Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af sikkerhed og effektivitet af Lumason/SonoVue hos forsøgspersoner, der gennemgår farmakologisk stress BR1-142

14. juni 2021 opdateret af: Bracco Diagnostics, Inc

En prospektiv multicenter fase III klinisk evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Lumason™/SonoVue® hos personer, der gennemgår farmakologisk stressekkokardiografi med dobutamin til diagnosticering af koronararteriesygdom

Formålet med denne undersøgelse var at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​Lumason-forstærket dobutamin-stressekko (DSE) hos forsøgspersoner med en suboptimal venstre ventrikulær endokardiegrænseafgrænsning (LV EBD) i hvile, og som var planlagt til koronar angiografi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen var designet til at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​Lumason til at forbedre visualiseringen af ​​LV EBD under farmakologiske stress-ekkokardiografiundersøgelser og til påvisning eller udelukkelse af koronararteriesygdom (CAD). Undersøgelsespopulationen bestod af voksne forsøgspersoner henvist til farmakologisk stressekkokardiografi og med suboptimal billedkvalitet under uforstærket ultralydsbilleddannelse i hvile, som havde kendt eller mistænkt CAD. Forsøgspersoner, der var tilmeldt undersøgelsen, repræsenterede forsøgspersoner, der kunne have størst gavn af CEUS-stressekkokardiografi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

174

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc Unité de Pathologie Cardio-Vasculaire / Cardiologie
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Antwerp University Hospital
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Det Forenede Kongerige, HA1 3UJ
        • Northwick Park Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92704
        • Coastal Multi-Specialty Research, Coastal Heart Medical Group
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19803
        • Alfieri Cardiology
    • Florida
      • Homestead, Florida, Forenede Stater, 33030
        • Homestead Cardiac and Vein Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • St. Louis University Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center Cardiac Diagnostic Unit
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555
        • University of Texas Medical Branch at Galveston

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forudsat skriftligt informeret samtykke og overholde protokolkrav;
  • Var mindst 18 år gammel;
  • Havde mistænkt for at have CAD og gennemgået koronar angiografi inden for 6 måneder efter LUMASON DSE.
  • Havde gennemgået en tidligere ekkokardiografi før tilmeldingen; resulterer i suboptimale uforbedrede billeder i hvile, defineret som ≥ 2 suboptimale tilstødende segmenter i enhver apikal visning.

Ekskluderingskriterier:

• Var en gravid eller ammende kvinde. Udelukke muligheden for graviditet: ved at teste på stedet på institutionen (serum eller urin βHCG) inden for 24 timer før påbegyndelse af LUMASON-administration(er), ved kirurgisk anamnese (f.eks. tubal ligering eller hysterektomi), postmenopausal med et minimum 1 år uden menstruation;

  • Havde nogen kendt overfølsomhed over for 1 eller flere ingredienser i LUMASON (svovlhexafluorid eller over for nogen af ​​komponenterne i LUMASON);
  • Havde nogen kendt overfølsomhed over for dobutamin;
  • Havde et igangværende eller nyligt (inden for de sidste 30 dage) akut myokardieinfarkt;
  • Havde kendt højre-til-venstre, tovejs eller forbigående hjerteshunt (udelukket med ophidset saltvandsundersøgelse udført før administration af LUMASON);
  • Havde elektrolyt (især kalium og magnesium) abnormiteter;
  • Havde ustabile pulmonale og/eller systemiske hæmodynamiske tilstande, f.eks.

dekompenseret eller utilstrækkeligt kontrolleret kongestiv hjerteinsufficiens (NYHA klasse IV);

  • hypovolæmi;
  • ukontrolleret hypertension, dvs. systolisk blodtryk i hvile >200 mmHg eller diastolisk blodtryk >110 mmHg;
  • ustabil angina;
  • akut koronarsyndrom;
  • aortadissektion;
  • akut perikarditis,
  • myocarditis eller endocarditis;
  • stenose af den vigtigste venstre koronararterie;
  • hæmodynamisk signifikant udstrømningsobstruktion af venstre ventrikel, herunder hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati;
  • hæmodynamisk signifikant hjerteklapdefekt;
  • akut lungeemboli;
  • Havde ukontrollerede hjertearytmier;
  • Havde betydelig forstyrrelse i ledningsevnen;
  • Havde hypertrofisk subaortastenose;
  • Havde en akut sygdom (f.eks. infektioner, hyperthyroidisme eller svær anæmi);
  • Blev tidligere deltaget i denne undersøgelse eller modtog en undersøgelsesforbindelse inden for 30 dage før optagelse i denne undersøgelse;
  • Var blevet behandlet med et hvilket som helst andet kontrastmiddel enten intravaskulært eller oralt inden for 48 timer efter den første LUMASON-administration;
  • Havde nogen medicinsk tilstand eller andre omstændigheder, som væsentligt ville mindske chancerne for at opnå pålidelige data, opnå undersøgelsens mål eller fuldføre undersøgelsen og/eller opfølgningsundersøgelser efter dosis;

På grund af brugen af ​​Atropin til forsøgspersoner, der ikke havde nået den målrettede hjertefrekvens med maksimal dobutamininfusion, blev forsøgspersoner med følgende udelukket:

  • glaukom;
  • Pylorusstenose;
  • Prostatahypertrofi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lumason
Lumason (svovlhexafluorid lipid-type A mikrosfærer) 2 mL IV injektion
Medicin: Lumason
Lumason (svovlhexafluorid-type A mikrosfærer) et ultralydskontrastmiddel blev administreret som 2 enkelt 2 ml IV-injektioner under hvile- og stressekkokardiografi
Andre navne:
  • SonoVue

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet og specificitet af Lumason Enhanced Dobutamine Stress Echo (DSE) til påvisning eller udelukkelse af koronararteriesygdom (CAD)
Tidsramme: Deltagerne blev fulgt indtil de havde fået koronar angiografi eller op til 6 måneder efter dosis for at indsamle klinisk information om hjertehændelser, hvis der ikke blev udført koronar angiografi

Den diagnostiske ydeevne af de ekkokardiografiske billeder blev sammenlignet med sandhedsstandarden for at bestemme sensitivitet og specificitet. En diagnose af CAD blev bestemt for både ekkobillederne og sandhedsstandarden (positiv diagnose for CAD er defineret som >/= 50 % stenose af ethvert kar på koronar angiografi, eller hvis der ikke blev udført koronar angiografi, forekomsten af ​​en hjertehændelse baseret på klinisk information i op til 6 måneder efter dosis; ellers var diagnosen negativ).

Resultater for sensitivitet og specificitet afspejles baseret på forskellen mellem kontrastforstærket stressekko og uforstærket stressekko. Resultater for analyse af data baseret på majoritetsvurdering fra de tre off-site blindede læsere præsenteres.

Sensitivitet og specificitet er procentdelen af ​​korrekt diagnosticerede forsøgspersoner ved stressekko over det samlede antal positive og negative forsøgspersoner i henhold til henholdsvis sandhedsstandarden.
Deltagerne blev fulgt indtil de havde fået koronar angiografi eller op til 6 måneder efter dosis for at indsamle klinisk information om hjertehændelser, hvis der ikke blev udført koronar angiografi
Læserspecifikke procentandele af deltagere identificeret som havende et kritisk skift fra suboptimale til optimale ekkokardiografiske billeder
Tidsramme: Deltagerne blev fulgt indtil de havde fået koronar angiografi eller op til 6 måneder efter dosis for at indsamle klinisk information om hjertehændelser, hvis der ikke blev udført koronar angiografi
Procentdelen af ​​forsøgspersoner med suboptimale billeder (defineret som >= 2 tilstødende segmenter med utilstrækkelig LV EBD i nogen af ​​de 3 apikale visninger) ved uforstærket stressekko konverteret til tilstrækkelig (reduktion af suboptimale segmenter i nogen af ​​de 3 apikale visninger) ved kontrast- øget stressekko
Deltagerne blev fulgt indtil de havde fået koronar angiografi eller op til 6 måneder efter dosis for at indsamle klinisk information om hjertehændelser, hvis der ikke blev udført koronar angiografi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Total LV EBD
Tidsramme: Deltagerne blev fulgt indtil de havde fået koronar angiografi eller op til 6 måneder efter dosis for at indsamle klinisk information om hjertehændelser, hvis der ikke blev udført koronar angiografi
Målt som ændringen i den samlede LV EBD-score baseret på de 17 segmenter, fra peak stress uforstærket vs peak stress kontrast-forstærket. Samlet LV EBD-score varierer fra 0 til 34, og højere score er et bedre resultat.
Deltagerne blev fulgt indtil de havde fået koronar angiografi eller op til 6 måneder efter dosis for at indsamle klinisk information om hjertehændelser, hvis der ikke blev udført koronar angiografi
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 72 timer efter dosis
For at opnå sikkerhedsdata hos forsøgspersoner, der fik Lumason under ekkokardiografi
72 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bracco Diagnostics, Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

25. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2015

Først opslået (Skøn)

17. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juni 2021

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BR1-142

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Lumason

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner