Avaliação da Segurança e Eficácia do Lumason/SonoVue em Indivíduos Submetidos a Estresse Farmacológico BR1-142
14 de junho de 2021 atualizado por: Bracco Diagnostics, Inc
Uma avaliação clínica prospectiva multicêntrica de fase III da segurança e eficácia de Lumason™/SonoVue® em indivíduos submetidos à ecocardiografia de estresse farmacológico com dobutamina para o diagnóstico de doença arterial coronariana
O objetivo deste estudo foi avaliar a segurança e a eficácia do eco de estresse com dobutamina intensificada por Lumason (DSE) em indivíduos com delineamento subótimo da borda endocárdica do ventrículo esquerdo (LV EBD) em repouso e que foram agendados para angiografia coronária.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O estudo foi desenhado para avaliar a segurança e eficácia do Lumason em melhorar a visualização do LV EBD durante exames de ecocardiografia sob estresse farmacológico e para detecção ou exclusão de doença arterial coronariana (DAC).
A população do estudo consistiu em indivíduos adultos encaminhados para ecocardiografia sob estresse farmacológico e com qualidade de imagem abaixo do ideal durante a ultrassonografia sem contraste em repouso, com DAC conhecida ou suspeita.
Os indivíduos inscritos no estudo representavam os indivíduos que mais poderiam se beneficiar da ecocardiografia de estresse com CEUS.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
174
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bruxelles, Bélgica, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc Unité de Pathologie Cardio-Vasculaire / Cardiologie
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Edegem, Bélgica, 2650
- Antwerp University Hospital
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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California
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Santa Ana, California, Estados Unidos, 92704
- Coastal Multi-Specialty Research, Coastal Heart Medical Group
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Delaware
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Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
- Alfieri Cardiology
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Florida
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Homestead, Florida, Estados Unidos, 33030
- Homestead Cardiac and Vein Center
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- St. Louis University Hospital
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- University of Nebraska Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center Cardiac Diagnostic Unit
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Texas
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Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
- University of Texas Medical Branch at Galveston
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London, Reino Unido, W12 0HS
- Hammersmith Hospital
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Middlesex
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Harrow, Middlesex, Reino Unido, HA1 3UJ
- Northwick Park Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecido Consentimento Informado por escrito e cumprir com os requisitos do protocolo;
- Ter pelo menos 18 anos de idade;
- Teve suspeita de DAC e realizou coronariografia dentro de 6 meses após o LUMASON DSE.
- Ter realizado ecocardiografia anterior à inscrição; resultando em imagens não aprimoradas abaixo do ideal em repouso, definidas como ≥ 2 segmentos adjacentes abaixo do ideal em qualquer visualização apical.
Critério de exclusão:
• Era uma mulher grávida ou lactante. Excluir a possibilidade de gravidez: por teste no local na instituição (beta-HCG sérico ou urinário) dentro de 24 horas antes do início da(s) administração(s) de LUMASON, por histórico cirúrgico (por exemplo, laqueadura ou histerectomia), pós-menopausa com um mínimo 1 ano sem menstruação;
- Teve alguma hipersensibilidade conhecida a 1 ou mais ingredientes de LUMASON (hexafluoreto de enxofre ou a qualquer componente de LUMASON);
- Teve alguma hipersensibilidade conhecida à dobutamina;
- Teve um infarto agudo do miocárdio em curso ou recente (nos últimos 30 dias);
- Apresentava shunt cardíaco transitório, bidirecional ou direito-esquerdo conhecido (excluído com estudo salino agitado realizado antes da administração de LUMASON);
- Tinha anormalidades eletrolíticas (especialmente potássio e magnésio);
- Teve condições hemodinâmicas pulmonares e/ou sistêmicas instáveis, por exemplo:
insuficiência cardíaca congestiva descompensada ou inadequadamente controlada (NYHA Classe IV);
- hipovolemia;
- hipertensão não controlada, ou seja, pressão arterial sistólica em repouso >200 mmHg ou pressão arterial diastólica >110 mmHg;
- angina instável;
- síndrome coronariana aguda;
- dissecção aórtica;
- pericardite aguda,
- miocardite ou endocardite;
- estenose do tronco da coronária esquerda;
- obstrução hemodinamicamente significativa do fluxo de saída do ventrículo esquerdo, incluindo cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva;
- defeito valvular cardíaco hemodinamicamente significativo;
- embolia pulmonar aguda;
- Teve arritmias cardíacas descontroladas;
- Teve distúrbio significativo na condução;
- Tinha estenose subaórtica hipertrófica;
- Teve uma doença aguda (por exemplo, infecções, hipertireoidismo ou anemia grave);
- Foi previamente inserido neste estudo ou recebeu um composto experimental dentro de 30 dias antes da admissão neste estudo;
- Tinha sido tratado com qualquer outro agente de contraste por via intravascular ou oral dentro de 48 horas após a primeira administração de LUMASON;
- Teve qualquer condição médica ou outras circunstâncias que diminuiriam significativamente as chances de obter dados confiáveis, atingir os objetivos do estudo ou concluir o estudo e/ou exames de acompanhamento pós-dose;
Além disso, devido ao uso de Atropina em indivíduos que não atingiram a frequência cardíaca alvo com a infusão de pico de dobutamina, foram excluídos os indivíduos com o seguinte:
- Glaucoma;
- Estenose pilórica;
- Hipertrofia prostática.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Lumason
Lumason (microesferas lipídicas tipo A de hexafluoreto de enxofre) 2 mL de injeção IV
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Lumason (microesferas de hexafluoreto de enxofre tipo A) um agente de contraste de ultrassom foi administrado como 2 injeções IV únicas de 2 mL durante ecocardiografia de repouso e estresse
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sensibilidade e Especificidade do Eco de Estresse com Dobutamina (DSE) Lumason Enhanced para Detecção ou Exclusão de Doença Arterial Coronária (DAC)
Prazo: Os participantes foram acompanhados até que tivessem angiografia coronária ou até 6 meses após a dose para coletar informações clínicas sobre eventos cardíacos se nenhuma angiografia coronária fosse realizada
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O desempenho diagnóstico das imagens ecocardiográficas foi comparado ao padrão de verdade para determinar a sensibilidade e a especificidade. Um diagnóstico de DAC foi determinado para ambas as imagens de eco e padrão de verdade (o diagnóstico positivo para DAC é definido como >/= 50% de estenose de qualquer vaso na angiografia coronária ou se nenhuma angiografia coronária foi realizada a ocorrência de um evento cardíaco com base na clínica informações por até 6 meses após a dose; caso contrário, o diagnóstico foi negativo). Os resultados de sensibilidade e especificidade são refletidos com base na diferença entre eco acentuado com contraste e eco acentuado sem contraste. São apresentados os resultados da análise de dados com base na avaliação da maioria dos três leitores cegos externos. Sensibilidade e especificidade são as porcentagens de assuntos diagnosticados corretamente por eco de estresse sobre o total de assuntos positivos e negativos de acordo com o padrão de verdade, respectivamente. |
Os participantes foram acompanhados até que tivessem angiografia coronária ou até 6 meses após a dose para coletar informações clínicas sobre eventos cardíacos se nenhuma angiografia coronária fosse realizada
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Porcentagens específicas do leitor de participantes identificados como tendo uma mudança crítica de imagens ecocardiográficas abaixo do ideal para ótimas
Prazo: Os participantes foram acompanhados até terem angiografia coronária ou até 6 meses após a dose para coletar informações clínicas sobre eventos cardíacos se nenhuma angiografia coronária foi realizada
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A porcentagem de indivíduos com imagens subótimas (definidas como >= 2 segmentos adjacentes com EBD LV inadequado em qualquer uma das 3 visualizações apicais) em eco de estresse sem contraste convertido em adequado (redução de segmentos subótimos em qualquer uma das 3 visualizações apicais) em contraste eco de estresse aprimorado
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Os participantes foram acompanhados até terem angiografia coronária ou até 6 meses após a dose para coletar informações clínicas sobre eventos cardíacos se nenhuma angiografia coronária foi realizada
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no EBD total do VE
Prazo: Os participantes foram acompanhados até terem angiografia coronária ou até 6 meses após a dose para coletar informações clínicas sobre eventos cardíacos se nenhuma angiografia coronária foi realizada
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Medido como a alteração no escore total de LV EBD com base nos 17 segmentos, do pico de estresse sem contraste versus pico de estresse com contraste.
A pontuação total do LV EBD varia de 0 a 34 e uma pontuação mais alta é um melhor resultado.
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Os participantes foram acompanhados até terem angiografia coronária ou até 6 meses após a dose para coletar informações clínicas sobre eventos cardíacos se nenhuma angiografia coronária foi realizada
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: 72 horas após a dose
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Para obter dados de segurança em indivíduos administrados com Lumason durante a ecocardiografia
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72 horas após a dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de outubro de 2015
Conclusão Primária (Real)
22 de junho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
25 de fevereiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de agosto de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de setembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
17 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de junho de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BR1-142
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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