Skuteczność ćwiczeń w grach wideo w domowym programie rehabilitacji oddechowej u pacjentów z mukowiscydozą
20 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Tamara del Corral Núñez-Flores, Universidad Autonoma de Madrid
Celem tego badania jest ocena skuteczności długoterminowego programu ćwiczeń domowych z wykorzystaniem platformy gier wideo Wii jako metody treningowej u pacjentów z mukowiscydozą (CF).
Badacze stawiają hipotezę, że program ćwiczeń wykonywany przez aktywne gry wideo (AVG) spowoduje poprawę tolerancji wysiłku i siły mięśniowej, które zostaną utrzymane w czasie u młodych pacjentów z mukowiscydozą.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to randomizowana i podłużna próba. Uczestnicy zostaną losowo podzieleni na 2 grupy: grupę kontrolną (CG) i grupę eksperymentalną (EG), przez firmę ©GrapfPad Software, Inc. CG przeprowadzi rutynowe postępowanie z pacjentami, a EG przeprowadzi również domowy program rehabilitacji oddechowej obejmujący 30-60 minut ćwiczeń, 5 dni w tygodniu przez 6 tygodni, korzystając z platformy Nintendo WiiTM z grą EA SPORTS ACTIVE 2.
Przed i po zmierzymy:
- tolerancję wysiłkową przy użyciu sześciominutowego testu marszu (6MWT) i zmodyfikowanego testu marszu wahadłowego (MSWT);
- siła mięśni za pomocą testu skoku poziomego (HJT), rzutu piłką lekarską (MBT) i siły chwytu (prawa ręka (HGR); lewa ręka (HGL)); I
- HRQoL przy użyciu 3 wersji poprawionego kwestionariusza mukowiscydozy (CFQ-R 6-11, CFQ-R 14+, CFQ-R Rodzice).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
41
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Madrid
-
Aravaca, Madrid, Hiszpania, 28023
- Centro Superior de Estudios Universitarios La Salle
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
7 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z rozpoznaniem mukowiscydozy, stabilni klinicznie bez zaostrzeń choroby w ciągu ostatnich 6 tygodni do daty włączenia.
Kryteria wyłączenia:
- Przedstawienie klinicznych dowodów współistniejących chorób sercowo-naczyniowych, nerwowo-mięśniowych lub kostno-stawowych, które ograniczają udział w programach ćwiczeń.
- Kandydaci do przeszczepu płuc i pacjenci, którzy uczestniczyli w jakimkolwiek programie rehabilitacji 12 miesięcy przed badaniem.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa programów ćwiczeń Nintendo Wii
EG przeprowadzi domowy program rehabilitacji oddechowej obejmujący 30-60 minut ćwiczeń, 5 dni w tygodniu przez 6 tygodni, korzystając z platformy Nintendo Wii z grą EA SPORTS ACTIVE 2. Ćwiczenia zostały załadowane do konsoli każdego uczestnika podczas badania klinicznego wywiad i dostosowanie ćwiczeń do ich wieku w 2 grupach (>12 lat i <13 lat).
Program składał się z 6 różnych treningów (1 i 2 tydzień: ćwiczenia nóg; 3 tydzień: ćwiczenia kończyn górnych; 4 tydzień: ćwiczenia klatki piersiowej; 5 i 6 tydzień: ćwiczenia kardio), dzięki czemu pacjenci mieli stopniowy wzrost dochodząc do maksymalnego obciążenia na koniec treningu.
|
Protokół treningu aerobowego miał na celu poprawę siły mięśniowej, wytrzymałości i gibkości ciała (obejmujące takie aktywności jak: bieganie, podnoszenie kolan, kopanie tyłków itp.).
Zastosowana gra posiada etui na pasek do trzymania kontrolera Nunchuk© umieszczonego na udzie, który wykrywa ruchy dolnej części ciała, a także oferuje szereg opcji ćwiczeń nadzorowanych przez wirtualnego trenera personalnego
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
CG przeprowadziła rutynowe postępowanie z pacjentami
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sześciominutowy test marszu (6MWT)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do linii bazowej na dystansie 6-minutowego marszu po 6 tygodniach i po 12 miesiącach okresu obserwacji
|
Sześciominutowy test marszu (6MWT) zostanie przeprowadzony zgodnie z zaleceniami Amerykańskiego Towarzystwa Chorób Klatki Piersiowej.
Jest to ważny i wiarygodny test u dzieci z mukowiscydozą.
Po zarejestrowaniu podstawowych pomiarów, pacjenci zostaną poproszeni o chodzenie tak dużo, jak to możliwe, a po każdej minucie zostanie udzielona standaryzowana zachęta.
Zostaną przeprowadzone dwa testy i zarejestrowany zostanie największy dystans marszu.
|
Zmiana w stosunku do linii bazowej na dystansie 6-minutowego marszu po 6 tygodniach i po 12 miesiącach okresu obserwacji
|
|
Zmodyfikowany test marszu wahadłowego (MSWT)
Ramy czasowe: Zmiana od linii bazowej w zmodyfikowanym dystansie marszu wahadłowego po 6 tygodniach i po 12 miesiącach okresu obserwacji
|
Zmodyfikowany test marszu wahadłowego (MSWT): składał się z 15 poziomów, w których pacjenci powinni chodzić szybko, stopniowo zwiększając prędkość na 10-metrowej przestrzeni.
Zewnętrzny sygnał audio wskazuje zmianę poziomu.
Wykonano dwa testy z 30 minutowym odpoczynkiem i zarejestrowano największy dystans marszu (MSWD).
Ważny i rzetelny test do pomiaru tolerancji wysiłku w mukowiscydozie.
|
Zmiana od linii bazowej w zmodyfikowanym dystansie marszu wahadłowego po 6 tygodniach i po 12 miesiącach okresu obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test skoku poziomego (HJT)
Ramy czasowe: Zmiana od linii bazowej w odległości skoku poziomego po 6 tygodniach i po 12 miesiącach okresu obserwacji
|
Test skoku poziomego (HJT): został wykonany ze stopami ustawionymi na wysokości barków.
Skok byłby nieważny, gdyby dali dodatkowy krok i jeśli są niezrównoważeni i dotykają podłogi rękami.
Oddano trzy skoki i zarejestrowano największą odległość w centymetrach.
Ocena skoku poziomego okazała się wiarygodna w ocenie siły nóg.
|
Zmiana od linii bazowej w odległości skoku poziomego po 6 tygodniach i po 12 miesiącach okresu obserwacji
|
|
Rzut piłką lekarską (MBT)
Ramy czasowe: Zmiana od linii bazowej w odległości rzutu po 6 tygodniach i po 12 miesiącach okresu obserwacji
|
Rzut piłką lekarską (MBT): wykonywano siedząc na kolanach przed rzuceniem piłką lekarską (<12 lat 2 kg; >13 lat 3 kg) do przodu jak podanie klatki piersiowej obiema rękami.
Rejestrowano najdalszy dystans z trzech rzutów, z 1-2 minutową przerwą między każdym rzutem.
Ten instrument jest ważny i niezawodny dla dzieci w wieku przedszkolnym.
|
Zmiana od linii bazowej w odległości rzutu po 6 tygodniach i po 12 miesiącach okresu obserwacji
|
|
Siła chwytu (HG)
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową siły izometrycznej uchwytu po 6 tygodniach i po 12 miesiącach okresu obserwacji
|
Siła uchwytu zostanie obliczona przy użyciu dynamometru ręcznego (Jamar® hydraulic USA) o masie 90 kg.
Dla każdej ręki zostaną podane trzy ślady z 30-sekundową przerwą między nimi, a najwyższą wartość zanotowano w kg (prawa ręka (HGR); lewa ręka (HGL)).
Badany siedzi z dynamometrem pod kątem 90°.
To urządzenie jest ważne i niezawodne do pomiaru siły izometrycznej i wytrzymałości beztlenowej.
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową siły izometrycznej uchwytu po 6 tygodniach i po 12 miesiącach okresu obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 września 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 września 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 września 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
23 sierpnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 sierpnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UAMadrid
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .