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Videojuego Ejercicio Efectividad de un Programa de Rehabilitación Pulmonar Domiciliaria en Pacientes con Fibrosis Quística

20 de agosto de 2016 actualizado por: Tamara del Corral Núñez-Flores, Universidad Autonoma de Madrid
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de un programa de ejercicio domiciliario a largo plazo utilizando la plataforma de videojuegos Wii como modalidad de entrenamiento en pacientes con Fibrosis Quística (FQ). Los investigadores plantean la hipótesis de que un programa de ejercicios realizado mediante videojuegos activos (AVG) producirá una mejora en la tolerancia al ejercicio y la fuerza muscular que se mantendrá a lo largo del tiempo en pacientes jóvenes con FQ.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo aleatorizado y longitudinal. Los participantes serán aleatorizados en 2 grupos: grupo de control (GC) y grupo experimental (GE), por ©GrapfPad Software, Inc. El GC realizará su manejo rutinario de pacientes, y el GE realizará también un programa de Rehabilitación Pulmonar domiciliaria de 30-60 min de ejercicio, 5 días/semana durante 6 semanas utilizando una plataforma Nintendo WiiTM con el juego EA SPORTS ACTIVE 2.

Antes y después mediremos:

  1. tolerancia al ejercicio usando la prueba de caminata de seis minutos (6MWT) y la prueba de caminata de ida y vuelta modificada (MSWT);
  2. fuerza muscular utilizando la prueba de salto horizontal (HJT), lanzamiento de balón medicinal (MBT) y fuerza de agarre (mano derecha (HGR); mano izquierda (HGL)); y
  3. CVRS utilizando las 3 versiones del Cuestionario de Fibrosis Quística-Revisado (CFQ-R 6-11, CFQ-R 14+, CFQ-R Padres).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

41

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
    • Madrid
      • Aravaca, Madrid, España, 28023
        • Centro Superior de estudios Universitarios La SALLE

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

7 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con diagnóstico de FQ, clínicamente estables sin exacerbaciones de la enfermedad en las 6 semanas previas a la fecha de inclusión.

Criterio de exclusión:

  • Presentar evidencia clínica de comorbilidades cardiovasculares, neuromusculares u osteoarticulares que limiten la participación en programas de ejercicio.
  • Candidatos a trasplante de pulmón y aquellos pacientes que siguieron algún tipo de programa de rehabilitación 12 meses antes del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de programa de ejercicios de Nintendo Wii
El GE realizará un programa de Rehabilitación Pulmonar domiciliaria de 30-60 min de ejercicio, 5 días/semana durante 6 semanas utilizando una plataforma Nintendo Wii con el juego EA SPORTS ACTIVE 2. Las actividades de ejercicio fueron cargadas en la consola de cada participante durante la clínica entrevista y ajustando los ejercicios según su edad en 2 grupos (>12 años y <13 años). El programa constó de 6 entrenamientos diferentes (1ra y 2da semana: ejercicios de piernas; 3ra semana: ejercicios de miembros superiores; 4ta semana: ejercicios de tórax; 5ta y 6ta semana: ejercicios de cardio), por lo que los pacientes tuvieron un aumento gradual alcanzando la carga máxima en el final del entrenamiento.
Otro: Programa de ejercicios de Nintendo Wii
El protocolo de entrenamiento aeróbico fue diseñado para mejorar la fuerza muscular, la resistencia corporal y la flexibilidad (involucró actividades como: correr, subir las rodillas, patear glúteos, etc.). El juego utilizado tiene una bolsa de correa para sostener el controlador Nunchuk© colocado en el muslo que detecta los movimientos de la parte inferior del cuerpo, y también presenta una serie de opciones de ejercicio supervisadas por un entrenador personal virtual.
Sin intervención: Grupo de control
El GC realizó su rutinario manejo de pacientes

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La prueba de caminata de seis minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la distancia de caminata de 6 minutos a las 6 semanas y a los 12 meses del período de seguimiento
La prueba de caminata de seis minutos (6MWT) se realizará siguiendo las recomendaciones de la American Thoracic Society. Es una prueba válida y fiable en niños con FQ. Después de las mediciones basales registradas, se les pedirá a los pacientes que caminen tanto como sea posible y se les dará un estímulo estandarizado después de cada minuto. Se realizarán dos pruebas y se registrará la mayor distancia recorrida.
Cambio desde el inicio en la distancia de caminata de 6 minutos a las 6 semanas y a los 12 meses del período de seguimiento
La prueba de la marcha en lanzadera modificada (MSWT)
Periodo de tiempo: Cambio con respecto al valor inicial en la distancia de caminata de ida y vuelta modificada a las 6 semanas y a los 12 meses del período de seguimiento
La prueba de la marcha en lanzadera modificada (MSWT): constaba de 15 niveles en los que los pacientes debían caminar rápidamente, aumentando gradualmente la velocidad en un espacio de 10 metros. Una señal de audio externa indica un cambio de nivel. Se realizaron dos pruebas con 30 minutos de descanso y se registró la mayor distancia recorrida (MSWD). Test válido y fiable para medir la tolerancia al ejercicio en FQ.
Cambio con respecto al valor inicial en la distancia de caminata de ida y vuelta modificada a las 6 semanas y a los 12 meses del período de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de salto horizontal (HJT)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la distancia de salto horizontal a las 6 semanas y a los 12 meses del período de seguimiento
Test de salto horizontal (HJT): se realizó con los pies colocados a la altura de los hombros. Salto sería inválido si dan un paso extra y si están desequilibrados y tocan el suelo con las manos. Se realizaron tres saltos y se registró la mayor distancia en centímetros. La valoración del salto horizontal se ha mostrado fiable para evaluar la potencia de las piernas.
Cambio desde el inicio en la distancia de salto horizontal a las 6 semanas y a los 12 meses del período de seguimiento
Lanzamiento de balón medicinal (MBT)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la distancia de lanzamiento a las 6 semanas y a los 12 meses del período de seguimiento
Lanzamiento de balón medicinal (MBT): se realiza sentado sobre las rodillas antes de lanzar el balón medicinal (<12 años 2kg; >13 años 3kg) hacia adelante como un pase de pecho con ambas manos. Se registró la distancia más lejana de los tres lanzamientos, con un descanso de 1-2 minutos entre cada lanzamiento. Este instrumento es válido y confiable para niños de jardín de infantes.
Cambio desde el inicio en la distancia de lanzamiento a las 6 semanas y a los 12 meses del período de seguimiento
Fuerza de prensión (HG)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la fuerza isométrica de prensión manual a las 6 semanas y a los 12 meses del período de seguimiento
La fuerza de prensión se calculará utilizando un Dinamómetro de Mano (Jamar® hidráulico USA) de 90Kg. Se darán tres rastros para cada mano por separado con 30 segundos de descanso entre ellos y el valor más alto se registró en kg (mano derecha (HGR); mano izquierda (HGL)). El sujeto se coloca sentado con el dinamómetro en un ángulo de 90°. Este aparato es válido y fiable para medir la fuerza isométrica y la resistencia anaeróbica.
Cambio desde el inicio en la fuerza isométrica de prensión manual a las 6 semanas y a los 12 meses del período de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Universidad Autonoma de Madrid

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de septiembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de agosto de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2016

Última verificación

1 de agosto de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UAMadrid

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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