Protonipumpun estäjä vs. histamiini-2-reseptoriantagonisti toistuvien peptisten haavaumien ehkäisyyn
maanantai 24. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Ping-I (William) Hsu, M.D., Kaohsiung Veterans General Hospital.
Pantopratsoli versus famotidiini toistuvien peptisten haavaumien ehkäisyyn tienopyridiinin käyttäjillä – kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
On edelleen epäselvää, käytetäänkö pantopratsolia ja famotidiinia toistuvien peptisten haavaumien ehkäisyyn tienopyridiinin käyttäjillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistetun kaksoissokkovertailututkimuksen tavoitteena on vertailla protonipumpun estäjän ja H2-reseptoriantagonistin tehoa uusiutuvien peptisten haavaumien ehkäisyssä tienopyridiinin käyttäjillä.
Suunnittelemme ottavamme mukaan 334 tienopyridiinin (klopidogreeli tai tiklopidiini) käyttäjää, joilla ei ole lähtötilanteessa maha- ja pohjukaissuolihaavaa ensimmäisessä endoskopiassa.
Potilaat jaetaan satunnaisesti saamaan joko (1) pantopratsolia (40 mg qd) tai (2) famotidiinia (40 mg qd) 6 kuukauden ajan. Haavojen uusiutumistiheyttä hoitoryhmien välillä verrataan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
101
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 813
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 88 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Äskettäin tehty endoskooppinen tutkimus (2 kuukauden sisällä) paljastaa vain normaalin ulkonäön tai erytematoottisia läiskiä (ilman subepiteliaalisia verenvuotoja, eroosiota tai haavaumia).
- Peptiset haavaumat (halkaisijaltaan ³ 5 mm limakalvon murtuma) on dokumentoitu aiemmassa endoskooppisessa tutkimuksessa.
- Koehenkilöt ovat saaneet tienopyridiinihoitoa vähintään kahden viikon ajan.
- Vaatii pitkäaikaista verihiutaleiden vastaista hoitoa iskeemisten sydän- ja verisuonisairauksien vuoksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi maha- tai pohjukaissuolen leikkaus kuin rei'ityksen ompelu.
- Koehenkilöt, jotka ovat allergisia tutkimuslääkkeille.
- Vaatii pitkäaikaista hoitoa ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä (NSAID), kortikosteroideilla, aspiriinilla tai antikoagulantteilla.
- Raskaus.
- Potilaat, joilla on aktiivinen syöpä, akuutti vakava sairaus tai terminaalinen sairaus.
- Potilaat, joilla on gastroesofageaalinen refluksitauti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: protonipumpun estäjäryhmä
Pantoprazole Tab 40 mg qd 6 kuukauden ajan.
|
pantopratsolitabletti 40 mg kerran päivässä 6 kuukauden ajan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: histamiini-2-reseptorin antagonistiryhmä
famotidine Tab 40 mg qd 6 kuukauden ajan.
|
famotidiinitabletti 40 mg qd 6 kuukauden ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla haava uusiutuu
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
Seurantaendoskopia tehtiin kuudennen kuukauden lopussa
|
kuusi kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Ping-I Hus, Bachelor, Kaohsiung Veterans General Hospital.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Mehta SR, Yusuf S, Peters RJ, Bertrand ME, Lewis BS, Natarajan MK, Malmberg K, Rupprecht H, Zhao F, Chrolavicius S, Copland I, Fox KA; Clopidogrel in Unstable angina to prevent Recurrent Events trial (CURE) Investigators. Effects of pretreatment with clopidogrel and aspirin followed by long-term therapy in patients undergoing percutaneous coronary intervention: the PCI-CURE study. Lancet. 2001 Aug 18;358(9281):527-33. doi: 10.1016/s0140-6736(01)05701-4.
- Simon T, Verstuyft C, Mary-Krause M, Quteineh L, Drouet E, Meneveau N, Steg PG, Ferrieres J, Danchin N, Becquemont L; French Registry of Acute ST-Elevation and Non-ST-Elevation Myocardial Infarction (FAST-MI) Investigators. Genetic determinants of response to clopidogrel and cardiovascular events. N Engl J Med. 2009 Jan 22;360(4):363-75. doi: 10.1056/NEJMoa0808227. Epub 2008 Dec 22.
- Bhatt DL, Fox KA, Hacke W, Berger PB, Black HR, Boden WE, Cacoub P, Cohen EA, Creager MA, Easton JD, Flather MD, Haffner SM, Hamm CW, Hankey GJ, Johnston SC, Mak KH, Mas JL, Montalescot G, Pearson TA, Steg PG, Steinhubl SR, Weber MA, Brennan DM, Fabry-Ribaudo L, Booth J, Topol EJ; CHARISMA Investigators. Clopidogrel and aspirin versus aspirin alone for the prevention of atherothrombotic events. N Engl J Med. 2006 Apr 20;354(16):1706-17. doi: 10.1056/NEJMoa060989. Epub 2006 Mar 12.
- Yusuf S, Zhao F, Mehta SR, Chrolavicius S, Tognoni G, Fox KK; Clopidogrel in Unstable Angina to Prevent Recurrent Events Trial Investigators. Effects of clopidogrel in addition to aspirin in patients with acute coronary syndromes without ST-segment elevation. N Engl J Med. 2001 Aug 16;345(7):494-502. doi: 10.1056/NEJMoa010746. Erratum In: N Engl J Med 2001 Dec 6;345(23):1716. N Engl J Med 2001 Nov 15;345(20):1506.
- Ma L, Elliott SN, Cirino G, Buret A, Ignarro LJ, Wallace JL. Platelets modulate gastric ulcer healing: role of endostatin and vascular endothelial growth factor release. Proc Natl Acad Sci U S A. 2001 May 22;98(11):6470-5. doi: 10.1073/pnas.111150798. Epub 2001 May 15.
- Chan FK, Ching JY, Hung LC, Wong VW, Leung VK, Kung NN, Hui AJ, Wu JC, Leung WK, Lee VW, Lee KK, Lee YT, Lau JY, To KF, Chan HL, Chung SC, Sung JJ. Clopidogrel versus aspirin and esomeprazole to prevent recurrent ulcer bleeding. N Engl J Med. 2005 Jan 20;352(3):238-44. doi: 10.1056/NEJMoa042087.
- CAPRIE Steering Committee. A randomised, blinded, trial of clopidogrel versus aspirin in patients at risk of ischaemic events (CAPRIE). CAPRIE Steering Committee. Lancet. 1996 Nov 16;348(9038):1329-39. doi: 10.1016/s0140-6736(96)09457-3.
- Savi P, Nurden P, Nurden AT, Levy-Toledano S, Herbert JM. Clopidogrel: a review of its mechanism of action. Platelets. 1998;9(3-4):251-5. doi: 10.1080/09537109876799.
- Boeynaems JM, van Giezen H, Savi P, Herbert JM. P2Y receptor antagonists in thrombosis. Curr Opin Investig Drugs. 2005 Mar;6(3):275-82.
- Fork FT, Lafolie P, Toth E, Lindgarde F. Gastroduodenal tolerance of 75 mg clopidogrel versus 325 mg aspirin in healthy volunteers. A gastroscopic study. Scand J Gastroenterol. 2000 May;35(5):464-9. doi: 10.1080/003655200750023705.
- Hsu PI, Lai KH, Liu CP. Esomeprazole with clopidogrel reduces peptic ulcer recurrence, compared with clopidogrel alone, in patients with atherosclerosis. Gastroenterology. 2011 Mar;140(3):791-8. doi: 10.1053/j.gastro.2010.11.056. Epub 2010 Dec 7. Erratum In: Gastroenterology. 2011 Aug;141(2):778.
- Laine L, Maller ES, Yu C, Quan H, Simon T. Ulcer formation with low-dose enteric-coated aspirin and the effect of COX-2 selective inhibition: a double-blind trial. Gastroenterology. 2004 Aug;127(2):395-402. doi: 10.1053/j.gastro.2004.05.001.
- Ng FH, Wong SY, Lam KF, Chu WM, Chan P, Ling YH, Kng C, Yuen WC, Lau YK, Kwan A, Wong BC. Famotidine is inferior to pantoprazole in preventing recurrence of aspirin-related peptic ulcers or erosions. Gastroenterology. 2010 Jan;138(1):82-8. doi: 10.1053/j.gastro.2009.09.063. Epub 2009 Nov 11.
- Lanas A, Garcia-Rodriguez LA, Arroyo MT, Bujanda L, Gomollon F, Forne M, Aleman S, Nicolas D, Feu F, Gonzalez-Perez A, Borda A, Castro M, Poveda MJ, Arenas J; Investigators of the Asociacion Espanola de Gastroenterologia (AEG). Effect of antisecretory drugs and nitrates on the risk of ulcer bleeding associated with nonsteroidal anti-inflammatory drugs, antiplatelet agents, and anticoagulants. Am J Gastroenterol. 2007 Mar;102(3):507-15. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.01062.x.
- Ng FH, Wong SY, Chang CM, Chen WH, Kng C, Lanas AI, Wong BC. High incidence of clopidogrel-associated gastrointestinal bleeding in patients with previous peptic ulcer disease. Aliment Pharmacol Ther. 2003 Aug 15;18(4):443-9. doi: 10.1046/j.1365-2036.2003.01693.x.
- Laine L, Hennekens C. Proton pump inhibitor and clopidogrel interaction: fact or fiction? Am J Gastroenterol. 2010 Jan;105(1):34-41. doi: 10.1038/ajg.2009.638. Epub 2009 Nov 10.
- Sibbing D, Kastrati A. Risk of combining PPIs with thienopyridines: fact or fiction? Lancet. 2009 Sep 19;374(9694):952-954. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61562-2. Epub 2009 Aug 31. No abstract available.
- Norgard NB, Mathews KD, Wall GC. Drug-drug interaction between clopidogrel and the proton pump inhibitors. Ann Pharmacother. 2009 Jul;43(7):1266-74. doi: 10.1345/aph.1M051. Epub 2009 May 26.
- Ho PM, Maddox TM, Wang L, Fihn SD, Jesse RL, Peterson ED, Rumsfeld JS. Risk of adverse outcomes associated with concomitant use of clopidogrel and proton pump inhibitors following acute coronary syndrome. JAMA. 2009 Mar 4;301(9):937-44. doi: 10.1001/jama.2009.261.
- Juurlink DN, Gomes T, Ko DT, Szmitko PE, Austin PC, Tu JV, Henry DA, Kopp A, Mamdani MM. A population-based study of the drug interaction between proton pump inhibitors and clopidogrel. CMAJ. 2009 Mar 31;180(7):713-8. doi: 10.1503/cmaj.082001. Epub 2009 Jan 28.
- Bhatt DL, Cryer BL, Contant CF, Cohen M, Lanas A, Schnitzer TJ, Shook TL, Lapuerta P, Goldsmith MA, Laine L, Scirica BM, Murphy SA, Cannon CP; COGENT Investigators. Clopidogrel with or without omeprazole in coronary artery disease. N Engl J Med. 2010 Nov 11;363(20):1909-17. doi: 10.1056/NEJMoa1007964. Epub 2010 Oct 6.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. syyskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. syyskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 16. syyskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 8. elokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. kesäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Suoliston sairaudet
- Pohjukaissuolen sairaudet
- Haava
- Mahahaava
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Haavoja ehkäisevät aineet
- Histamiiniantagonistit
- Histamiini-aineet
- Histamiiniagonistit
- Famotidiini
- Pantopratsoli
- Protonipumpun estäjät
- Histamiini
- Histamiini H2-antagonistit
Muut tutkimustunnusnumerot
- VGHKS12-CT7-08
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .