Inibitore della pompa protonica rispetto all'antagonista del recettore dell'istamina-2 per la prevenzione delle ulcere peptiche ricorrenti
24 giugno 2019 aggiornato da: Ping-I (William) Hsu, M.D., Kaohsiung Veterans General Hospital.
Pantoprazolo Versus Famotidina per la prevenzione delle ulcere peptiche ricorrenti nei consumatori di tienopiridina - uno studio controllato randomizzato in doppio cieco
Non è chiaro se il pantoprazolo rispetto alla famotidina per la prevenzione delle ulcere peptiche ricorrenti negli utilizzatori di tienopiridina.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli obiettivi dello studio comparativo randomizzato in doppio cieco sono confrontare l'efficacia dell'inibitore della pompa protonica e dell'antagonista del recettore H2 per la prevenzione delle ulcere peptiche ricorrenti negli utilizzatori di tienopiridina.
Abbiamo in programma di arruolare 334 utilizzatori di tienopiridina (clopidogrel o ticlopidina) senza ulcera gastroduodenale al basale all'endoscopia iniziale.
I pazienti verranno assegnati in modo casuale a ricevere (1) pantoprazolo (40 mg qd) o (2) famotidina (40 mg qd) per 6 mesi. Verrà confrontato il tasso di recidiva dell'ulcera tra i gruppi di trattamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
101
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 813
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 86 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- L'esame endoscopico recente (entro 2 mesi) rivela un aspetto normale o solo chiazze eritematose (senza emorragie subepiteliali, erosioni o ulcere).
- Le ulcere peptiche (una rottura della mucosa ≥ 5 mm di diametro) sono state documentate da un precedente esame endoscopico.
- I soggetti hanno ricevuto terapia con tienopiridina per almeno due settimane.
- Necessità di terapia antipiastrinica a lungo termine per malattie cardiovascolari ischemiche.
Criteri di esclusione:
- Una storia di chirurgia gastrica o duodenale diversa dalla sutura di una perforazione.
- Soggetti che sono allergici ai farmaci in studio.
- Richiede un trattamento a lungo termine con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), corticosteroidi, aspirina o agenti anticoagulanti.
- Gravidanza.
- Soggetti con cancro attivo, malattia medica grave acuta o malattia terminale.
- Soggetti con malattia da reflusso gastroesofageo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: gruppo inibitore della pompa protonica
Pantoprazolo Tab 40 mg qd per 6 mesi.
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pantoprazolo tab 40 mg qd per 6 mesi.
Altri nomi:
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Sperimentale: gruppo antagonista del recettore dell'istamina-2
famotidina Tab 40 mg qd per 6 mesi.
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scheda famotidina 40 mg qd per 6 mesi.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con recidiva dell'ulcera
Lasso di tempo: sei mesi
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L'endoscopia di follow-up è stata eseguita alla fine del 6° mese
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sei mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Ping-I Hus, Bachelor, Kaohsiung Veterans General Hospital.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Bhatt DL, Fox KA, Hacke W, Berger PB, Black HR, Boden WE, Cacoub P, Cohen EA, Creager MA, Easton JD, Flather MD, Haffner SM, Hamm CW, Hankey GJ, Johnston SC, Mak KH, Mas JL, Montalescot G, Pearson TA, Steg PG, Steinhubl SR, Weber MA, Brennan DM, Fabry-Ribaudo L, Booth J, Topol EJ; CHARISMA Investigators. Clopidogrel and aspirin versus aspirin alone for the prevention of atherothrombotic events. N Engl J Med. 2006 Apr 20;354(16):1706-17. doi: 10.1056/NEJMoa060989. Epub 2006 Mar 12.
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- Bhatt DL, Cryer BL, Contant CF, Cohen M, Lanas A, Schnitzer TJ, Shook TL, Lapuerta P, Goldsmith MA, Laine L, Scirica BM, Murphy SA, Cannon CP; COGENT Investigators. Clopidogrel with or without omeprazole in coronary artery disease. N Engl J Med. 2010 Nov 11;363(20):1909-17. doi: 10.1056/NEJMoa1007964. Epub 2010 Oct 6.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 settembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 settembre 2015
Primo Inserito (Stima)
16 settembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 agosto 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 giugno 2019
Ultimo verificato
1 giugno 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Malattie gastrointestinali
- Malattie dello stomaco
- Malattie intestinali
- Malattie duodenali
- Ulcera
- Ulcera peptica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti anti-ulcera
- Antagonisti dell'istamina
- Agenti di istamina
- Agonisti dell'istamina
- Famotidina
- Pantoprazolo
- Inibitori della pompa protonica
- Istamina
- Antagonisti H2 dell'istamina
Altri numeri di identificazione dello studio
- VGHKS12-CT7-08
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