Efficacia dell'esercizio del videogioco di un programma di riabilitazione polmonare domiciliare nei pazienti con fibrosi cistica
20 agosto 2016 aggiornato da: Tamara del Corral Núñez-Flores, Universidad Autonoma de Madrid
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di un programma di esercizi domiciliari a lungo termine utilizzando la piattaforma di videogiochi Wii come modalità di allenamento nei pazienti con fibrosi cistica (FC).
Gli investigatori ipotizzano che un programma di esercizi eseguito da videogiochi attivi (AVG) produrrà un miglioramento della tolleranza all'esercizio e della forza muscolare da mantenere nel tempo nei giovani pazienti CF.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio randomizzato e longitudinale. I partecipanti saranno randomizzati in 2 gruppi: gruppo di controllo (CG) e gruppo sperimentale (EG), dal ©GrapfPad Software, Inc. Il CG si occuperà della gestione ordinaria del paziente e l'EG eseguirà anche un programma di riabilitazione polmonare domiciliare di 30-60 minuti di esercizio, 5 giorni alla settimana per 6 settimane utilizzando una piattaforma Nintendo WiiTM con il gioco EA SPORTS ACTIVE 2.
Prima e dopo misureremo:
- tolleranza all'esercizio utilizzando il test del cammino in sei minuti (6MWT) e il test del cammino modificato (MSWT);
- forza muscolare utilizzando il test del salto orizzontale (HJT), lancio della palla medica (MBT) e forza della presa della mano (mano destra (HGR); mano sinistra (HGL)); E
- HRQoL utilizzando le 3 versioni del Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised (CFQ-R 6-11, CFQ-R 14+, CFQ-R Parents).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
41
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Madrid
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Aravaca, Madrid, Spagna, 28023
- Centro Superior de Estudios Universitarios La Salle
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 7 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi di FC, clinicamente stabili senza esacerbazioni della malattia nelle 6 settimane precedenti alla data di inclusione.
Criteri di esclusione:
- Presentare evidenze cliniche di comorbilità cardiovascolari, neuromuscolari o osteo-articolari che limitano la partecipazione a programmi di esercizio.
- Candidati al trapianto di polmone e quei pazienti che hanno seguito qualsiasi tipo di programma di riabilitazione 12 mesi prima dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di programmi di esercizi per Nintendo Wii
L'EG eseguirà un programma di riabilitazione polmonare domiciliare di 30-60 minuti di esercizio, 5 giorni/settimana per 6 settimane utilizzando una piattaforma Nintendo Wii con il gioco EA SPORTS ACTIVE 2. Le attività di esercizio sono state caricate nella console di ogni partecipante durante la clinica colloquio e aggiustamento degli esercizi in base alla loro età in 2 gruppi (>12 anni e <13 anni).
Il programma consisteva in 6 diversi allenamenti (1a e 2a settimana: esercizi per le gambe; 3a settimana: esercizi per gli arti superiori; 4a settimana: esercizi per il torace; 5a e 6a settimana: esercizi cardio), quindi i pazienti hanno avuto un aumento graduale raggiungendo il carico massimo a la fine della formazione.
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Il protocollo di allenamento aerobico è stato progettato per migliorare la forza muscolare, la resistenza del corpo e la flessibilità (attività coinvolte come: corsa, alzare le ginocchia, butt kicker, ecc.).
Il gioco utilizzato ha una custodia con cinturino per contenere il controller Nunchuk© posizionato sulla coscia che rileva i movimenti della parte inferiore del corpo e presenta anche una serie di opzioni di esercizio supervisionate da un personal trainer virtuale
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il CG ha svolto la normale gestione dei pazienti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il test del cammino di sei minuti (6MWT)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nella distanza percorsa in 6 minuti a 6 settimane e a 12 mesi di periodo di follow-up
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Il test del cammino di sei minuti (6MWT) verrà eseguito seguendo le raccomandazioni dell'American Thoracic Society.
È un test valido e affidabile nei bambini CF.
Dopo aver registrato le misurazioni basali, ai pazienti verrà chiesto di camminare il più possibile e verrà dato un incoraggiamento standardizzato dopo ogni minuto.
Verranno eseguiti due test e verrà registrata la distanza percorsa a piedi più alta.
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Variazione rispetto al basale nella distanza percorsa in 6 minuti a 6 settimane e a 12 mesi di periodo di follow-up
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Lo shuttle walk test modificato (MSWT)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della distanza percorsa in navetta modificata a 6 settimane ea 12 mesi di periodo di follow-up
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Lo shuttle walk test modificato (MSWT): consisteva in 15 livelli in cui i pazienti dovevano camminare rapidamente, aumentando gradualmente la velocità su uno spazio di 10 metri.
Un segnale audio esterno indica uno spostamento di livello.
Sono stati eseguiti due test con 30 minuti di riposo ed è stata registrata la massima distanza percorsa a piedi (MSWD).
Test valido e affidabile per misurare la tolleranza all'esercizio nella FC.
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Variazione rispetto al basale della distanza percorsa in navetta modificata a 6 settimane ea 12 mesi di periodo di follow-up
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test di salto orizzontale (HJT)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nella distanza di salto orizzontale a 6 settimane ea 12 mesi di periodo di follow-up
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Test di salto orizzontale (HJT): è stato effettuato con i piedi posizionati all'altezza delle spalle.
Il salto non sarebbe valido se danno un passo in più e se sono sbilanciati e toccano il pavimento con le mani.
Sono stati effettuati tre salti ed è stata registrata la distanza massima in centimetri.
La valutazione del salto orizzontale si è dimostrata affidabile per valutare la potenza delle gambe.
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Variazione rispetto al basale nella distanza di salto orizzontale a 6 settimane ea 12 mesi di periodo di follow-up
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Lancio della palla medica (MBT)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della distanza di lancio a 6 settimane ea 12 mesi di periodo di follow-up
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Lancio della palla medica (MBT): è stato eseguito seduti sulle ginocchia prima di lanciare la palla medica (<12 anni 2 kg; > 13 anni 3 kg) in avanti come un passaggio di petto con entrambe le mani.
È stata registrata la distanza più lunga dei tre lanci, con una pausa di 1-2 minuti tra ogni lancio.
Questo strumento è valido ed affidabile per i bambini della scuola dell'infanzia.
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Variazione rispetto al basale della distanza di lancio a 6 settimane ea 12 mesi di periodo di follow-up
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Forza di presa (HG)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della forza isometrica della presa a 6 settimane e a 12 mesi di periodo di follow-up
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La forza di presa sarà calcolata utilizzando un dinamometro manuale (Jamar® Hydraulic USA) da 90 kg.
Saranno dati tre percorsi per ciascuna mano separatamente con 30 secondi di riposo tra di loro e il valore più alto è stato registrato in kg (mano destra (HGR); mano sinistra (HGL)).
Il soggetto è posto seduto con il dinamometro in un angolo di 90°.
Questo dispositivo è valido e affidabile per misurare la forza isometrica e la resistenza anaerobica.
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Variazione rispetto al basale della forza isometrica della presa a 6 settimane e a 12 mesi di periodo di follow-up
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 settembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 settembre 2015
Primo Inserito (Stima)
16 settembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
23 agosto 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 agosto 2016
Ultimo verificato
1 agosto 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UAMadrid
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