Videospilløvelser Effektiviteten til et hjemlig lungerehabiliteringsprogram hos pasienter med cystisk fibrose
20. august 2016 oppdatert av: Tamara del Corral Núñez-Flores, Universidad Autonoma de Madrid
Målet med denne studien er å evaluere effekten av et langsiktig hjemmetreningsprogram som bruker Wii-videospillplattformen som en treningsmodalitet hos pasienter med cystisk fibrose (CF).
Etterforskere antar at et treningsprogram utført av aktive videospill (AVG) vil gi en forbedring i treningstoleranse og muskelstyrke som skal opprettholdes over tid hos unge CF-pasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert og longitudinell studie. Deltakerne vil bli randomisert i 2 grupper: kontrollgruppe (CG) og eksperimentell gruppe (EG), av ©GrapfPad Software, Inc. CG vil utføre sin rutinemessige pasientbehandling, og EG vil også utføre et hjemlig lungerehabiliteringsprogram med 30-60 min trening, 5 dager i uken i løpet av 6 uker ved å bruke en Nintendo WiiTM-plattform med spillet EA SPORTS ACTIVE 2.
Før og etter skal vi måle:
- treningstoleranse ved bruk av seks minutters gangtest (6MWT) og modifisert skyttelgangtest (MSWT);
- muskelstyrke ved bruk av horisontal hopptest (HJT), medisinballkast (MBT) og håndgrepsstyrke (høyre hånd (HGR); venstre hånd (HGL)); og
- HRQoL ved hjelp av de 3 versjonene av Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised (CFQ-R 6-11, CFQ-R 14+, CFQ-R Parents).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
41
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Madrid
-
Aravaca, Madrid, Spania, 28023
- Centro Superior de Estudios Universitarios La Salle
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
7 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med diagnosen CF, klinisk stabile uten forverring av sykdommen de siste 6 ukene til inklusjonsdatoen.
Ekskluderingskriterier:
- Å presentere kliniske bevis på kardiovaskulære, nevromuskulære eller osteo-artikulære komorbiditeter som begrenser deltakelsen i treningsprogrammer.
- Lungetransplantasjonskandidater og de pasientene som fulgte noen form for rehabiliteringsprogram 12 måneder før studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Nintendo Wii treningsprogram gruppe
EG vil utføre et hjemlig lungerehabiliteringsprogram på 30-60 min trening, 5 dager/uke i løpet av 6 uker ved å bruke en Nintendo Wii-plattform med spillet EA SPORTS ACTIVE 2. Treningsaktivitetene ble lastet inn på hver deltakers konsoll under den kliniske intervju og justering av øvelsene etter deres alder i 2 grupper (>12 år og <13 år).
Programmet besto av 6 ulike treningsøkter (1. og 2. uke: benøvelser; 3. uke: øvre lemmerøvelser; 4. uke: thoraxøvelser; 5. og 6. uke: kardioøvelser), slik at pasientene hadde en gradvis økning som nådde maksimal belastning kl. slutten av treningen.
|
Den aerobe treningsprotokollen ble utviklet for å forbedre muskelstyrke, kroppsutholdenhet og fleksibilitet (involverte aktiviteter som: løping, opp i knærne, butt kickers, etc.).
Spillet som brukes har en stropplomme for å holde Nunchuk©-kontrolleren plassert på låret som registrerer underkroppsbevegelsene, og har også en rekke treningsalternativer overvåket av en virtuell personlig trener
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
CG utførte sin rutinemessige pasientbehandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den seks-minutters gåtesten (6MWT)
Tidsramme: Endring fra baseline i 6-minutters gangavstand ved 6 uker og ved 12 måneders oppfølgingsperiode
|
Den seks minutter lange gangtesten (6MWT) vil utføres etter anbefalingene fra American Thoracic Society.
Det er en gyldig og pålitelig test hos CF-barn.
Etter registrerte basalmålinger vil pasientene bli bedt om å gå så mye som mulig og standardisert oppmuntring vil bli gitt etter hvert minutt.
To tester vil bli utført og høyeste gangavstand vil bli registrert.
|
Endring fra baseline i 6-minutters gangavstand ved 6 uker og ved 12 måneders oppfølgingsperiode
|
|
Den modifiserte skyttelgangtesten (MSWT)
Tidsramme: Endring fra baseline i den modifiserte skyttel-gangavstanden ved 6 uker og ved 12 måneders oppfølgingsperiode
|
Den modifiserte skyttelgang-testen (MSWT): besto av 15 nivåer der pasienter skulle gå raskt, og gradvis øke hastigheten på en 10 meters plass.
Et eksternt lydsignal indikerer et nivåskifte.
To tester ble utført med 30 minutters hvile og høyeste gangavstand ble registrert (MSWD).
Valid og pålitelig test for å måle treningstoleranse ved CF.
|
Endring fra baseline i den modifiserte skyttel-gangavstanden ved 6 uker og ved 12 måneders oppfølgingsperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Horisontal hopptest (HJT)
Tidsramme: Endring fra baseline i den horisontale hoppdistansen ved 6 uker og ved 12 måneders oppfølgingsperiode
|
Horisontal hopptest (HJT): ble utført med føttene plassert i skulderhøyde.
Hopp ville være ugyldig hvis de gir et ekstra skritt og hvis de er ubalanserte og berører gulvet med hendene.
Det ble gjort tre hopp og den høyeste avstanden i centimeter ble registrert.
Horisontal hoppvurdering har vist seg pålitelig for å evaluere kraften til bena.
|
Endring fra baseline i den horisontale hoppdistansen ved 6 uker og ved 12 måneders oppfølgingsperiode
|
|
Kast medisinball (MBT)
Tidsramme: Endring fra baseline i kastedistansen ved 6 uker og ved 12 måneders oppfølgingsperiode
|
Medisinballkast (MBT): ble utført sittende på knærne før de kastet medisinballen (<12 år 2kg; >13 år 3kg) fremover som en brystpasning med begge hender.
Den lengste avstanden av de tre kastene ble registrert, med 1-2 minutters hvile mellom hvert kast.
Dette instrumentet er gyldig og pålitelig for barnehagebarn.
|
Endring fra baseline i kastedistansen ved 6 uker og ved 12 måneders oppfølgingsperiode
|
|
Håndgrepsstyrke (HG)
Tidsramme: Endring fra baseline i håndgrepets isometriske styrke ved 6 uker og ved 12 måneders oppfølgingsperiode
|
Håndgrepsstyrken vil bli beregnet med et hånddynamometer (Jamar® hydraulisk USA) på 90 kg.
Tre løyper vil gis for hver hånd separat med 30s hvile mellom dem, og den høyeste verdien ble registrert i kg (høyre hånd (HGR); venstre hånd (HGL)).
Motivet plasseres sittende med dynamometeret i en vinkel på 90°.
Denne enheten er gyldig og pålitelig for å måle isometrisk styrke og anaerob utholdenhet.
|
Endring fra baseline i håndgrepets isometriske styrke ved 6 uker og ved 12 måneders oppfølgingsperiode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. september 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. september 2015
Først lagt ut (Anslag)
16. september 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
23. august 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. august 2016
Sist bekreftet
1. august 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UAMadrid
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .