Videospilsøvelser Effektiviteten af et hjemligt lungerehabiliteringsprogram hos patienter med cystisk fibrose
20. august 2016 opdateret af: Tamara del Corral Núñez-Flores, Universidad Autonoma de Madrid
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af et langsigtet hjemmetræningsprogram, der bruger Wii-videospilsplatformen som en træningsmodalitet hos patienter med cystisk fibrose (CF).
Efterforskere antager, at et træningsprogram udført af aktive videospil (AVG) vil producere en forbedring i træningstolerance og muskelstyrke, som skal opretholdes over tid hos unge CF-patienter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et randomiseret og longitudinelt forsøg. Deltagerne vil blive randomiseret i 2 grupper: kontrolgruppe (CG) og eksperimentel gruppe (EG), af ©GrapfPad Software, Inc. CG vil udføre deres rutinemæssige patientbehandling, og EG vil også udføre et domiciliært lungerehabiliteringsprogram på 30-60 min motion, 5 dage om ugen i 6 uger ved hjælp af en Nintendo WiiTM-platform med spillet EA SPORTS ACTIVE 2.
Før og efter måler vi:
- træningstolerance ved brug af seks minutters gangtest (6MWT) og den modificerede shuttle-gangtest (MSWT);
- muskelstyrke ved hjælp af horisontal springtest (HJT), medicinboldkast (MBT) og håndgrebsstyrke (højre hånd (HGR); venstre hånd (HGL)); og
- HRQoL ved hjælp af de 3 versioner af Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised (CFQ-R 6-11, CFQ-R 14+, CFQ-R Parents).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
41
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Madrid
-
Aravaca, Madrid, Spanien, 28023
- Centro Superior de Estudios Universitarios La Salle
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
7 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med diagnosen CF, klinisk stabile uden eksacerbationer af sygdommen i de foregående 6 uger til inklusionsdatoen.
Ekskluderingskriterier:
- At præsentere klinisk evidens for kardiovaskulære, neuromuskulære eller osteo-artikulære komorbiditeter, der begrænser deltagelse i træningsprogrammer.
- Lungetransplantationskandidater og de patienter, der fulgte enhver form for rehabiliteringsprogram 12 måneder før undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Nintendo Wii træningsprogram gruppe
EG vil udføre et hjemmehørende lungerehabiliteringsprogram på 30-60 min træning, 5 dage om ugen i 6 uger ved hjælp af en Nintendo Wii-platform med spillet EA SPORTS ACTIVE 2. Træningsaktiviteterne blev indlæst i hver deltagers konsol under den kliniske interview og tilpasning af øvelserne efter deres alder i 2 grupper (>12 år og <13 år).
Programmet bestod af 6 forskellige træningspas (1. og 2. uge: benøvelser; 3. uge: Øvre ekstremitetsøvelser; 4. uge: thoraxøvelser; 5. og 6. uge: cardioøvelser), så patienterne havde en gradvis stigning, der nåede den maksimale belastning kl. slutningen af træningen.
|
Den aerobe træningsprotokol blev designet til at forbedre muskelstyrke, kropsudholdenhed og fleksibilitet (involverede aktiviteter som: løb, op i knæene, butt kickers osv.).
Det brugte spil har en rempose til at holde Nunchuk©-controlleren placeret på låret, der registrerer underkroppens bevægelser, og har også en række træningsmuligheder overvåget af en virtuel personlig træner
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
CG udførte deres rutinemæssige patientbehandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seks minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Ændring fra baseline i 6-minutters gåafstand efter 6 uger og efter 12 måneders opfølgningsperiode
|
Den seks minutters gangtest (6MWT) udføres efter anbefalingerne fra American Thoracic Society.
Det er en valid og pålidelig test hos CF-børn.
Efter registrerede basalmålinger vil patienterne blive bedt om at gå så meget som muligt, og standardiseret opmuntring vil blive givet efter hvert minut.
To tests vil blive udført, og den højeste gåafstand vil blive registreret.
|
Ændring fra baseline i 6-minutters gåafstand efter 6 uger og efter 12 måneders opfølgningsperiode
|
|
Den modificerede shuttle walk test (MSWT)
Tidsramme: Ændring fra baseline i den ændrede shuttle-gangafstand efter 6 uger og 12 måneders opfølgningsperiode
|
Den modificerede shuttle-gangtest (MSWT): bestod af 15 niveauer, hvor patienterne skulle gå hurtigt, gradvist øge hastigheden på en 10 meters afstand.
Et eksternt lydsignal angiver et niveauskift.
To tests blev udført med 30 minutters hvile, og den højeste gåafstand blev registreret (MSWD).
Gyldig og pålidelig test til at måle træningstolerance ved CF.
|
Ændring fra baseline i den ændrede shuttle-gangafstand efter 6 uger og 12 måneders opfølgningsperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Horisontal hop test (HJT)
Tidsramme: Ændring fra baseline i den horisontale springdistance efter 6 uger og efter 12 måneders opfølgningsperiode
|
Horisontal springtest (HJT): blev lavet med fødderne placeret i skulderhøjde.
Spring ville være ugyldigt, hvis de giver et ekstra skridt, og hvis de er ubalancerede og rører gulvet med deres hænder.
Der blev lavet tre hop, og den højeste distance i centimeter blev registreret.
Horisontal springvurdering har vist sig pålidelig til at evaluere benens kraft.
|
Ændring fra baseline i den horisontale springdistance efter 6 uger og efter 12 måneders opfølgningsperiode
|
|
Medicinboldkast (MBT)
Tidsramme: Ændring fra baseline i kastedistancen efter 6 uger og efter 12 måneders opfølgningsperiode
|
Medicinboldkast (MBT): blev udført siddende på knæ, før de kastede medicinbolden (<12 år 2 kg; >13 år 3 kg) fremad som et brystpas med begge hænder.
Den fjerneste afstand af de tre kast blev registreret, med 1-2 minutters pause mellem hvert kast.
Dette instrument er gyldigt og pålideligt til børnehavebørn.
|
Ændring fra baseline i kastedistancen efter 6 uger og efter 12 måneders opfølgningsperiode
|
|
Håndgrebsstyrke (HG)
Tidsramme: Ændring fra baseline i håndgrebets isometriske styrke efter 6 uger og efter 12 måneders opfølgningsperiode
|
Håndgrebsstyrken vil blive beregnet ved hjælp af et hånddynamometer (Jamar® hydraulisk USA) på 90 kg.
Der gives tre spor for hver hånd separat med 30 sekunders pause mellem dem, og den højeste værdi blev registreret i kg (højre hånd (HGR); venstre hånd (HGL)).
Motivet placeres siddende med dynamometeret i en vinkel på 90°.
Denne enhed er valid og pålidelig til at måle isometrisk styrke og anaerob udholdenhed.
|
Ændring fra baseline i håndgrebets isometriske styrke efter 6 uger og efter 12 måneders opfølgningsperiode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. september 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. september 2015
Først opslået (Skøn)
16. september 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
23. august 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. august 2016
Sidst verificeret
1. august 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UAMadrid
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .