Оценка безопасности и эффективности Lumason/SonoVue у субъектов, подвергающихся фармакологическому стрессу BR1-142
14 июня 2021 г. обновлено: Bracco Diagnostics, Inc
Проспективная многоцентровая клиническая оценка III фазы безопасности и эффективности Lumason™/SonoVue® у субъектов, проходящих фармакологическую стресс-эхокардиографию с добутамином для диагностики ишемической болезни сердца
Цель этого исследования заключалась в оценке безопасности и эффективности стресс-эхокардиографии с добутамином (DSE) с усилением по Lumason у пациентов с субоптимальной границей эндокарда левого желудочка (LV EBD) в состоянии покоя, которым была назначена коронарография.
Обзор исследования
Подробное описание
Исследование было разработано для оценки безопасности и эффективности Lumason в улучшении визуализации EBD LV во время фармакологических стресс-эхокардиографических исследований, а также для выявления или исключения ишемической болезни сердца (ИБС).
Исследуемая популяция состояла из взрослых субъектов, направленных на фармакологическую стресс-эхокардиографию и с субоптимальным качеством изображения во время неконтрастной ультразвуковой визуализации в покое, у которых была установлена или подозревалась ИБС.
Субъекты, включенные в исследование, представляли собой субъектов, которые могли получить наибольшую пользу от стресс-эхокардиографии CEUS.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
174
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bruxelles, Бельгия, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc Unité de Pathologie Cardio-Vasculaire / Cardiologie
-
Edegem, Бельгия, 2650
- Antwerp University Hospital
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство, W12 0HS
- Hammersmith Hospital
-
-
Middlesex
-
Harrow, Middlesex, Соединенное Королевство, HA1 3UJ
- Northwick Park Hospital
-
-
-
-
California
-
Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92704
- Coastal Multi-Specialty Research, Coastal Heart Medical Group
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Соединенные Штаты, 19803
- Alfieri Cardiology
-
-
Florida
-
Homestead, Florida, Соединенные Штаты, 33030
- Homestead Cardiac and Vein Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- St. Louis University Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Medical Center Cardiac Diagnostic Unit
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555
- University of Texas Medical Branch at Galveston
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Дали письменное информированное согласие и соблюдают требования протокола;
- Не моложе 18 лет;
- Заподозрил ИБС и прошел коронарографию в течение 6 месяцев после LUMASON DSE.
- Прошел предыдущую эхокардиографию до зачисления; что приводит к субоптимальным неусиленным изображениям в состоянии покоя, определяемым как ≥ 2 субоптимальных смежных сегментов в любой апикальной проекции.
Критерий исключения:
• Была беременной или кормящей женщиной. Исключить возможность беременности: путем тестирования на месте в учреждении (сыворотка или моча βHCG) в течение 24 часов до начала введения(ий) ЛЮМАСОН, хирургического анамнеза (например, перевязка маточных труб или гистерэктомия), в постменопаузе с минимальной 1 год без менструаций;
- Если бы у вас была известная гиперчувствительность к 1 или нескольким ингредиентам ЛЮМАСОН (гексафторид серы или к любым компонентам ЛЮМАСОН);
- Если бы любая известная гиперчувствительность к добутамину;
- перенесенный или недавно перенесенный (в течение последних 30 дней) острый инфаркт миокарда;
- Был известен право-левый, двунаправленный или транзиторный сердечный шунт (исключено исследованием физиологического раствора с возбуждением, проведенным перед введением ЛЮМАСОН);
- Были нарушения электролитного баланса (особенно калия и магния);
- Имели нестабильные легочные и/или системные гемодинамические состояния, например:
декомпенсированная или неадекватно контролируемая застойная сердечная недостаточность (класс IV по NYHA);
- гиповолемия;
- неконтролируемая гипертензия, т. е. систолическое артериальное давление в покое > 200 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление > 110 мм рт. ст.;
- нестабильная стенокардия;
- острый коронарный синдром;
- расслоение аорты;
- острый перикардит,
- миокардит или эндокардит;
- стеноз главной левой коронарной артерии;
- гемодинамически значимая обструкция оттока левого желудочка, в том числе гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия;
- гемодинамически значимый клапанный порок сердца;
- острая легочная эмболия;
- Были неконтролируемые сердечные аритмии;
- Были значительные нарушения проводимости;
- Был гипертрофический субаортальный стеноз;
- имел острое заболевание (например, инфекции, гипертиреоз или тяжелую анемию);
- Был ранее включен в это исследование или получил исследуемое соединение в течение 30 дней до включения в это исследование;
