Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van veiligheid en werkzaamheid van Lumason/SonoVue bij proefpersonen die farmacologische stress ondergaan BR1-142

14 juni 2021 bijgewerkt door: Bracco Diagnostics, Inc

Een prospectieve multicenter klinische fase III-evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van Lumason™/SonoVue® bij proefpersonen die farmacologische stress-echocardiografie ondergaan met dobutamine voor de diagnose van coronaire hartziekte

Het doel van deze studie was het beoordelen van de veiligheid en werkzaamheid van Lumason-versterkte dobutamine-stress-echo (DSE) bij proefpersonen met een suboptimale linkerventrikel-endocardiale grensafbakening (LV EBD) in rust en die waren ingepland voor coronaire angiografie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie was opgezet om de veiligheid en werkzaamheid van Lumason te beoordelen bij het verbeteren van de visualisatie van de LV EBD tijdens farmacologische stress-echocardiografische onderzoeken en voor het opsporen of uitsluiten van coronaire hartziekte (CAD). De onderzoekspopulatie bestond uit volwassen proefpersonen die waren doorverwezen voor farmacologische stress-echocardiografie en met een suboptimale beeldkwaliteit tijdens niet-versterkte echografie in rust, die CAD hadden gekend of vermoedden. Proefpersonen die deelnamen aan het onderzoek vertegenwoordigden proefpersonen die het meeste baat zouden kunnen hebben bij CEUS-stress-echocardiografie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

174

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Bruxelles, België, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc Unité de Pathologie Cardio-Vasculaire / Cardiologie
      • Edegem, België, 2650
        • Antwerp University Hospital
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Verenigd Koninkrijk, HA1 3UJ
        • Northwick Park Hospital
  • Verenigde Staten
    • California
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92704
        • Coastal Multi-Specialty Research, Coastal Heart Medical Group
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Verenigde Staten, 19803
        • Alfieri Cardiology
    • Florida
      • Homestead, Florida, Verenigde Staten, 33030
        • Homestead Cardiac and Vein Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • St. Louis University Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center Cardiac Diagnostic Unit
    • Texas
      • Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555
        • University of Texas Medical Branch at Galveston

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verstrekt en voldoet aan de protocolvereisten;
  • Was minimaal 18 jaar oud;
  • Had vermoed CAD te hebben en coronaire angiografie te ondergaan binnen 6 maanden na de LUMASON DSE.
  • Had voorafgaand aan inschrijving een eerdere echocardiografie ondergaan; resulterend in suboptimale niet-verbeterde beelden in rust, gedefinieerd als ≥ 2 suboptimale aangrenzende segmenten in elk apicaal aanzicht.

Uitsluitingscriteria:

• Was een drachtige of zogende vrouw. Sluit de mogelijkheid van zwangerschap uit: door testen ter plaatse in de instelling (serum of urine βHCG) binnen 24 uur voorafgaand aan de start van LUMASON-toediening(en), door chirurgische voorgeschiedenis (bijv. afbinden van de eileiders of hysterectomie), postmenopauzale met een minimum 1 jaar zonder menstruatie;

  • Had een bekende overgevoeligheid voor 1 of meer ingrediënten van LUMASON (zwavelhexafluoride of voor een van de componenten van LUMASON);
  • Had een bekende overgevoeligheid voor dobutamine;
  • Een lopend of recent (in de afgelopen 30 dagen) acuut myocardinfarct gehad;
  • Had rechts-naar-links, bidirectionele of voorbijgaande cardiale shunt gekend (uitgesloten met geagiteerd zoutoplossingonderzoek uitgevoerd vóór toediening van LUMASON);
  • Had elektrolytafwijkingen (vooral kalium en magnesium);
  • Had onstabiele pulmonale en/of systemische hemodynamische aandoeningen, bijvoorbeeld:

gedecompenseerd of onvoldoende onder controle gebracht congestief hartfalen (NYHA-klasse IV);

  • hypovolemie;
  • ongecontroleerde hypertensie, d.w.z. systolische bloeddruk in rust >200 mmHg of diastolische bloeddruk >110 mmHg;
  • instabiele angina;
  • Acute kransslagader syndroom;
  • aortadissectie;
  • acute pericarditis,
  • myocarditis of endocarditis;
  • stenose van de linker hoofdkransslagader;
  • hemodynamisch significante uitstroomobstructie van het linkerventrikel, waaronder hypertrofische obstructieve cardiomyopathie;
  • hemodynamisch significant hartklepdefect;
  • acute longembolie;
  • Had ongecontroleerde hartritmestoornissen;
  • Had een significante geleidingsstoornis;
  • Had hypertrofische subaortastenose;
  • Had een acute ziekte (bijv. infecties, hyperthyreoïdie of ernstige bloedarmoede);
  • Was eerder opgenomen in dit onderzoek of ontving een onderzoeksmiddel binnen 30 dagen vóór toelating tot dit onderzoek;
  • binnen 48 uur na de eerste toediening van LUMASON behandeld was met een ander contrastmiddel, intravasculair of oraal;
  • een medische aandoening of andere omstandigheden had die de kans op het verkrijgen van betrouwbare gegevens, het behalen van onderzoeksdoelstellingen of het voltooien van de studie en/of vervolgonderzoeken na toediening aanzienlijk zou verminderen;

Bovendien werden, vanwege het gebruik van Atropine bij proefpersonen die de beoogde hartslag niet hadden bereikt met piekdobutamine-infusie, proefpersonen met het volgende uitgesloten:

  • glaucoom;
  • Pylorusstenose;
  • Prostatische hypertrofie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lumason
Lumason (zwavelhexafluoride lipide-type A-microsferen) 2 ml IV-injectie
Geneesmiddel: Lumason
Lumason (zwavelhexafluoride-type A-microsferen) een ultrasoon contrastmiddel werd toegediend als 2 enkele IV-injecties van 2 ml tijdens rust- en stress-echocardiografie
Andere namen:
  • SonoVue

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid en specificiteit van Lumason Enhanced Dobutamine Stress Echo (DSE) voor detectie of uitsluiting van coronaire hartziekte (CAD)
Tijdsspanne: Deelnemers werden gevolgd totdat ze coronaire angiografie hadden of tot 6 maanden na de dosis om klinische informatie over cardiale gebeurtenissen te verzamelen als er geen coronaire angiografie was uitgevoerd

De diagnostische prestatie van de echocardiografische beelden werd vergeleken met de waarheidsstandaard om de sensitiviteit en specificiteit te bepalen. Een diagnose van CAD werd vastgesteld voor zowel de echobeelden als de waarheidsstandaard (positieve diagnose voor CAD wordt gedefinieerd als >/= 50% stenose van een vat op coronaire angiografie of als er geen coronaire angiografie werd uitgevoerd, het optreden van een hartgebeurtenis op basis van klinische informatie tot 6 maanden na toediening; anders was de diagnose negatief).

Resultaten voor sensitiviteit en specificiteit worden weergegeven op basis van het verschil tussen contrastversterkte stress-echo en niet-versterkte stress-echo. Resultaten voor analyse van gegevens op basis van meerderheidsbeoordeling van de drie off-site geblindeerde lezers worden gepresenteerd.

Gevoeligheid en specificiteit zijn de percentages correct gediagnosticeerde proefpersonen door stress-echo over het totaal aantal positieve en negatieve proefpersonen volgens respectievelijk de waarheidsnorm.
Deelnemers werden gevolgd totdat ze coronaire angiografie hadden of tot 6 maanden na de dosis om klinische informatie over cardiale gebeurtenissen te verzamelen als er geen coronaire angiografie was uitgevoerd
Lezerspecifieke percentages van deelnemers waarvan is vastgesteld dat ze een kritieke verschuiving hebben van suboptimale naar optimale echocardiografische beelden
Tijdsspanne: Deelnemers werden gevolgd totdat ze coronaire angiografie hadden of tot 6 maanden na de dosis om klinische informatie over cardiale gebeurtenissen te verzamelen als er geen coronaire angiografie was uitgevoerd
Het percentage proefpersonen met suboptimale beelden (gedefinieerd als >= 2 aangrenzende segmenten met onvoldoende LV EBD in een van de 3 apicale aanzichten) bij niet-versterkte spanningsecho omgezet naar adequaat (reductie van suboptimale segmenten in een van de 3 apicale aanzichten) bij contrast- verbeterde stress-echo
Deelnemers werden gevolgd totdat ze coronaire angiografie hadden of tot 6 maanden na de dosis om klinische informatie over cardiale gebeurtenissen te verzamelen als er geen coronaire angiografie was uitgevoerd

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Total LV EBD
Tijdsspanne: Deelnemers werden gevolgd totdat ze coronaire angiografie hadden of tot 6 maanden na de dosis om klinische informatie over cardiale gebeurtenissen te verzamelen als er geen coronaire angiografie was uitgevoerd
Gemeten als de verandering in de totale LV EBD-score op basis van de 17 segmenten, van niet-verbeterde piekbelasting vs. contrastversterkte piekbelasting. De totale LV EBD-score varieert van 0 tot 34 en een hogere score is een beter resultaat.
Deelnemers werden gevolgd totdat ze coronaire angiografie hadden of tot 6 maanden na de dosis om klinische informatie over cardiale gebeurtenissen te verzamelen als er geen coronaire angiografie was uitgevoerd
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: 72 uur na de dosis
Om veiligheidsgegevens te verkrijgen bij proefpersonen die Lumason toegediend kregen tijdens echocardiografie
72 uur na de dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bracco Diagnostics, Inc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 oktober 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 juni 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 september 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

17 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BR1-142

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren