薬理学的ストレスを受けている被験者における Lumason/SonoVue の安全性と有効性の評価 BR1-142
2021年6月14日 更新者：Bracco Diagnostics, Inc
冠動脈疾患の診断のためのドブタミンによる薬理学的ストレス心エコー検査を受ける被験者における Lumason™/SonoVue® の安全性と有効性の前向き多施設第 III 相臨床評価
この研究の目的は、安静時の左心室心内膜境界線図 (LV EBD) が最適以下であり、冠動脈造影が予定されている被験者における Lumason 増強ドブタミンストレスエコー (DSE) の安全性と有効性を評価することでした。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、薬理学的負荷心エコー検査中の左室 EBD の視覚化の改善、および冠動脈疾患 (CAD) の検出または除外における Lumason の安全性と有効性を評価するために設計されました。
研究集団は、薬理学的ストレス心エコー検査のために紹介され、CAD を知っているか疑われる安静時の非強化超音波イメージング中に最適な画質を示さなかった成人被験者で構成されていました。
研究に登録された被験者は、CEUS負荷心エコー検査から最も恩恵を受ける可能性のある被験者を表しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
174
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Santa Ana、California、アメリカ、92704
- Coastal Multi-Specialty Research, Coastal Heart Medical Group
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Delaware
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Wilmington、Delaware、アメリカ、19803
- Alfieri Cardiology
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Florida
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Homestead、Florida、アメリカ、33030
- Homestead Cardiac and Vein Center
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
- Ochsner Clinic Foundation
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- St. Louis University Hospital
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
- University of Nebraska Medical Center
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center Cardiac Diagnostic Unit
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Texas
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Galveston、Texas、アメリカ、77555
- University of Texas Medical Branch at Galveston
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London、イギリス、W12 0HS
- Hammersmith Hospital
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Middlesex
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Harrow、Middlesex、イギリス、HA1 3UJ
- Northwick Park Hospital
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Bruxelles、ベルギー、1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc Unité de Pathologie Cardio-Vasculaire / Cardiologie
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Edegem、ベルギー、2650
- Antwerp University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームド コンセントを提供し、プロトコル要件を遵守します。
- 18 歳以上であること。
- -CADの疑いがあり、LUMASON DSE後6か月以内に冠動脈造影を受けました。
- -登録前に以前の心エコー検査を受けていた;任意の頂点ビューで 2 つ以上の最適ではない隣接するセグメントとして定義される、安静時の最適ではない強化されていない画像が得られます。
除外基準:
• 妊娠中または授乳中の女性でした。 妊娠の可能性を除外する: LUMASON 投与開始前 24 時間以内に施設 (血清または尿βHCG) で検査することにより、手術歴 (例: 卵管結紮または子宮摘出術)、閉経後最小限の1年間無月経;
- -LUMASONの1つ以上の成分（六フッ化硫黄またはLUMASONの任意の成分）に対する既知の過敏症がありました;
- ドブタミンに対する既知の過敏症がありました。
- 進行中または最近 (過去 30 日以内) に急性心筋梗塞を起こした;
- -右から左、双方向または一過性の心臓シャントが知られている（LUMASONの投与前に行われた攪拌生理食塩水の研究で除外された）;
- 電解質（特にカリウムとマグネシウム）の異常がありました。
- 不安定な肺および/または全身の血行動態状態を持っていた例：
代償不全または制御が不十分なうっ血性心不全 (NYHA クラス IV);
- 血液量減少;
- -制御されていない高血圧、すなわち安静時収縮期血圧> 200 mmHgまたは拡張期血圧> 110 mmHg;
- 不安定狭心症;
- 急性冠症候群;
- 大動脈解離;
- 急性心膜炎、
- 心筋炎、または心内膜炎;
- 主な左冠状動脈の狭窄;
- 肥大型閉塞性心筋症を含む左心室の血行力学的に重大な流出閉塞;
- 血行力学的に重大な心臓弁膜症;
- 急性肺塞栓症;
- コントロールされていない不整脈がありました。
- 伝導に重大な障害がありました。
- 肥大性大動脈下狭窄がありました。
- 急性疾患（感染症、甲状腺機能亢進症、重度の貧血など）を患っていた;
- -以前にこの研究に参加したか、この研究に参加する前の30日以内に治験薬を受け取りました;
- 最初の LUMASON 投与から 48 時間以内に血管内または経口のいずれかで他の造影剤による治療を受けていた;
- 信頼できるデータを取得する可能性、研究目的を達成する可能性、または研究および/または投与後のフォローアップ検査を完了する可能性を大幅に低下させる病状またはその他の状況があった;
さらに、ピークドブタミン注入で目標心拍数に達していない被験者にアトロピンを使用したため、以下の被験者は除外されました。
- 緑内障;
- 幽門狭窄;
- 前立腺肥大。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ルマソン
Lumason (六フッ化硫黄脂質 A 型ミクロスフェア) 2 mL IV 注射
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超音波造影剤である Lumason (六フッ化硫黄タイプ A ミクロスフェア) は、安静時および負荷心エコー検査中に 2 mL の 2 回の IV 注射として投与されました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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冠動脈疾患 (CAD) の検出または除外のための Lumason Enhanced Dobutamine Stress Echo (DSE) の感度と特異性
時間枠：参加者は、冠動脈造影が行われるまで、または冠動脈造影が行われなかった場合は心臓イベントに関する臨床情報を収集するために、投与後 6 か月まで追跡されました。
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心エコー画像の診断性能を真の基準と比較して、感度と特異性を決定しました。 CAD の診断は、エコー画像と真実の基準の両方について決定されました (CAD の陽性診断は、冠動脈造影で血管の >/= 50% の狭窄、または冠動脈造影が行われなかった場合は、臨床検査に基づく心臓イベントの発生として定義されます)。投与後 6 ヶ月までの情報；それ以外の場合、診断は陰性であった)。 コントラスト強調ストレスエコーと非強調ストレスエコーの違いにより、感度と特異度の結果が反映されます。 3 人のオフサイトの盲検化された読者からの多数決評価に基づくデータ分析の結果が提示されます。 感度と特異度は、それぞれ真実の基準に従って、正と負の被験者全体に対するストレスエコーによって正しく診断された被験者の割合です。 |
参加者は、冠動脈造影が行われるまで、または冠動脈造影が行われなかった場合は心臓イベントに関する臨床情報を収集するために、投与後 6 か月まで追跡されました。
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準最適から最適な心エコー画像への重大な変化があると特定された参加者の読者固有の割合
時間枠：参加者は、冠動脈造影が行われるまで、または冠動脈造影が行われなかった場合は心臓イベントに関する臨床情報を収集するために、投与後 6 か月まで追跡されました。
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強調されていないストレス エコーでの次善の画像 (3 つの心尖ビューのいずれかで不適切な LV EBD を持つ >= 2 つの隣接するセグメントとして定義される) を持つ被験者の割合は、コントラストで適切 (3 つの心尖ビューのいずれかで次善のセグメントの削減) に変換されます。強化されたストレスエコー
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参加者は、冠動脈造影が行われるまで、または冠動脈造影が行われなかった場合は心臓イベントに関する臨床情報を収集するために、投与後 6 か月まで追跡されました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総LV EBDの変化
時間枠：参加者は、冠動脈造影が行われるまで、または冠動脈造影が行われなかった場合は心臓イベントに関する臨床情報を収集するために、投与後 6 か月まで追跡されました。
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17 のセグメントに基づく合計 LV EBD スコアの変化として測定されます。ピーク ストレスが強調されていない場合と、コントラストが強調されている場合との比較です。
合計 LV EBD スコアは 0 ～ 34 の範囲で、スコアが高いほど転帰が良好です。
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参加者は、冠動脈造影が行われるまで、または冠動脈造影が行われなかった場合は心臓イベントに関する臨床情報を収集するために、投与後 6 か月まで追跡されました。
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有害事象のある参加者の数
時間枠：投与後72時間
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心エコー検査中にLumasonを投与された被験者の安全性データを取得する
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投与後72時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年10月12日
一次修了 (実際)
2017年6月22日
研究の完了 (実際)
2018年2月25日
試験登録日
最初に提出
2015年8月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月15日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月14日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。