- Был обработан любым другим контрастным веществом либо внутрисосудисто, либо перорально в течение 48 часов после первого введения LUMASON;
- Имели какое-либо заболевание или другие обстоятельства, которые значительно уменьшали бы шансы на получение достоверных данных, достижение целей исследования или завершение исследования и/или последующее обследование после введения дозы;
Кроме того, из-за использования атропина у субъектов, у которых не была достигнута целевая частота сердечных сокращений при пиковой инфузии добутамина, были исключены субъекты со следующим:
- глаукома;
- пилоростеноз;
- Гипертрофия предстательной железы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Люмасон
Lumason (микросферы липида гексафторида серы типа А) 2 мл в/в инъекции
|
Lumason (микросферы гексафторида серы типа А), контрастное вещество для ультразвука, вводили в виде 2 однократных внутривенных инъекций по 2 мл во время покоя и стресс-эхокардиографии.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность и специфичность стресс-эхокардиографии Lumason, усиленной добутамином (DSE), для выявления или исключения ишемической болезни сердца (ИБС)
Временное ограничение: За участниками наблюдали до проведения коронарной ангиографии или до 6 месяцев после введения дозы для сбора клинической информации о сердечных событиях, если коронарная ангиография не выполнялась.
|
Диагностические характеристики эхокардиографических изображений сравнивали со стандартом истинности для определения чувствительности и специфичности. Диагноз ИБС был установлен как по эхо-изображениям, так и по стандарту истинности (положительный диагноз ИБС определяется как >/= 50% стеноз любого сосуда на коронарной ангиографии или, если коронарная ангиография не выполнялась, возникновение сердечного события на основании клинических данных). информацию в течение 6 месяцев после введения дозы; в противном случае диагноз был отрицательным). Результаты по чувствительности и специфичности отражают разницу между стресс-эхо с контрастным усилением и стресс-эхо без усиления. Представлены результаты анализа данных, основанных на оценке большинства трех слепых читателей за пределами сайта. Чувствительность и специфичность представляют собой процент правильно диагностированных субъектов с помощью стресс-эхо по отношению к общему количеству положительных и отрицательных субъектов в соответствии со стандартом истины соответственно. |
За участниками наблюдали до проведения коронарной ангиографии или до 6 месяцев после введения дозы для сбора клинической информации о сердечных событиях, если коронарная ангиография не выполнялась.
|
|
Определенные для читателей проценты участников, идентифицированных как имеющие критический сдвиг от субоптимальных к оптимальным эхокардиографическим изображениям
Временное ограничение: За участниками наблюдали до проведения коронарной ангиографии или до 6 месяцев после введения дозы для сбора клинической информации о сердечных событиях, если коронарная ангиография не выполнялась.
|
Процент субъектов с субоптимальными изображениями (определяемыми как >= 2 соседних сегментов с неадекватной EBD LV в любой из 3 апикальных проекций) при неусиленном стресс-эхо, преобразованном в адекватное (уменьшение субоптимальных сегментов в любой из 3 апикальных проекций) при контрастировании усиленное стресс-эхо
|
За участниками наблюдали до проведения коронарной ангиографии или до 6 месяцев после введения дозы для сбора клинической информации о сердечных событиях, если коронарная ангиография не выполнялась.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего LV EBD
Временное ограничение: За участниками наблюдали до проведения коронарной ангиографии или до 6 месяцев после введения дозы для сбора клинической информации о сердечных событиях, если коронарная ангиография не выполнялась.
|
Измеряется как изменение общей оценки EBD LV на основе 17 сегментов, от пикового стресса без усиления до пикового стресса с усилением контраста.
Общий балл LV EBD колеблется от 0 до 34, и чем выше балл, тем лучше результат.
|
За участниками наблюдали до проведения коронарной ангиографии или до 6 месяцев после введения дозы для сбора клинической информации о сердечных событиях, если коронарная ангиография не выполнялась.
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: Через 72 часа после введения дозы
|
Для получения данных о безопасности у субъектов, которым вводили Lumason во время эхокардиографии.
|
Через 72 часа после введения дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 октября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 июня 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 февраля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 августа 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 сентября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 сентября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 июня 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BR1-142
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .