Lumason/SonoVue 在接受药物应激的受试者中的安全性和有效性评估 BR1-142
2021年6月14日 更新者：Bracco Diagnostics, Inc
Lumason™/SonoVue® 在接受多巴酚丁胺药物负荷超声心动图诊断冠状动脉疾病的受试者中的安全性和有效性的前瞻性多中心 III 期临床评估
本研究的目的是评估 Lumason 增强多巴酚丁胺负荷回波 (DSE) 在静息时左心室心内膜边界描绘 (LV EBD) 欠佳且计划进行冠状动脉造影的受试者中的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
该研究旨在评估 Lumason 在药物负荷超声心动图检查期间改善 LV EBD 可视化以及检测或排除冠状动脉疾病 (CAD) 的安全性和有效性。
研究人群包括接受药物负荷超声心动图检查的成年受试者，以及在静息时未增强超声成像期间图像质量欠佳的已知或疑似 CAD 的成年受试者。
参加该研究的受试者代表了可以从 CEUS 负荷超声心动图中获益最多的受试者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
174
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Bruxelles、比利时、1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc Unité de Pathologie Cardio-Vasculaire / Cardiologie
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Edegem、比利时、2650
- Antwerp University Hospital
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California
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Santa Ana、California、美国、92704
- Coastal Multi-Specialty Research, Coastal Heart Medical Group
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Delaware
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Wilmington、Delaware、美国、19803
- Alfieri Cardiology
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Florida
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Homestead、Florida、美国、33030
- Homestead Cardiac and Vein Center
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、美国、70121
- Ochsner Clinic Foundation
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63110
- St. Louis University Hospital
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国、68198
- University of Nebraska Medical Center
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Medical Center Cardiac Diagnostic Unit
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Texas
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Galveston、Texas、美国、77555
- University of Texas Medical Branch at Galveston
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London、英国、W12 0HS
- Hammersmith Hospital
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Middlesex
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Harrow、Middlesex、英国、HA1 3UJ
- Northwick Park Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 提供书面知情同意书并遵守协议要求；
- 年满 18 岁；
- 怀疑患有 CAD 并在 LUMASON DSE 后 6 个月内接受了冠状动脉造影。
- 在入组前曾接受过超声心动图检查；导致静止状态下的次优未增强图像，定义为在任何根尖视图中有 ≥ 2 个次优相邻节段。
排除标准：
• 是怀孕或哺乳期的女性。 排除怀孕的可能性：通过在开始 LUMASON 给药前 24 小时内在机构现场检测（血清或尿液 βHCG），通过手术史（例如，输卵管结扎术或子宫切除术），绝经后至少1年没有月经；
- 对 LUMASON 的一种或多种成分（六氟化硫或 LUMASON 的任何成分）有任何已知的超敏反应；
- 对多巴酚丁胺有任何已知的超敏反应；
- 有持续性或近期（过去 30 天内）急性心肌梗塞；
- 已知有右向左、双向或短暂的心脏分流（在使用 LUMASON 之前进行的搅拌盐水研究排除了这种情况）；
- 有电解质（尤其是钾和镁）异常；
- 有不稳定的肺部和/或全身血流动力学状况，例如：
失代偿或控制不当的充血性心力衰竭（NYHA IV 级）；
- 低血容量;
- 未控制的高血压，即静息收缩压 >200 mmHg 或舒张压 >110 mmHg；
- 不稳定型心绞痛;
- 急性冠状动脉综合征;
- 主动脉夹层；
- 急性心包炎，
- 心肌炎或心内膜炎;
- 左冠状动脉主干狭窄；
- 左心室血流动力学显着的流出道梗阻，包括肥厚性梗阻性心肌病；
- 血流动力学显着的心脏瓣膜缺损；
- 急性肺栓塞;
- 有不受控制的心律失常；
- 有明显的传导障碍；
- 有肥厚性主动脉瓣下狭窄；
- 患有急性疾病（例如感染、甲状腺功能亢进或严重贫血）；
- 之前参加过这项研究或在参加这项研究前 30 天内接受过研究化合物；
- 在首次 LUMASON 给药后 48 小时内接受过血管内或口服任何其他造影剂治疗；
- 有任何医疗状况或其他情况会显着降低获得可靠数据、实现研究目标或完成研究和/或给药后随访检查的机会；
此外，由于在多巴酚丁胺峰值输注时未达到目标心率的受试者中使用阿托品，具有以下情况的受试者被排除：
- 青光眼;
- 幽门狭窄；
- 前列腺肥大。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：卢马森
Lumason（六氟化硫脂质 A 型微球）2 mL IV 注射液
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Lumason（六氟化硫 A 型微球）是一种超声造影剂，在休息和负荷超声心动图期间以 2 次 2 mL 静脉注射的形式给药
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Lumason 增强型多巴酚丁胺负荷回波 (DSE) 检测或排除冠状动脉疾病 (CAD) 的灵敏度和特异性
大体时间：随访参与者直至他们进行冠状动脉造影术或给药后长达 6 个月，以收集有关心脏事件的临床信息（如果未进行冠状动脉造影术）
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将超声心动图图像的诊断性能与真实标准进行比较，以确定灵敏度和特异性。 根据回波图像和真实标准确定 CAD 的诊断（CAD 的阳性诊断定义为冠状动脉造影术中任何血管狭窄 >/= 50%，或者如果未进行冠状动脉造影术，则根据临床诊断发生心脏事件给药后最多 6 个月的信息；否则诊断为阴性）。 灵敏度和特异性的结果基于对比增强的应力回波和未增强的应力回波之间的差异来反映。 给出了基于三名非现场盲读者的多数评估的数据分析结果。 灵敏度和特异度分别是应力回波正确诊断的受试者占根据真值标准的全部阳性和阴性受试者的百分比。 |
随访参与者直至他们进行冠状动脉造影术或给药后长达 6 个月，以收集有关心脏事件的临床信息（如果未进行冠状动脉造影术）
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被确定为从次优超声心动图图像到最佳超声心动图图像发生关键转变的参与者的特定读者百分比
大体时间：对参与者进行随访直至他们进行冠状动脉造影术或给药后长达 6 个月，以收集有关心脏事件的临床信息（如果未进行冠状动脉造影术）
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在未增强的应力回波下具有次优图像（定义为 >= 2 个相邻节段，在 3 个心尖视图中的任何一个中 LV EBD 不充分）的受试者百分比转换为在对比度下足够（在 3 个心尖视图中的任何一个中减少次优节段）增强应力回波
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对参与者进行随访直至他们进行冠状动脉造影术或给药后长达 6 个月，以收集有关心脏事件的临床信息（如果未进行冠状动脉造影术）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总 LV EBD 的变化
大体时间：对参与者进行随访直至他们进行冠状动脉造影术或给药后长达 6 个月，以收集有关心脏事件的临床信息（如果未进行冠状动脉造影术）
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测量为基于 17 个部分的总 LV EBD 评分的变化，从峰值应力未增强到峰值应力对比增强。
总的 LV EBD 得分范围从 0 到 34，得分越高结果越好。
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对参与者进行随访直至他们进行冠状动脉造影术或给药后长达 6 个月，以收集有关心脏事件的临床信息（如果未进行冠状动脉造影术）
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出现不良事件的参与者人数
大体时间：给药后 72 小时
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在超声心动图期间获得给予 Lumason 的受试者的安全性数据
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给药后 72 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年10月12日
初级完成 (实际的)
2017年6月22日
研究完成 (实际的)
2018年2月25日
研究注册日期
首次提交
2015年8月11日
首先提交符合 QC 标准的
2015年9月15日
首次发布 (估计)
2015年9月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月14日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
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卢马森的临床试验
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Children's Hospital of PhiladelphiaThe Ray E. Helfer Society主动，不招人
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Nemours Children's ClinicThomas Jefferson University招聘中
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Children's Hospital of PhiladelphiaUnited States Department of Defense招聘中
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Children's Mercy Hospital Kansas CityChildren's Hospital Colorado; St. Jude Children's Research Hospital; Nationwide Children's Hospital撤销