Effectiviteit van videogame-oefeningen van een thuispulmonaal revalidatieprogramma bij patiënten met cystische fibrose
20 augustus 2016 bijgewerkt door: Tamara del Corral Núñez-Flores, Universidad Autonoma de Madrid
Het doel van deze studie is het evalueren van de doeltreffendheid van een langdurig thuisoefenprogramma met gebruikmaking van het Wii-videogameplatform als trainingsmethode bij cystic fibrosis (CF)-patiënten.
Onderzoekers veronderstellen dat een oefenprogramma uitgevoerd door actieve videogames (AVG) zal leiden tot een verbetering van de inspanningstolerantie en spierkracht die in de loop van de tijd behouden blijft bij jonge CF-patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde en longitudinale studie. Deelnemers worden gerandomiseerd in 2 groepen: controlegroep (CG) en experimentele groep (EG), door ©GrapfPad Software, Inc. De CG voert hun routinematige patiëntbehandeling uit en de EG voert ook een thuispulmonaal revalidatieprogramma uit van 30-60 minuten oefenen, 5 dagen per week gedurende 6 weken met behulp van een Nintendo Wii™-platform met het spel EA SPORTS ACTIVE 2.
Voor en na meten we:
- inspanningstolerantie met behulp van de zes minuten looptest (6MWT) en de gemodificeerde shuttle looptest (MSWT);
- spierkracht met behulp van horizontale sprongtest (HJT), medicijnbalworp (MBT) en handgreepkracht (rechterhand (HGR); linkerhand (HGL)); En
- HRQoL met behulp van de 3 versies van de Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised (CFQ-R 6-11, CFQ-R 14+, CFQ-R Parents).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
41
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Madrid
-
Aravaca, Madrid, Spanje, 28023
- Centro Superior de Estudios Universitarios La Salle
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
7 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met de diagnose CF, klinisch stabiel zonder exacerbaties van de ziekte in de voorgaande 6 weken tot de opnamedatum.
Uitsluitingscriteria:
- Klinisch bewijs leveren van cardiovasculaire, neuromusculaire of osteo-articulaire comorbiditeiten die de deelname aan oefenprogramma's beperken.
- Kandidaten voor longtransplantatie en patiënten die 12 maanden voor het onderzoek een revalidatieprogramma hebben gevolgd.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Nintendo Wii oefenprogramma groep
De EG voert een thuisprogramma voor longrevalidatie uit van 30-60 minuten oefenen, 5 dagen per week gedurende 6 weken met behulp van een Nintendo Wii-platform met het spel EA SPORTS ACTIVE 2. De oefenactiviteiten werden tijdens de klinische sessie in de console van elke deelnemer geladen. interviewen en de oefeningen aanpassen aan hun leeftijd in 2 groepen (>12 jaar en <13 jaar).
Het programma bestond uit 6 verschillende trainingen (1e en 2e week: beenoefeningen; 3e week: oefeningen van de bovenste ledematen; 4e week: thoraxoefeningen; 5e en 6e week: cardio-oefeningen), dus de patiënten hadden een geleidelijke toename van het bereiken van de maximale belasting bij het einde van de opleiding.
|
Het aerobe trainingsprotocol is ontworpen om de spierkracht, het uithoudingsvermogen en de flexibiliteit van het lichaam te verbeteren (activiteiten zoals hardlopen, op de knieën gaan, billen trappen, enz.).
De gebruikte game heeft een riemzakje om de Nunchuk©-controller op de dij te houden die de bewegingen van het onderlichaam detecteert, en biedt ook een aantal trainingsopties onder toezicht van een virtuele personal trainer
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
De CG voerde hun routinematig patiëntenbeheer uit
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De zes minuten looptest (6MWT)
Tijdsspanne: Verandering van baseline in de 6 minuten loopafstand na 6 weken en na 12 maanden follow-up
|
De looptest van zes minuten (6MWT) wordt uitgevoerd volgens de aanbevelingen van de American Thoracic Society.
Het is een valide en betrouwbare test bij kinderen met CF.
Na geregistreerde basale metingen wordt patiënten gevraagd om zoveel mogelijk te lopen en wordt na elke minuut gestandaardiseerde aanmoediging gegeven.
Er worden twee tests uitgevoerd en de hoogste loopafstand wordt geregistreerd.
|
Verandering van baseline in de 6 minuten loopafstand na 6 weken en na 12 maanden follow-up
|
|
De gemodificeerde shuttle looptest (MSWT)
Tijdsspanne: Wijziging van baseline in de aangepaste shuttle-loopafstand na 6 weken en na 12 maanden follow-upperiode
|
De gemodificeerde shuttle-looptest (MSWT): bestond uit 15 niveaus waarin patiënten snel moesten lopen, geleidelijk toenemende snelheid op een ruimte van 10 meter.
Een extern audiosignaal geeft een niveauverschuiving aan.
Er werden twee tests uitgevoerd met 30 minuten rust en de hoogste loopafstand werd geregistreerd (MSWD).
Valide en betrouwbare test om inspanningstolerantie bij CF te meten.
|
Wijziging van baseline in de aangepaste shuttle-loopafstand na 6 weken en na 12 maanden follow-upperiode
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Horizontale sprongtest (HJT)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline in de horizontale sprongafstand na 6 weken en na 12 maanden follow-upperiode
|
Horizontale springtest (HJT): werd gemaakt met de voeten op schouderhoogte.
Sprong zou ongeldig zijn als ze een extra stap geven en als ze uit balans zijn en de grond met hun handen raken.
Er werden drie sprongen gemaakt en de hoogste afstand in centimeters werd genoteerd.
De beoordeling van horizontale sprongen is betrouwbaar gebleken om de kracht van de benen te evalueren.
|
Verandering vanaf baseline in de horizontale sprongafstand na 6 weken en na 12 maanden follow-upperiode
|
|
Medicijnbal gooien (MBT)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de worpafstand na 6 weken en na een follow-upperiode van 12 maanden
|
Medicijnbalworp (MBT): werd zittend op de knieën uitgevoerd voordat de medicijnbal (<12 jaar 2 kg; >13 jaar 3 kg) met beide handen naar voren werd gegooid als een borstpas.
De verste afstand van de drie worpen werd geregistreerd, met 1-2 minuten rust tussen elke worp.
Dit instrument is valide en betrouwbaar voor kleuters.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de worpafstand na 6 weken en na een follow-upperiode van 12 maanden
|
|
Handgreepsterkte (HG)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in isometrische handgreepsterkte na 6 weken en na 12 maanden follow-up
|
Handgreepkracht wordt berekend met behulp van een handdynamometer (Jamar® hydraulisch USA) van 90 kg.
Voor elke hand afzonderlijk worden drie routes gegeven met een rust van 30 seconden ertussen en de hoogste waarde werd geregistreerd in kg (rechterhand (HGR); linkerhand (HGL)).
De proefpersoon wordt zittend met de dynamometer in een hoek van 90° geplaatst.
Dit apparaat is valide en betrouwbaar voor het meten van isometrische kracht en anaëroob uithoudingsvermogen.
|
Verandering ten opzichte van baseline in isometrische handgreepsterkte na 6 weken en na 12 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 september 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 september 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
16 september 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
23 augustus 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 augustus 2016
Laatst geverifieerd
1 augustus 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UAMadrid
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .