Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité de Lumason/SonoVue chez les sujets subissant un stress pharmacologique BR1-142
14 juin 2021 mis à jour par: Bracco Diagnostics, Inc
Une évaluation clinique prospective multicentrique de phase III de l'innocuité et de l'efficacité de Lumason™/SonoVue® chez des sujets subissant une échocardiographie de stress pharmacologique avec de la dobutamine pour le diagnostic de la maladie coronarienne
Le but de cette étude était d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'écho de stress à la dobutamine (DSE) avec Lumason chez des sujets ayant une délimitation de la frontière endocardique ventriculaire gauche sous-optimale (EBD LV) au repos et qui devaient subir une coronarographie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude a été conçue pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de Lumason pour améliorer la visualisation de l'EBD LV lors d'examens d'échocardiographie de stress pharmacologique et pour la détection ou l'exclusion de la maladie coronarienne (CAD).
La population de l'étude était composée de sujets adultes référés pour une échocardiographie de stress pharmacologique et avec une qualité d'image sous-optimale lors d'une échographie sans injection au repos qui avaient une coronaropathie connue ou suspectée.
Les sujets inscrits à l'étude représentaient les sujets qui pourraient bénéficier le plus de l'échocardiographie de stress ECUS.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
174
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bruxelles, Belgique, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc Unité de Pathologie Cardio-Vasculaire / Cardiologie
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Edegem, Belgique, 2650
- Antwerp University Hospital
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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London, Royaume-Uni, W12 0HS
- Hammersmith Hospital
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Middlesex
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Harrow, Middlesex, Royaume-Uni, HA1 3UJ
- Northwick Park Hospital
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California
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Santa Ana, California, États-Unis, 92704
- Coastal Multi-Specialty Research, Coastal Heart Medical Group
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Delaware
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Wilmington, Delaware, États-Unis, 19803
- Alfieri Cardiology
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Florida
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Homestead, Florida, États-Unis, 33030
- Homestead Cardiac and Vein Center
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- St. Louis University Hospital
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
- University of Nebraska Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Medical Center Cardiac Diagnostic Unit
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Texas
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Galveston, Texas, États-Unis, 77555
- University of Texas Medical Branch at Galveston
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Fournir un consentement éclairé écrit et se conformer aux exigences du protocole ;
- Était âgé d'au moins 18 ans;
- Avait suspecté d'avoir une coronaropathie et subi une angiographie coronarienne dans les 6 mois suivant le DSE LUMASON.
- Avait subi une échocardiographie antérieure avant l'inscription ; résultant en des images non améliorées sous-optimales au repos, définies comme ≥ 2 segments adjacents sous-optimaux dans n'importe quelle vue apicale.
Critère d'exclusion:
• Était une femelle gestante ou allaitante. Exclure la possibilité d'une grossesse : en testant sur place à l'établissement (βHCG sérique ou urinaire) dans les 24 heures précédant le début de l'administration de LUMASON, en antécédent chirurgical (par exemple, ligature des trompes ou hystérectomie), après la ménopause avec un minimum 1 an sans règles;
- Avait une hypersensibilité connue à 1 ou plusieurs ingrédients de LUMASON (hexafluorure de soufre ou à l'un des composants de LUMASON);
- Avait une hypersensibilité connue à la dobutamine ;
- A eu un infarctus aigu du myocarde en cours ou récent (au cours des 30 derniers jours) ;
- Avait connu un shunt cardiaque droite-gauche, bidirectionnel ou transitoire (exclu par une étude saline agitée réalisée avant l'administration de LUMASON) ;
- avait des anomalies électrolytiques (en particulier le potassium et le magnésium);
- Avait des conditions hémodynamiques pulmonaires et/ou systémiques instables, par exemple :
insuffisance cardiaque congestive décompensée ou insuffisamment contrôlée (classe IV de la NYHA);
- hypovolémie;
- hypertension non contrôlée, c'est-à-dire pression artérielle systolique au repos > 200 mmHg ou pression artérielle diastolique > 110 mmHg ;
- une angine instable;
- syndrome coronarien aigu;
- Dissection de l'aorte;
- péricardite aiguë,
- myocardite ou endocardite;
- sténose de l'artère coronaire gauche principale ;
- une obstruction hémodynamiquement significative de l'écoulement du ventricule gauche, y compris une cardiomyopathie obstructive hypertrophique ;
- défaut valvulaire cardiaque hémodynamiquement significatif ;
- embolie pulmonaire aiguë;
- Avait des arythmies cardiaques non contrôlées ;
- Avait une perturbation significative de la conduction ;
- Avait une sténose sous-aortique hypertrophique ;
- Avait une maladie aiguë (par exemple, des infections, une hyperthyroïdie ou une anémie sévère);
- A déjà été inscrit à cette étude ou a reçu un composé expérimental dans les 30 jours précédant son admission à cette étude ;
- Avait été traité avec tout autre agent de contraste par voie intravasculaire ou orale dans les 48 heures suivant la première administration de LUMASON ;
- Avait une condition médicale ou d'autres circonstances qui réduiraient considérablement les chances d'obtenir des données fiables, d'atteindre les objectifs de l'étude ou de terminer l'étude et/ou les examens de suivi post-dose ;
De plus, en raison de l'utilisation d'atropine chez des sujets qui n'avaient pas atteint la fréquence cardiaque ciblée avec la perfusion maximale de dobutamine, les sujets présentant les éléments suivants ont été exclus :
- Glaucome;
- Sténose pylorique ;
- Hypertrophie prostatique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Lumason
Lumason (microsphères lipidiques d'hexafluorure de soufre de type A) 2 mL injection IV
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Lumason (microsphères d'hexafluorure de soufre de type A), un agent de contraste ultrasonore, a été administré en 2 injections IV uniques de 2 mL pendant l'échocardiographie de repos et d'effort
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilité et spécificité de Lumason Enhanced Dobutamine Stress Echo (DSE) pour la détection ou l'exclusion de la maladie coronarienne (CAD)
Délai: Les participants ont été suivis jusqu'à ce qu'ils aient subi une angiographie coronarienne ou jusqu'à 6 mois après la dose pour recueillir des informations cliniques sur les événements cardiaques si aucune angiographie coronarienne n'a été réalisée
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La performance diagnostique des images échocardiographiques a été comparée à la norme de vérité pour déterminer la sensibilité et la spécificité. Un diagnostic de coronaropathie a été déterminé à la fois pour les images d'écho et la norme de vérité (un diagnostic positif de coronaropathie est défini comme une sténose >/= 50 % de tout vaisseau à la coronarographie ou, si aucune coronarographie n'a été réalisée, la survenue d'un événement cardiaque sur la base des résultats cliniques information jusqu'à 6 mois après l'administration de la dose ; sinon, le diagnostic était négatif). Les résultats de sensibilité et de spécificité sont reflétés sur la base de la différence entre l'écho de stress amélioré par le contraste et l'écho de stress non amélioré. Les résultats de l'analyse des données basées sur l'évaluation majoritaire des trois lecteurs en aveugle hors site sont présentés. La sensibilité et la spécificité sont les pourcentages de sujets correctement diagnostiqués par écho de stress sur le total des sujets positifs et négatifs selon la norme de vérité respectivement. |
Les participants ont été suivis jusqu'à ce qu'ils aient subi une angiographie coronarienne ou jusqu'à 6 mois après la dose pour recueillir des informations cliniques sur les événements cardiaques si aucune angiographie coronarienne n'a été réalisée
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Pourcentages spécifiques au lecteur de participants identifiés comme ayant un changement critique d'images échocardiographiques sous-optimales à optimales
Délai: Les participants ont été suivis jusqu'à ce qu'ils aient subi une angiographie coronarienne ou jusqu'à 6 mois après la dose pour recueillir des informations cliniques sur les événements cardiaques si aucune angiographie coronarienne n'a été réalisée
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Le pourcentage de sujets avec des images sous-optimales (définies comme >= 2 segments adjacents avec une EBD LV inadéquate dans l'une des 3 vues apicales) à l'écho de stress non amélioré converti en adéquat (réduction des segments sous-optimaux dans l'une des 3 vues apicales) à contraste- écho de stress amélioré
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Les participants ont été suivis jusqu'à ce qu'ils aient subi une angiographie coronarienne ou jusqu'à 6 mois après la dose pour recueillir des informations cliniques sur les événements cardiaques si aucune angiographie coronarienne n'a été réalisée
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation de l'EBD VG total
Délai: Les participants ont été suivis jusqu'à ce qu'ils aient subi une angiographie coronarienne ou jusqu'à 6 mois après la dose pour recueillir des informations cliniques sur les événements cardiaques si aucune angiographie coronarienne n'a été réalisée
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Mesuré comme le changement du score EBD LV total basé sur les 17 segments, du pic de stress non amélioré par rapport au pic de stress amélioré par le contraste.
Le score total LV EBD varie de 0 à 34 et un score plus élevé est un meilleur résultat.
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Les participants ont été suivis jusqu'à ce qu'ils aient subi une angiographie coronarienne ou jusqu'à 6 mois après la dose pour recueillir des informations cliniques sur les événements cardiaques si aucune angiographie coronarienne n'a été réalisée
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Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: 72 heures après la dose
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Pour obtenir des données de sécurité chez les sujets ayant reçu Lumason lors d'une échocardiographie
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72 heures après la dose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 octobre 2015
Achèvement primaire (Réel)
22 juin 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
25 février 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 août 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 septembre 2015
Première publication (Estimation)
17 septembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 juillet 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 juin 2021
Dernière vérification
1 août 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BR1-142
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
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