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Wirksamkeit von Videospielübungen eines häuslichen Lungenrehabilitationsprogramms bei Mukoviszidose-Patienten

20. August 2016 aktualisiert von: Tamara del Corral Núñez-Flores, Universidad Autonoma de Madrid
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit eines langfristigen häuslichen Trainingsprogramms unter Verwendung der Wii-Videospielplattform als Trainingsmodalität bei Patienten mit Mukoviszidose (CF) zu bewerten. Die Forscher gehen davon aus, dass ein durch aktive Videospiele (AVG) durchgeführtes Trainingsprogramm zu einer Verbesserung der Belastungstoleranz und der Muskelkraft führen wird, die bei jungen CF-Patienten über einen längeren Zeitraum erhalten bleibt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte Längsschnittstudie. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: Kontrollgruppe (CG) und Versuchsgruppe (EG), von ©GrapfPad Software, Inc. Der CG wird die routinemäßige Patientenversorgung durchführen, und der EG wird auch ein häusliches Lungenrehabilitationsprogramm mit 30-60-minütigem Training an 5 Tagen pro Woche über 6 Wochen unter Verwendung einer Nintendo WiiTM-Plattform mit dem Spiel EA SPORTS ACTIVE 2 durchführen.

Vorher und nachher messen wir:

  1. Belastungstoleranz unter Verwendung des Sechs-Minuten-Gehtests (6MWT) und des modifizierten Shuttle-Walk-Tests (MSWT);
  2. Muskelkraft mittels horizontalem Sprungtest (HJT), Medizinballwurf (MBT) und Handgriffstärke (rechte Hand (HGR); linke Hand (HGL)); Und
  3. HRQoL unter Verwendung der 3 Versionen des Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised (CFQ-R 6-11, CFQ-R 14+, CFQ-R Parents).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Madrid
      • Aravaca, Madrid, Spanien, 28023
        • Centro Superior de Estudios Universitarios La Salle

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit CF-Diagnose, klinisch stabil ohne Exazerbationen der Krankheit in den letzten 6 Wochen bis zum Aufnahmedatum.

Ausschlusskriterien:

  • Präsentation klinischer Beweise für kardiovaskuläre, neuromuskuläre oder osteoartikuläre Komorbiditäten, die die Teilnahme an Trainingsprogrammen einschränken.
  • Kandidaten für eine Lungentransplantation und Patienten, die 12 Monate vor der Studie irgendeine Art von Rehabilitationsprogramm absolviert haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Übungsprogrammgruppe für die Nintendo Wii
Die EG wird ein häusliches Lungenrehabilitationsprogramm mit 30-60-minütigem Training an 5 Tagen pro Woche über 6 Wochen unter Verwendung einer Nintendo Wii-Plattform mit dem Spiel EA SPORTS ACTIVE 2 durchführen. Die Übungsaktivitäten wurden während der Klinik in die Konsole jedes Teilnehmers geladen Interview und Anpassung der Übungen an ihr Alter in 2 Gruppen (>12 Jahre und <13 Jahre). Das Programm bestand aus 6 verschiedenen Trainingseinheiten (1. und 2. Woche: Beinübungen; 3. Woche: Übungen für die oberen Gliedmaßen; 4. Woche: Brustkorbübungen; 5. und 6. Woche: Cardio-Übungen), so dass die Patienten eine allmähliche Steigerung bis zur maximalen Belastung erlebten das Ende der Ausbildung.
Sonstiges: Nintendo Wii-Übungsprogramm
Das Aerobic-Trainingsprotokoll wurde entwickelt, um Muskelkraft, Körperausdauer und Flexibilität zu verbessern (beteiligte Aktivitäten wie Laufen, Kniebeugen, Po-Kicks usw.). Das verwendete Spiel verfügt über eine Riementasche zur Halterung des Nunchuk©-Controllers am Oberschenkel, der die Bewegungen des Unterkörpers erkennt, und bietet außerdem eine Reihe von Übungsmöglichkeiten, die von einem virtuellen Personal Trainer überwacht werden
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die CG führte ihr routinemäßiges Patientenmanagement durch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: Änderung der 6-minütigen Gehstrecke gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen und nach 12 Monaten Nachbeobachtungszeit
Der Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT) wird gemäß den Empfehlungen der American Thoracic Society durchgeführt. Es handelt sich um einen gültigen und zuverlässigen Test bei CF-Kindern. Nach der Aufzeichnung der Basalmessungen werden die Patienten gebeten, so viel wie möglich zu gehen, und nach jeder Minute wird eine standardisierte Ermutigung gegeben. Es werden zwei Tests durchgeführt und die höchste Gehstrecke aufgezeichnet.
Änderung der 6-minütigen Gehstrecke gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen und nach 12 Monaten Nachbeobachtungszeit
Der modifizierte Shuttle-Walk-Test (MSWT)
Zeitfenster: Änderung der modifizierten Shuttle-Gehstrecke gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen und nach 12 Monaten der Nachbeobachtungszeit
Der modifizierte Shuttle-Walk-Test (MSWT): bestand aus 15 Stufen, in denen die Patienten schnell gehen und die Geschwindigkeit auf einer Strecke von 10 Metern schrittweise steigern sollten. Ein externes Audiosignal weist auf eine Pegelverschiebung hin. Zwei Tests wurden mit 30 Minuten Ruhezeit durchgeführt und die höchste Gehstrecke wurde aufgezeichnet (MSWD). Gültiger und zuverlässiger Test zur Messung der Belastungstoleranz bei CF.
Änderung der modifizierten Shuttle-Gehstrecke gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen und nach 12 Monaten der Nachbeobachtungszeit

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Horizontalsprungtest (HJT)
Zeitfenster: Änderung der horizontalen Sprungdistanz gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen und nach 12 Monaten Nachbeobachtungszeit
Horizontalsprungtest (HJT): wurde mit Füßen auf Schulterhöhe durchgeführt. Der Sprung wäre ungültig, wenn sie einen zusätzlichen Schritt machen und das Gleichgewicht verlieren und den Boden mit ihren Händen berühren. Es wurden drei Sprünge gemacht und die höchste Distanz in Zentimetern aufgezeichnet. Die Beurteilung horizontaler Sprünge hat sich als zuverlässig erwiesen, um die Kraft der Beine zu beurteilen.
Änderung der horizontalen Sprungdistanz gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen und nach 12 Monaten Nachbeobachtungszeit
Medizinballwurf (MBT)
Zeitfenster: Änderung der Wurfweite gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen und nach 12 Monaten Nachbeobachtungszeit
Medizinballwurf (MBT): wurde im Sitzen auf den Knien ausgeführt, bevor der Medizinball (<12 Jahre 2 kg; >13 Jahre 3 kg) wie ein Brustpass mit beiden Händen nach vorne geworfen wurde. Die weiteste Distanz der drei Würfe wurde aufgezeichnet, mit einer Pause von 1–2 Minuten zwischen jedem Wurf. Dieses Instrument ist für Kindergartenkinder gültig und zuverlässig.
Änderung der Wurfweite gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen und nach 12 Monaten Nachbeobachtungszeit
Handgriffstärke (HG)
Zeitfenster: Änderung der isometrischen Handgriffkraft nach 6 Wochen und nach 12 Monaten Nachbeobachtungszeit gegenüber dem Ausgangswert
Die Handgriffstärke wird mit einem Handdynamometer (Jamar® Hydraulic USA) von 90 kg berechnet. Drei Trails werden für jede Hand separat angegeben, mit einer Pause von 30 Sekunden dazwischen, und der höchste Wert wurde in kg aufgezeichnet (rechte Hand (HGR); linke Hand (HGL)). Der Proband wird mit dem Dynamometer in einem Winkel von 90° sitzend platziert. Dieses Gerät eignet sich zur Messung isometrischer Kraft und anaerober Ausdauer.
Änderung der isometrischen Handgriffkraft nach 6 Wochen und nach 12 Monaten Nachbeobachtungszeit gegenüber dem Ausgangswert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad Autonoma de Madrid

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UAMadrid

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