Hodnocení bezpečnosti a účinnosti Lumason/SonoVue u subjektů podstupujících farmakologický stres BR1-142

Kritéria pro zařazení:

• Poskytnout písemný informovaný souhlas a splnit požadavky protokolu;
• Bylo mu alespoň 18 let;
• Měl podezření na ICHS a podstoupil koronarografii do 6 měsíců po LUMASON DSE.
• podstoupil předchozí echokardiografii před zařazením; výsledkem jsou suboptimální nevylepšené obrazy v klidu, definované jako ≥ 2 suboptimální sousední segmenty v jakémkoli apikálním pohledu.

Kritéria vyloučení:

• Byla těhotná nebo kojící žena. Vyloučit možnost těhotenství: testováním na místě v instituci (βHCG v séru nebo moči) do 24 hodin před zahájením podávání LUMASONU, na základě chirurgické anamnézy (např. podvázání vejcovodů nebo hysterektomie), po menopauze s minimem 1 rok bez menstruace;

• měl jakoukoli známou přecitlivělost na 1 nebo více složek přípravku LUMASON (fluorid sírový nebo na kteroukoli složku přípravku LUMASON);
• měl jakoukoli známou přecitlivělost na dobutamin;
• měl probíhající nebo nedávný (během posledních 30 dnů) akutní infarkt myokardu;
• měl známý pravolevý, obousměrný nebo přechodný srdeční zkrat (vyloučeno studií s rozrušeným fyziologickým roztokem provedeným před podáním LUMASONU);
• měl abnormality elektrolytů (zejména draslíku a hořčíku);
• Měl nestabilní plicní a/nebo systémové hemodynamické stavy, např.:

dekompenzované nebo nedostatečně kontrolované městnavé srdeční selhání (třída IV NYHA);

• hypovolemie;
• nekontrolovaná hypertenze, tj. klidový systolický krevní tlak >200 mmHg nebo diastolický krevní tlak >110 mmHg;
• nestabilní angina pectoris;
• akutní koronární syndrom;
• aortální disekce;
• akutní perikarditida,
• myokarditida nebo endokarditida;
• stenóza hlavní levé koronární tepny;
• hemodynamicky významná výtoková obstrukce levé komory, včetně hypertrofické obstrukční kardiomyopatie;
• hemodynamicky významný defekt srdečních chlopní;
• akutní plicní embolie;
• měl nekontrolované srdeční arytmie;
• Měl významnou poruchu vedení;
• měl hypertrofickou subaortální stenózu;
• měl akutní onemocnění (např. infekce, hypertyreóza nebo těžká anémie);
• byl dříve zařazen do této studie nebo obdržel zkoumanou sloučeninu během 30 dnů před přijetím do této studie;
• byl léčen jakoukoli jinou kontrastní látkou buď intravaskulárně nebo perorálně do 48 hodin od prvního podání LUMASONu;
• měl jakýkoli zdravotní stav nebo jiné okolnosti, které by významně snížily šance na získání spolehlivých údajů, dosažení cílů studie nebo dokončení studie a/nebo následných vyšetření po dávce;

Navíc, vzhledem k použití Atropinu u subjektů, které nedosáhly cílené srdeční frekvence při maximální infuzi dobutaminu, byli vyloučeni jedinci s následujícím:

• Glaukom;
• pylorická stenóza;
• Hypertrofie prostaty.