Inhibiteur de la pompe à protons versus antagoniste des récepteurs de l'histamine-2 pour la prévention des ulcères peptiques récurrents
24 juin 2019 mis à jour par: Ping-I (William) Hsu, M.D., Kaohsiung Veterans General Hospital.
Pantoprazole versus famotidine pour la prévention des ulcères peptiques récurrents chez les utilisateurs de thiénopyridine - un essai contrôlé randomisé en double aveugle
La question de savoir si le pantoprazole par rapport à la famotidine pour la prévention des ulcères peptiques récurrents chez les utilisateurs de thiénopyridine reste incertaine.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les objectifs de l'étude comparative randomisée en double aveugle sont de comparer l'efficacité de l'inhibiteur de la pompe à protons et de l'antagoniste des récepteurs H2 pour la prévention des ulcères peptiques récurrents chez les utilisateurs de thiénopyridine.
Nous prévoyons de recruter 334 utilisateurs de thiénopyridine (clopidogrel ou ticlopidine) sans ulcère gastroduodénal initial lors de l'endoscopie initiale.
Les patients seront répartis au hasard pour recevoir soit (1) du pantoprazole (40 mg qd) ou (2) de la famotidine (40 mg qd) pendant 6 mois. Le taux de récidive de l'ulcère entre les groupes de traitement sera comparé.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
101
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Kaohsiung, Taïwan, 813
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 86 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Un examen endoscopique récent (dans les 2 mois) révèle un aspect normal ou uniquement des plaques érythémateuses (sans hémorragies sous-épithéliales, érosions ou ulcères).
- Les ulcères peptiques (une rupture muqueuse ³ 5 mm de diamètre) ont été documentés par un examen endoscopique antérieur.
- Les sujets ont reçu un traitement à la thiénopyridine pendant au moins deux semaines.
- Nécessitant un traitement antiplaquettaire à long terme pour les maladies cardiovasculaires ischémiques.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de chirurgie gastrique ou duodénale autre que la suture d'une perforation.
- Sujets allergiques aux médicaments à l'étude.
- Nécessitant un traitement à long terme avec des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), des corticostéroïdes, de l'aspirine ou des agents anticoagulants.
- Grossesse.
- Sujets atteints d'un cancer actif, d'une maladie grave aiguë ou d'une maladie en phase terminale.
- Sujets atteints de reflux gastro-oesophagien.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: groupe inhibiteur de la pompe à protons
Pantoprazole Tab 40mg qd pendant 6 mois.
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pantoprazole cp 40 mg qd pendant 6 mois.
Autres noms:
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Expérimental: groupe antagoniste des récepteurs de l'histamine-2
famotidine Tab 40 mg qd pendant 6 mois.
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famotidine cp 40 mg qd pendant 6 mois.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec récidive d'ulcère
Délai: six mois
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Une endoscopie de contrôle a été réalisée à la fin du 6ème mois
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six mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Ping-I Hus, Bachelor, Kaohsiung Veterans General Hospital.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Lanas A, Garcia-Rodriguez LA, Arroyo MT, Bujanda L, Gomollon F, Forne M, Aleman S, Nicolas D, Feu F, Gonzalez-Perez A, Borda A, Castro M, Poveda MJ, Arenas J; Investigators of the Asociacion Espanola de Gastroenterologia (AEG). Effect of antisecretory drugs and nitrates on the risk of ulcer bleeding associated with nonsteroidal anti-inflammatory drugs, antiplatelet agents, and anticoagulants. Am J Gastroenterol. 2007 Mar;102(3):507-15. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.01062.x.
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- Bhatt DL, Cryer BL, Contant CF, Cohen M, Lanas A, Schnitzer TJ, Shook TL, Lapuerta P, Goldsmith MA, Laine L, Scirica BM, Murphy SA, Cannon CP; COGENT Investigators. Clopidogrel with or without omeprazole in coronary artery disease. N Engl J Med. 2010 Nov 11;363(20):1909-17. doi: 10.1056/NEJMoa1007964. Epub 2010 Oct 6.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 septembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 septembre 2015
Première publication (Estimation)
16 septembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 août 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 juin 2019
Dernière vérification
1 juin 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies de l'estomac
- Maladies intestinales
- Maladies duodénales
- Ulcère
- Ulcère peptique
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents gastro-intestinaux
- Agents anti-ulcéreux
- Antagonistes de l'histamine
- Agents d'histamine
- Agonistes de l'histamine
- Famotidine
- Pantoprazole
- Les inhibiteurs de la pompe à protons
- Histamine
- Antagonistes de l'histamine H2
Autres numéros d'identification d'étude
- VGHKS12-CT7-08
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