Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av säkerhet och effekt av Lumason/SonoVue hos försökspersoner som genomgår farmakologisk stress BR1-142

14 juni 2021 uppdaterad av: Bracco Diagnostics, Inc

En prospektiv multicenter fas III klinisk utvärdering av säkerheten och effekten av Lumason™/SonoVue® hos personer som genomgår farmakologisk stressekokardiografi med dobutamin för diagnos av kranskärlssjukdom

Syftet med denna studie var att bedöma säkerheten och effekten av Lumason-förstärkt dobutamin-stresseko (DSE) hos patienter som har en suboptimal vänsterkammarendokardiell gränsavgränsning (LV EBD) i vila och som var schemalagda för kranskärlsangiografi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien utformades för att bedöma säkerheten och effektiviteten av Lumason för att förbättra visualiseringen av LV EBD under farmakologiska stressekokardiografiundersökningar och för detektion eller uteslutning av kranskärlssjukdom (CAD). Studiepopulationen bestod av vuxna försökspersoner som remitterades för farmakologisk stressekokardiografi och med suboptimal bildkvalitet under oförstärkt ultraljudsavbildning i vila som hade känt eller misstänkt CAD. Försökspersoner som var inskrivna i studien representerade personer som kunde ha mest nytta av CEUS-stressekokardiografi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

174

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc Unité de Pathologie Cardio-Vasculaire / Cardiologie
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Antwerp University Hospital
  • Förenta staterna
    • California
      • Santa Ana, California, Förenta staterna, 92704
        • Coastal Multi-Specialty Research, Coastal Heart Medical Group
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Förenta staterna, 19803
        • Alfieri Cardiology
    • Florida
      • Homestead, Florida, Förenta staterna, 33030
        • Homestead Cardiac and Vein Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • St. Louis University Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center Cardiac Diagnostic Unit
    • Texas
      • Galveston, Texas, Förenta staterna, 77555
        • University of Texas Medical Branch at Galveston
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Storbritannien, HA1 3UJ
        • Northwick Park Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ge skriftligt informerat samtycke och följa protokollkrav;
  • Var minst 18 år gammal;
  • Hade misstänkt att ha CAD och genomgått kranskärlsangiografi inom 6 månader efter LUMASON DSE.
  • Hade genomgått en tidigare ekokardiografi före inskrivningen; vilket resulterar i suboptimala oförbättrade bilder i vila, definierade som ≥ 2 suboptimala intilliggande segment i valfri apikal vy.

Exklusions kriterier:

• Var en gravid eller ammande kvinna. Uteslut möjligheten till graviditet: genom att testa på plats på institutionen (serum eller urin βHCG) inom 24 timmar före start av LUMASON-administrering(er), genom kirurgisk anamnes (t.ex. tubal ligering eller hysterektomi), postmenopausal med ett minimum 1 år utan mens;

  • Hade någon känd överkänslighet mot 1 eller flera ingredienser i LUMASON (svavelhexafluorid eller mot någon av komponenterna i LUMASON);
  • Hade någon känd överkänslighet mot dobutamin;
  • haft en pågående eller nyligen (inom de senaste 30 dagarna) akut hjärtinfarkt;
  • Hade känt höger-till-vänster, dubbelriktad eller övergående hjärtshunt (uteslutet med en studie med upprörd koksaltlösning utförd före administrering av LUMASON);
  • Hade elektrolytavvikelser (särskilt kalium och magnesium);
  • Hade instabila lung- och/eller systemiska hemodynamiska tillstånd t.ex.:

dekompenserad eller otillräckligt kontrollerad kongestiv hjärtsvikt (NYHA klass IV);

  • hypovolemi;
  • okontrollerad hypertoni, d.v.s. systoliskt blodtryck i vila >200 mmHg eller diastoliskt blodtryck >110 mmHg;
  • instabil angina;
  • akut koronarsyndrom;
  • aortadissektion;
  • akut perikardit,
  • myokardit eller endokardit;
  • stenos av den huvudsakliga vänstra kransartären;
  • hemodynamiskt signifikant utflödesobstruktion av den vänstra ventrikeln, inklusive hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati;
  • hemodynamiskt signifikant hjärtklaffdefekt;
  • akut lungemboli;
  • Hade okontrollerade hjärtarytmier;
  • Hade betydande störningar i ledning;
  • Hade hypertrofisk subaortastenos;
  • haft en akut sjukdom (t.ex. infektioner, hypertyreos eller svår anemi);
  • Deltogs tidigare i denna studie eller fick en undersökningssubstans inom 30 dagar före antagning till denna studie;
  • Hade behandlats med något annat kontrastmedel antingen intravaskulärt eller oralt inom 48 timmar efter den första administreringen av LUMASON;
  • Hade något medicinskt tillstånd eller andra omständigheter som avsevärt skulle minska chanserna att erhålla tillförlitliga data, uppnå studiemålen eller slutföra studien och/eller efterdosuppföljningsundersökningar;

Dessutom, på grund av användningen av Atropin hos försökspersoner som inte hade nått målinriktad hjärtfrekvens med maximal dobutamininfusion, exkluderades patienter med följande:

  • Glaukom;
  • Pylorisk stenos;
  • Prostatahypertrofi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lumason
Lumason (svavelhexafluorid lipid-typ A mikrosfärer) 2 mL IV injektion
Läkemedel: Lumason
Lumason (svavelhexafluorid-typ A mikrosfärer) ett ultraljudskontrastmedel administrerades som 2 enkla 2-ml IV-injektioner under vilo- och stressekokardiografi
Andra namn:
  • SonoVue

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sensitivitet och specificitet för Lumason Enhanced Dobutamine Stress Echo (DSE) för detektion eller uteslutning av kranskärlssjukdom (CAD)
Tidsram: Deltagarna följdes tills de hade koronar angiografi eller upp till 6 månader efter dos för att samla in klinisk information om hjärthändelser om ingen koronar angiografi utfördes

Den diagnostiska prestandan för de ekokardiografiska bilderna jämfördes med sanningsstandarden för att bestämma känslighet och specificitet. En diagnos av CAD fastställdes för både ekobilder och sanningsstandard (positiv diagnos för CAD definieras som >/= 50 % stenos av något kärl på kranskärlsangiografi eller om ingen koronarangiografi utfördes förekomsten av en hjärthändelse baserat på klinisk information i upp till 6 månader efter dos, annars var diagnosen negativ).

Resultat för sensitivitet och specificitet reflekteras baserat på skillnaden mellan kontrastförstärkt stresseko och oförstärkt stresseko. Resultat för analys av data baserat på majoritetsbedömning från de tre externa blindade läsarna presenteras.

Sensitivitet och specificitet är procentandelen korrekt diagnostiserade försökspersoner genom stresseko över det totala antalet positiva respektive negativa försökspersoner enligt sanningsstandarden.
Deltagarna följdes tills de hade koronar angiografi eller upp till 6 månader efter dos för att samla in klinisk information om hjärthändelser om ingen koronar angiografi utfördes
Läsarspecifika procentandelar av deltagare som identifierats ha en kritisk förändring från suboptimala till optimala ekokardiografiska bilder
Tidsram: Deltagarna följdes tills de hade koronar angiografi eller upp till 6 månader efter dos för att samla in klinisk information om hjärthändelser om ingen koronar angiografi utfördes
Procentandelen av försökspersoner med suboptimala bilder (definierad som >= 2 intilliggande segment med otillräcklig LV EBD i någon av de 3 apikala vyerna) vid oförstärkt stresseko omvandlat till adekvat (minskning av suboptimala segment i någon av de 3 apikala vyerna) vid kontrast- förstärkt stresseko
Deltagarna följdes tills de hade koronar angiografi eller upp till 6 månader efter dos för att samla in klinisk information om hjärthändelser om ingen koronar angiografi utfördes

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Total LV EBD
Tidsram: Deltagarna följdes tills de hade koronar angiografi eller upp till 6 månader efter dos för att samla in klinisk information om hjärthändelser om ingen koronar angiografi utfördes
Mätt som förändringen i den totala LV EBD-poängen baserat på de 17 segmenten, från toppspänning oförstärkt mot toppspänning kontrastförstärkt. Totalt LV EBD-poäng varierar från 0 till 34 och högre poäng är bättre resultat.
Deltagarna följdes tills de hade koronar angiografi eller upp till 6 månader efter dos för att samla in klinisk information om hjärthändelser om ingen koronar angiografi utfördes
Antal deltagare med negativa händelser
Tidsram: 72 timmar efter dosering
För att erhålla säkerhetsdata hos patienter som administrerats Lumason under ekokardiografi
72 timmar efter dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bracco Diagnostics, Inc

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 oktober 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

22 juni 2017

Avslutad studie (Faktisk)

25 februari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 augusti 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2015

Första postat (Uppskatta)

17 september 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2021

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BR1-142

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera