteineh L, Drouet E, Meneveau N, Steg PG, Ferrieres J, Danchin N, Becquemont L; French Registry of Acute ST-Elevation and Non-ST-Elevation Myocardial Infarction (FAST-MI) Investigators. Genetic determinants of response to clopidogrel and cardiovascular events. N Engl J Med. 2009 Jan 22;360(4):363-75. doi: 10.1056/NEJMoa0808227. Epub 2008 Dec 22.
- Bhatt DL, Fox KA, Hacke W, Berger PB, Black HR, Boden WE, Cacoub P, Cohen EA, Creager MA, Easton JD, Flather MD, Haffner SM, Hamm CW, Hankey GJ, Johnston SC, Mak KH, Mas JL, Montalescot G, Pearson TA, Steg PG, Steinhubl SR, Weber MA, Brennan DM, Fabry-Ribaudo L, Booth J, Topol EJ; CHARISMA Investigators. Clopidogrel and aspirin versus aspirin alone for the prevention of atherothrombotic events. N Engl J Med. 2006 Apr 20;354(16):1706-17. doi: 10.1056/NEJMoa060989. Epub 2006 Mar 12.
- Yusuf S, Zhao F, Mehta SR, Chrolavicius S, Tognoni G, Fox KK; Clopidogrel in Unstable Angina to Prevent Recurrent Events Trial Investigators. Effects of clopidogrel in addition to aspirin in patients with acute coronary syndromes without ST-segment elevation. N Engl J Med. 2001 Aug 16;345(7):494-502. doi: 10.1056/NEJMoa010746. Erratum In: N Engl J Med 2001 Dec 6;345(23):1716. N Engl J Med 2001 Nov 15;345(20):1506.
- Ma L, Elliott SN, Cirino G, Buret A, Ignarro LJ, Wallace JL. Platelets modulate gastric ulcer healing: role of endostatin and vascular endothelial growth factor release. Proc Natl Acad Sci U S A. 2001 May 22;98(11):6470-5. doi: 10.1073/pnas.111150798. Epub 2001 May 15.
- Chan FK, Ching JY, Hung LC, Wong VW, Leung VK, Kung NN, Hui AJ, Wu JC, Leung WK, Lee VW, Lee KK, Lee YT, Lau JY, To KF, Chan HL, Chung SC, Sung JJ. Clopidogrel versus aspirin and esomeprazole to prevent recurrent ulcer bleeding. N Engl J Med. 2005 Jan 20;352(3):238-44. doi: 10.1056/NEJMoa042087.
- CAPRIE Steering Committee. A randomised, blinded, trial of clopidogrel versus aspirin in patients at risk of ischaemic events (CAPRIE). CAPRIE Steering Committee. Lancet. 1996 Nov 16;348(9038):1329-39. doi: 10.1016/s0140-6736(96)09457-3.
- Savi P, Nurden P, Nurden AT, Levy-Toledano S, Herbert JM. Clopidogrel: a review of its mechanism of action. Platelets. 1998;9(3-4):251-5. doi: 10.1080/09537109876799.
- Boeynaems JM, van Giezen H, Savi P, Herbert JM. P2Y receptor antagonists in thrombosis. Curr Opin Investig Drugs. 2005 Mar;6(3):275-82.
- Fork FT, Lafolie P, Toth E, Lindgarde F. Gastroduodenal tolerance of 75 mg clopidogrel versus 325 mg aspirin in healthy volunteers. A gastroscopic study. Scand J Gastroenterol. 2000 May;35(5):464-9. doi: 10.1080/003655200750023705.
- Hsu PI, Lai KH, Liu CP. Esomeprazole with clopidogrel reduces peptic ulcer recurrence, compared with clopidogrel alone, in patients with atherosclerosis. Gastroenterology. 2011 Mar;140(3):791-8. doi: 10.1053/j.gastro.2010.11.056. Epub 2010 Dec 7. Erratum In: Gastroenterology. 2011 Aug;141(2):778.
- Laine L, Maller ES, Yu C, Quan H, Simon T. Ulcer formation with low-dose enteric-coated aspirin and the effect of COX-2 selective inhibition: a double-blind trial. Gastroenterology. 2004 Aug;127(2):395-402. doi: 10.1053/j.gastro.2004.05.001.
- Ng FH, Wong SY, Lam KF, Chu WM, Chan P, Ling YH, Kng C, Yuen WC, Lau YK, Kwan A, Wong BC. Famotidine is inferior to pantoprazole in preventing recurrence of aspirin-related peptic ulcers or erosions. Gastroenterology. 2010 Jan;138(1):82-8. doi: 10.1053/j.gastro.2009.09.063. Epub 2009 Nov 11.
- Lanas A, Garcia-Rodriguez LA, Arroyo MT, Bujanda L, Gomollon F, Forne M, Aleman S, Nicolas D, Feu F, Gonzalez-Perez A, Borda A, Castro M, Poveda MJ, Arenas J; Investigators of the Asociacion Espanola de Gastroenterologia (AEG). Effect of antisecretory drugs and nitrates on the risk of ulcer bleeding associated with nonsteroidal anti-inflammatory drugs, antiplatelet agents, and anticoagulants. Am J Gastroenterol. 2007 Mar;102(3):507-15. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.01062.x.
- Ng FH, Wong SY, Chang CM, Chen WH, Kng C, Lanas AI, Wong BC. High incidence of clopidogrel-associated gastrointestinal bleeding in patients with previous peptic ulcer disease. Aliment Pharmacol Ther. 2003 Aug 15;18(4):443-9. doi: 10.1046/j.1365-2036.2003.01693.x.
- Laine L, Hennekens C. Proton pump inhibitor and clopidogrel interaction: fact or fiction? Am J Gastroenterol. 2010 Jan;105(1):34-41. doi: 10.1038/ajg.2009.638. Epub 2009 Nov 10.
- Sibbing D, Kastrati A. Risk of combining PPIs with thienopyridines: fact or fiction? Lancet. 2009 Sep 19;374(9694):952-954. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61562-2. Epub 2009 Aug 31. No abstract available.
- Norgard NB, Mathews KD, Wall GC. Drug-drug interaction between clopidogrel and the proton pump inhibitors. Ann Pharmacother. 2009 Jul;43(7):1266-74. doi: 10.1345/aph.1M051. Epub 2009 May 26.
- Ho PM, Maddox TM, Wang L, Fihn SD, Jesse RL, Peterson ED, Rumsfeld JS. Risk of adverse outcomes associated with concomitant use of clopidogrel and proton pump inhibitors following acute coronary syndrome. JAMA. 2009 Mar 4;301(9):937-44. doi: 10.1001/jama.2009.261.
- Juurlink DN, Gomes T, Ko DT, Szmitko PE, Austin PC, Tu JV, Henry DA, Kopp A, Mamdani MM. A population-based study of the drug interaction between proton pump inhibitors and clopidogrel. CMAJ. 2009 Mar 31;180(7):713-8. doi: 10.1503/cmaj.082001. Epub 2009 Jan 28.
- Bhatt DL, Cryer BL, Contant CF, Cohen M, Lanas A, Schnitzer TJ, Shook TL, Lapuerta P, Goldsmith MA, Laine L, Scirica BM, Murphy SA, Cannon CP; COGENT Investigators. Clopidogrel with or without omeprazole in coronary artery disease. N Engl J Med. 2010 Nov 11;363(20):1909-17. doi: 10.1056/NEJMoa1007964. Epub 2010 Oct 6.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2018
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. september 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. september 2015
Først opslået (Skøn)
16. september 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. august 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. juni 2019
Sidst verificeret
1. juni 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Patologiske processer
- Gastrointestinale sygdomme
- Mavesygdomme
- Tarmsygdomme
- Duodenale sygdomme
- Mavesår
- Mavesår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Gastrointestinale midler
- Anti-ulcus midler
- Histaminantagonister
- Histaminmidler
- Histaminagonister
- Famotidin
- Pantoprazol
- Protonpumpehæmmere
- Histamin
- Histamin H2-antagonister
Andre undersøgelses-id-numre
- VGHKS12-CT7-08
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med protonpumpehæmmer gruppe
-
University of BernUniversity of Zurich; Swiss National Science Foundation; Centre Hospitalier... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuTilbageløbssygdom | Uhensigtsmæssig ordination | ProtonpumpehæmmereSchweiz
-
LCMC HealthAfsluttetGastroøsofageal refluks | Ikke-erosiv reflukssygdomForenede Stater
-
PfizerAfsluttet
-
Seoul National University Bundang HospitalAfsluttetHelicobacter infektionKorea, Republikken
-
RenJi HospitalHaisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuSlag | Postoperativt delirium
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringCarcinoid syndrom | Metastatisk ikke-funktionel veldifferentieret neuroendokrin neoplasmaForenede Stater
-
Gangnam Severance HospitalUkendt
-
Pengyuan LiuRekrutteringMetastatisk kastrationsresistent prostatakræft (CRPC)Kina
-
Tanta UniversityAfsluttetEmergence Delirium | Postoperativ kvalme og opkastning | Postoperative smerterSaudi Arabien
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringIkke-operable malignt fast neoplasma | Metastatisk malignt fast neoplasma | Metastatisk kolorektalt karcinom | Fase IV kolorektal cancer AJCC v8 | Ikke-operabelt kolorektalt karcinomForenede Stater