Protonpumpshämmare kontra histamin-2-receptorantagonist för förebyggande av återkommande magsår
24 juni 2019 uppdaterad av: Ping-I (William) Hsu, M.D., Kaohsiung Veterans General Hospital.
Pantoprazol kontra famotidin för förebyggande av återkommande magsår hos thienopyridinanvändare - en dubbelblind randomiserad kontrollerad studie
Huruvida pantoprazol kontra famotidin för att förebygga återkommande magsår hos tienopyridinanvändare är fortfarande oklart.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med den randomiserade dubbelblinda jämförelsestudien är att jämföra effekten av Proton Pump Inhibitor och H2-receptorantagonist för att förebygga återkommande magsår hos tienopyridinanvändare.
Vi planerar att registrera 334 tienopyridin (klopidogrel eller tiklopidin) användare utan baslinje gastroduodenalsår vid initial endoskopi.
Patienterna kommer slumpmässigt att tilldelas antingen (1) pantoprazol (40 mg dagligen) eller (2) famotidin (40 mg dagligen) under 6 månader. Frekvensen av återfall av sår mellan behandlingsgrupperna kommer att jämföras.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
101
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 813
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 86 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Nyligen genomförd endoskopisk undersökning (inom 2 månader) avslöjar normalt utseende eller endast erytematösa fläckar (utan subepiteliala blödningar, erosioner eller sår).
- Peptiska sår (slemhinneavbrott ³ 5 mm i diameter) har dokumenterats genom en tidigare endoskopisk undersökning.
- Försökspersoner har fått tienopyridinbehandling i minst två veckor.
- Kräver långtidsbehandling mot trombocyter för ischemiska hjärt-kärlsjukdomar.
Exklusions kriterier:
- En historia av gastrisk eller tolvfingertarmskirurgi annat än översyn av en perforering.
- Försökspersoner som är allergiska mot studieläkemedlen.
- Kräver långtidsbehandling med icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), kortikosteroider, aspirin eller antikoagulantia.
- Graviditet.
- Försökspersoner som har aktiv cancer, akut allvarlig medicinsk sjukdom eller terminal sjukdom.
- Försökspersoner som har gastroesofageal refluxsjukdom.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: protonpumpshämmare grupp
Pantoprazol Tab 40mg qd i 6 månader.
|
pantoprazol tab 40 mg varje dag i 6 månader.
Andra namn:
|
|
Experimentell: histamin-2-receptorantagonistgrupp
famotidin Tab 40 mg qd i 6 månader.
|
famotidin tab 40 mg qd i 6 månader.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med återfall av magsår
Tidsram: sex månader
|
Uppföljande endoskopi utfördes i slutet av den sjätte månaden
|
sex månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Ping-I Hus, Bachelor, Kaohsiung Veterans General Hospital.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Mehta SR, Yusuf S, Peters RJ, Bertrand ME, Lewis BS, Natarajan MK, Malmberg K, Rupprecht H, Zhao F, Chrolavicius S, Copland I, Fox KA; Clopidogrel in Unstable angina to prevent Recurrent Events trial (CURE) Investigators. Effects of pretreatment with clopidogrel and aspirin followed by long-term therapy in patients undergoing percutaneous coronary intervention: the PCI-CURE study. Lancet. 2001 Aug 18;358(9281):527-33. doi: 10.1016/s0140-6736(01)05701-4.
- Simon T, Verstuyft C, Mary-Krause M, Quteineh L, Drouet E, Meneveau N, Steg PG, Ferrieres J, Danchin N, Becquemont L; French Registry of Acute ST-Elevation and Non-ST-Elevation Myocardial Infarction (FAST-MI) Investigators. Genetic determinants of response to clopidogrel and cardiovascular events. N Engl J Med. 2009 Jan 22;360(4):363-75. doi: 10.1056/NEJMoa0808227. Epub 2008 Dec 22.
- Bhatt DL, Fox KA, Hacke W, Berger PB, Black HR, Boden WE, Cacoub P, Cohen EA, Creager MA, Easton JD, Flather MD, Haffner SM, Hamm CW, Hankey GJ, Johnston SC, Mak KH, Mas JL, Montalescot G, Pearson TA, Steg PG, Steinhubl SR, Weber MA, Brennan DM, Fabry-Ribaudo L, Booth J, Topol EJ; CHARISMA Investigators. Clopidogrel and aspirin versus aspirin alone for the prevention of atherothrombotic events. N Engl J Med. 2006 Apr 20;354(16):1706-17. doi: 10.1056/NEJMoa060989. Epub 2006 Mar 12.
- Yusuf S, Zhao F, Mehta SR, Chrolavicius S, Tognoni G, Fox KK; Clopidogrel in Unstable Angina to Prevent Recurrent Events Trial Investigators. Effects of clopidogrel in addition to aspirin in patients with acute coronary syndromes without ST-segment elevation. N Engl J Med. 2001 Aug 16;345(7):494-502. doi: 10.1056/NEJMoa010746. Erratum In: N Engl J Med 2001 Dec 6;345(23):1716. N Engl J Med 2001 Nov 15;345(20):1506.
- Ma L, Elliott SN, Cirino G, Buret A, Ignarro LJ, Wallace JL. Platelets modulate gastric ulcer healing: role of endostatin and vascular endothelial growth factor release. Proc Natl Acad Sci U S A. 2001 May 22;98(11):6470-5. doi: 10.1073/pnas.111150798. Epub 2001 May 15.
- Chan FK, Ching JY, Hung LC, Wong VW, Leung VK, Kung NN, Hui AJ, Wu JC, Leung WK, Lee VW, Lee KK, Lee YT, Lau JY, To KF, Chan HL, Chung SC, Sung JJ. Clopidogrel versus aspirin and esomeprazole to prevent recurrent ulcer bleeding. N Engl J Med. 2005 Jan 20;352(3):238-44. doi: 10.1056/NEJMoa042087.
- CAPRIE Steering Committee. A randomised, blinded, trial of clopidogrel versus aspirin in patients at risk of ischaemic events (CAPRIE). CAPRIE Steering Committee. Lancet. 1996 Nov 16;348(9038):1329-39. doi: 10.1016/s0140-6736(96)09457-3.
- Savi P, Nurden P, Nurden AT, Levy-Toledano S, Herbert JM. Clopidogrel: a review of its mechanism of action. Platelets. 1998;9(3-4):251-5. doi: 10.1080/09537109876799.
- Boeynaems JM, van Giezen H, Savi P, Herbert JM. P2Y receptor antagonists in thrombosis. Curr Opin Investig Drugs. 2005 Mar;6(3):275-82.
- Fork FT, Lafolie P, Toth E, Lindgarde F. Gastroduodenal tolerance of 75 mg clopidogrel versus 325 mg aspirin in healthy volunteers. A gastroscopic study. Scand J Gastroenterol. 2000 May;35(5):464-9. doi: 10.1080/003655200750023705.
- Hsu PI, Lai KH, Liu CP. Esomeprazole with clopidogrel reduces peptic ulcer recurrence, compared with clopidogrel alone, in patients with atherosclerosis. Gastroenterology. 2011 Mar;140(3):791-8. doi: 10.1053/j.gastro.2010.11.056. Epub 2010 Dec 7. Erratum In: Gastroenterology. 2011 Aug;141(2):778.
- Laine L, Maller ES, Yu C, Quan H, Simon T. Ulcer formation with low-dose enteric-coated aspirin and the effect of COX-2 selective inhibition: a double-blind trial. Gastroenterology. 2004 Aug;127(2):395-402. doi: 10.1053/j.gastro.2004.05.001.
- Ng FH, Wong SY, Lam KF, Chu WM, Chan P, Ling YH, Kng C, Yuen WC, Lau YK, Kwan A, Wong BC. Famotidine is inferior to pantoprazole in preventing recurrence of aspirin-related peptic ulcers or erosions. Gastroenterology. 2010 Jan;138(1):82-8. doi: 10.1053/j.gastro.2009.09.063. Epub 2009 Nov 11.
- Lanas A, Garcia-Rodriguez LA, Arroyo MT, Bujanda L, Gomollon F, Forne M, Aleman S, Nicolas D, Feu F, Gonzalez-Perez A, Borda A, Castro M, Poveda MJ, Arenas J; Investigators of the Asociacion Espanola de Gastroenterologia (AEG). Effect of antisecretory drugs and nitrates on the risk of ulcer bleeding associated with nonsteroidal anti-inflammatory drugs, antiplatelet agents, and anticoagulants. Am J Gastroenterol. 2007 Mar;102(3):507-15. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.01062.x.
- Ng FH, Wong SY, Chang CM, Chen WH, Kng C, Lanas AI, Wong BC. High incidence of clopidogrel-associated gastrointestinal bleeding in patients with previous peptic ulcer disease. Aliment Pharmacol Ther. 2003 Aug 15;18(4):443-9. doi: 10.1046/j.1365-2036.2003.01693.x.
- Laine L, Hennekens C. Proton pump inhibitor and clopidogrel interaction: fact or fiction? Am J Gastroenterol. 2010 Jan;105(1):34-41. doi: 10.1038/ajg.2009.638. Epub 2009 Nov 10.
- Sibbing D, Kastrati A. Risk of combining PPIs with thienopyridines: fact or fiction? Lancet. 2009 Sep 19;374(9694):952-954. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61562-2. Epub 2009 Aug 31. No abstract available.
- Norgard NB, Mathews KD, Wall GC. Drug-drug interaction between clopidogrel and the proton pump inhibitors. Ann Pharmacother. 2009 Jul;43(7):1266-74. doi: 10.1345/aph.1M051. Epub 2009 May 26.
- Ho PM, Maddox TM, Wang L, Fihn SD, Jesse RL, Peterson ED, Rumsfeld JS. Risk of adverse outcomes associated with concomitant use of clopidogrel and proton pump inhibitors following acute coronary syndrome. JAMA. 2009 Mar 4;301(9):937-44. doi: 10.1001/jama.2009.261.
- Juurlink DN, Gomes T, Ko DT, Szmitko PE, Austin PC, Tu JV, Henry DA, Kopp A, Mamdani MM. A population-based study of the drug interaction between proton pump inhibitors and clopidogrel. CMAJ. 2009 Mar 31;180(7):713-8. doi: 10.1503/cmaj.082001. Epub 2009 Jan 28.
- Bhatt DL, Cryer BL, Contant CF, Cohen M, Lanas A, Schnitzer TJ, Shook TL, Lapuerta P, Goldsmith MA, Laine L, Scirica BM, Murphy SA, Cannon CP; COGENT Investigators. Clopidogrel with or without omeprazole in coronary artery disease. N Engl J Med. 2010 Nov 11;363(20):1909-17. doi: 10.1056/NEJMoa1007964. Epub 2010 Oct 6.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 september 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 september 2015
Första postat (Uppskatta)
16 september 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 augusti 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 juni 2019
Senast verifierad
1 juni 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Patologiska processer
- Gastrointestinala sjukdomar
- Magsjukdomar
- Tarmsjukdomar
- Duodenal sjukdomar
- Ulcus
- Magsår
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Gastrointestinala medel
- Medel mot magsår
- Histaminantagonister
- Histaminmedel
- Histaminagonister
- Famotidin
- Pantoprazol
- Protonpumpshämmare
- Histamin
- Histamin H2-antagonister
Andra studie-ID-nummer
- VGHKS12-CT7-08
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .