嚢胞性線維症患者における在宅肺リハビリテーションプログラムのビデオゲーム運動の有効性
2016年8月20日 更新者：Tamara del Corral Núñez-Flores、Universidad Autonoma de Madrid
この研究の目的は、嚢胞性線維症 (CF) 患者のトレーニング手段として Wii ビデオ ゲーム プラットフォームを使用した長期在宅運動プログラムの有効性を評価することです。
研究者らは、アクティブ ビデオゲーム (AVG) によって実行される運動プログラムが、若い CF 患者の運動耐性と筋力の改善をもたらし、長期的に維持されるのではないかと仮説を立てています。
調査の概要
詳細な説明
これはランダム化された長期的な試験です。 参加者は、©GrapfPad Software, Inc. によって、対照グループ (CG) と実験グループ (EG) の 2 つのグループにランダムに分けられます。 CG は日常的な患者管理を実行し、EG は Nintendo WiiTM プラットフォームとゲーム EA SPORTS ACTIVE 2 を使用して、6 週間の間、週 5 日、30 ～ 60 分の運動を行う在宅呼吸リハビリテーション プログラムも実行します。
前後で次のことを測定します。
- 6分間歩行テスト（6MWT）と修正シャトル歩行テスト（MSWT）を使用した運動耐性。
- 水平ジャンプテスト（HJT）、メディシンボールスロー（MBT）、握力（右手（HGR）、左手（HGL））による筋力。と
- 改訂された嚢胞性線維症質問票の 3 つのバージョン (CFQ-R 6-11、CFQ-R 14+、CFQ-R 親) を使用した HRQoL。
研究の種類
介入
入学 (実際)
41
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Madrid
-
Aravaca、Madrid、スペイン、28023
- Centro Superior de Estudios Universitarios La Salle
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
7年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- CFと診断され、包含日までの過去6週間に疾患の悪化がなく臨床的に安定している患者。
除外基準:
- 運動プログラムへの参加を制限する心血管、神経筋、または骨関節の併存疾患の臨床証拠を提示すること。
- 肺移植候補者および研究の12か月前に何らかのリハビリテーションプログラムを受けた患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：任天堂 Wii 運動プログラムグループ
EG は、ニンテンドー Wii プラットフォームとゲーム EA SPORTS ACTIVE 2 を使用して、30 ～ 60 分の運動を週 5 日、6 週間にわたって行う在宅肺リハビリテーション プログラムを実施します。運動活動は臨床中に各参加者のコンソールに読み込まれました。インタビューし、2 つのグループ (12 歳以上と 13 歳未満) に分けて年齢に応じてエクササイズを調整します。
プログラムは 6 つの異なるトレーニング (1 週目と 2 週目: 脚の運動、3 週目: 上肢の運動、4 週目: 胸部の運動、5 週目と 6 週目: 有酸素運動) で構成されているため、患者は徐々に負荷を増加させて最大負荷に達しました。トレーニングの終わり。
|
有酸素トレーニング プロトコルは、筋力、体の持久力、柔軟性を向上させるように設計されています (ランニング、膝上げ、バットキッカーなどのアクティビティが含まれます)。
使用されるゲームには、下半身の動きを検出するヌンチャク©コントローラーを太ももに取り付けるためのストラップ ポーチがあり、バーチャル パーソナル トレーナーが監修する数多くのエクササイズ オプションも備えています。
|
|
介入なし：対照群
CG は日常的な患者管理を実行しました
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
6分間の歩行テスト（6MWT）
時間枠：6週間後および12か月の追跡期間における、徒歩6分の距離におけるベースラインからの変化
|
6 分間歩行テスト (6MWT) は、米国胸部学会の推奨に従って実行されます。
これは、CF の子供にとって有効で信頼できるテストです。
基礎測定値を記録した後、患者はできるだけ歩くように求められ、毎分ごとに標準化された励ましが与えられます。
2 つのテストが実行され、最も長い歩行距離が記録されます。
|
6週間後および12か月の追跡期間における、徒歩6分の距離におけるベースラインからの変化
|
|
修正シャトルウォークテスト(MSWT)
時間枠：6週間後および12ヶ月のフォローアップ期間における修正シャトル歩行距離のベースラインからの変化
|
修正シャトル歩行テスト (MSWT): 患者が 10 メートルの空間で徐々に速度を上げながら速く歩く必要がある 15 のレベルで構成されています。
外部オーディオ信号はレベルシフトを示します。
30 分間の休憩を挟みながら 2 つのテストが実行され、最も高い歩行距離が記録されました (MSWD)。
CF の運動耐性を測定するための有効で信頼性の高いテスト。
|
6週間後および12ヶ月のフォローアップ期間における修正シャトル歩行距離のベースラインからの変化
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
水平ジャンプテスト（HJT）
時間枠：6週間後および12か月の追跡期間における水平ジャンプ距離のベースラインからの変化
|
水平ジャンプテスト (HJT): 足を肩の高さに置いて行われました。
余分な一歩を踏み出したり、バランスを崩して手で床に触れたりするとジャンプは無効となります。
３回のジャンプが行われ、最高飛距離がセンチ単位で記録された。
水平跳びの評価は脚力を評価するのに信頼できることが示されています。
|
6週間後および12か月の追跡期間における水平ジャンプ距離のベースラインからの変化
|
|
メディシンボールスロー（MBT）
時間枠：6週間後および12か月の追跡期間における投球距離のベースラインからの変化
|
メディシンボールスロー（MBT）：両手で胸パスするようにメディシンボール（12歳未満：2kg、13歳以上：3kg）を前方に投げる前に、膝の上に座って行われました。
各投球の間に 1 ～ 2 分の休憩を挟んで、3 回の投球のうち最も遠い距離を記録しました。
この楽器は幼稚園児にとって有効で信頼できるものです。
|
6週間後および12か月の追跡期間における投球距離のベースラインからの変化
|
|
握力(HG)
時間枠：6週間後および12か月の追跡期間におけるハンドグリップ等尺性筋力のベースラインからの変化
|
ハンドグリップ強度は、ハンド ダイナモメーター (Jamar® 油圧 USA) を使用して 90Kg で計算されます。
3 つのトレイルを各手に別々に与え、間に 30 秒の休憩を挟み、最高値を kg で記録しました (右手 (HGR)、左手 (HGL))。
被験者は、ダイナモメーターを 90 度の角度で傾けて座ります。
この装置は等尺性筋力と無酸素性持久力を測定するのに有効で信頼性があります。
|
6週間後および12か月の追跡期間におけるハンドグリップ等尺性筋力のベースラインからの変化
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年7月1日
一次修了 (実際)
2016年5月1日
研究の完了 (実際)
2016年7月1日
試験登録日
最初に提出
2015年9月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月15日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年8月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年8月20日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- UAMadrid
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。