Ocena bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Lumason/SonoVue u pacjentów poddanych stresowi farmakologicznemu BR1-142
14 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Bracco Diagnostics, Inc
Prospektywna wieloośrodkowa kliniczna ocena III fazy bezpieczeństwa i skuteczności Lumason™/SonoVue® u pacjentów poddawanych farmakologicznej echokardiografii obciążeniowej z użyciem dobutaminy w diagnostyce choroby wieńcowej
Celem tego badania była ocena bezpieczeństwa i skuteczności echokardiografii dobutaminowej wzmocnionej preparatem Lumason u pacjentów z suboptymalnym wytyczeniem granicy wsierdzia lewej komory (LV EBD) w spoczynku, u których zaplanowano koronarografię.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badanie miało na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Lumason w poprawie uwidocznienia EBD LV podczas farmakologicznej echokardiografii wysiłkowej oraz w wykrywaniu lub wykluczaniu choroby wieńcowej (CAD).
Populacja badana składała się z dorosłych osób skierowanych na farmakologiczną echokardiografię obciążeniową iz suboptymalną jakością obrazu podczas spoczynkowego obrazowania ultrasonograficznego bez wzmocnienia, u których rozpoznano lub podejrzewano CAD.
Osoby włączone do badania reprezentowały osoby, które mogłyby odnieść największe korzyści z echokardiografii wysiłkowej CEUS.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
174
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc Unité de Pathologie Cardio-Vasculaire / Cardiologie
-
Edegem, Belgia, 2650
- Antwerp University Hospital
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
-
-
California
-
Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92704
- Coastal Multi-Specialty Research, Coastal Heart Medical Group
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19803
- Alfieri Cardiology
-
-
Florida
-
Homestead, Florida, Stany Zjednoczone, 33030
- Homestead Cardiac and Vein Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- St. Louis University Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
- University Of Nebraska Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Medical Center Cardiac Diagnostic Unit
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555
- University of Texas Medical Branch at Galveston
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, W12 0HS
- Hammersmith Hospital
-
-
Middlesex
-
Harrow, Middlesex, Zjednoczone Królestwo, HA1 3UJ
- Northwick Park Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wyraził pisemną świadomą zgodę i przestrzegał wymogów protokołu;
- Miał co najmniej 18 lat;
- Miał podejrzenie CAD i przeszedł koronarografię w ciągu 6 miesięcy po LUMASON DSE.
- Przeszedł poprzednią echokardiografię przed rejestracją; skutkujące suboptymalnymi niewzmocnionymi obrazami w spoczynku, zdefiniowanymi jako ≥ 2 suboptymalne sąsiednie segmenty w dowolnym widoku wierzchołkowym.
Kryteria wyłączenia:
• Była ciężarną lub karmiącą kobietą. Wykluczenie możliwości zajścia w ciążę: poprzez wykonanie testu na miejscu w placówce (oznaczenie βHCG w surowicy lub moczu) w ciągu 24 godzin przed rozpoczęciem podawania LUMASON, poprzez wywiad chirurgiczny (np. podwiązanie jajowodów lub histerektomia), po menopauzie z minimalnym 1 rok bez miesiączki;
- miał jakąkolwiek znaną nadwrażliwość na 1 lub więcej składników LUMASON (sześciofluorek siarki lub którykolwiek składnik LUMASON);
- miał jakąkolwiek znaną nadwrażliwość na dobutaminę;
- miał trwający lub niedawno (w ciągu ostatnich 30 dni) ostry zawał mięśnia sercowego;
- występował przeciek prawo-lewo, dwukierunkowy lub przemijający (wykluczony w badaniu z pobudzeniem soli fizjologicznej przeprowadzonym przed podaniem produktu LUMASON);
- Miał zaburzenia elektrolitowe (zwłaszcza potasu i magnezu);
- Miał niestabilne płucne i/lub ogólnoustrojowe warunki hemodynamiczne, np.:
zdekompensowana lub niedostatecznie kontrolowana zastoinowa niewydolność serca (klasa IV wg NYHA);
- hipowolemia;
- niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, tj. spoczynkowe ciśnienie skurczowe >200 mmHg lub rozkurczowe >110 mmHg;
- niestabilna dusznica bolesna;
- ostry zespół wieńcowy;
- rozwarstwienie aorty;
- ostre zapalenie osierdzia,
- zapalenie mięśnia sercowego lub zapalenie wsierdzia;
- zwężenie głównej lewej tętnicy wieńcowej;
- hemodynamicznie istotna niedrożność odpływu z lewej komory, w tym kardiomiopatia przerostowa ze zwężaniem;
- istotna hemodynamicznie wada zastawek serca;
- ostra zatorowość płucna;
- Miał niekontrolowane zaburzenia rytmu serca;
- Miał znaczne zaburzenia przewodzenia;
- Miał przerostowe zwężenie podaortalne;
- miał ostrą chorobę (np. infekcje, nadczynność tarczycy lub ciężką anemię);
- Został wcześniej włączony do tego badania lub otrzymał badany związek w ciągu 30 dni przed dopuszczeniem do tego badania;
- był leczony jakimkolwiek innym środkiem kontrastowym donaczyniowo lub doustnie w ciągu 48 godzin od pierwszego podania LUMASON;
- Miał jakiekolwiek schorzenia lub inne okoliczności, które znacznie zmniejszyłyby szanse na uzyskanie wiarygodnych danych, osiągnięcie celów badania lub ukończenie badania i/lub badań kontrolnych po podaniu dawki;
Ponadto, ze względu na zastosowanie atropiny u pacjentów, u których nie osiągnięto docelowej częstości akcji serca po szczytowym wlewie dobutaminy, wykluczono pacjentów z następującymi objawami:
- Jaskra;
- zwężenie odźwiernika;
- Przerost prostaty.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Lumason
Lumason (mikrosfery z sześciofluorkiem siarki, lipidem typu A) 2 ml iniekcja dożylna
|
Lumason (mikrosfery heksafluorku siarki typu A) ultrasonograficzny środek kontrastowy podano jako 2 pojedyncze iniekcje dożylne po 2 ml podczas echokardiografii spoczynkowej i wysiłkowej
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość i swoistość badania echokardiograficznego (DSE) wzmocnionego dobutaminą firmy Lumason w celu wykrycia lub wykluczenia choroby wieńcowej (CAD)
Ramy czasowe: Uczestników obserwowano do czasu wykonania koronarografii lub do 6 miesięcy po podaniu dawki w celu zebrania informacji klinicznych o zdarzeniach sercowych, jeśli nie wykonano koronarografii
|
Skuteczność diagnostyczną obrazów echokardiograficznych porównano ze standardem prawdy w celu określenia czułości i swoistości. Rozpoznanie CAD ustalono zarówno na podstawie obrazów echokardiograficznych, jak i standardu prawdy (dodatnie rozpoznanie CAD definiuje się jako >/= 50% zwężenie dowolnego naczynia w koronarografii lub, jeśli nie wykonano koronarografii, wystąpienie incydentu sercowego na podstawie danych klinicznych informacji przez okres do 6 miesięcy po podaniu dawki; w przeciwnym razie diagnoza była negatywna). Wyniki dotyczące czułości i swoistości są odzwierciedlone w oparciu o różnicę między echem wysiłkowym wzmocnionym kontrastem a echem wysiłkowym bez wzmocnienia. Przedstawiono wyniki analizy danych opartej na ocenie większości trzech zaślepionych czytelników spoza witryny. Czułość i specyficzność to odsetki prawidłowo zdiagnozowanych pacjentów za pomocą echa stresu w odniesieniu do wszystkich pozytywnych i negatywnych pacjentów, odpowiednio, zgodnie ze standardem prawdy. |
Uczestników obserwowano do czasu wykonania koronarografii lub do 6 miesięcy po podaniu dawki w celu zebrania informacji klinicznych o zdarzeniach sercowych, jeśli nie wykonano koronarografii
|
|
Specyficzny dla czytelnika odsetek uczestników zidentyfikowanych jako posiadający krytyczną zmianę od suboptymalnych do optymalnych obrazów echokardiograficznych
Ramy czasowe: Uczestników obserwowano do czasu wykonania koronarografii lub do 6 miesięcy po podaniu dawki w celu zebrania informacji klinicznych o zdarzeniach sercowych, jeśli nie wykonano koronarografii
|
Odsetek pacjentów z nieoptymalnymi obrazami (zdefiniowanymi jako >= 2 sąsiednie segmenty z nieprawidłowym EBD LV w dowolnym z 3 projekcji wierzchołkowych) przy niewzmocnionym badaniu echokardiograficznym przekształconym w odpowiedni (zmniejszenie suboptymalnych segmentów w dowolnym z 3 projekcji wierzchołkowych) przy kontraście- wzmocnione echo stresowe
|
Uczestników obserwowano do czasu wykonania koronarografii lub do 6 miesięcy po podaniu dawki w celu zebrania informacji klinicznych o zdarzeniach sercowych, jeśli nie wykonano koronarografii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana całkowitego LV EBD
Ramy czasowe: Uczestników obserwowano do czasu wykonania koronarografii lub do 6 miesięcy po podaniu dawki w celu zebrania informacji klinicznych o zdarzeniach sercowych, jeśli nie wykonano koronarografii
|
Mierzona jako zmiana w całkowitym wyniku LV EBD na podstawie 17 segmentów, od szczytowego obciążenia bez wzmocnienia do szczytowego obciążenia ze wzmocnieniem kontrastowym.
Całkowity wynik LV EBD mieści się w zakresie od 0 do 34, a wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
Uczestników obserwowano do czasu wykonania koronarografii lub do 6 miesięcy po podaniu dawki w celu zebrania informacji klinicznych o zdarzeniach sercowych, jeśli nie wykonano koronarografii
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 72 godziny po podaniu
|
Aby uzyskać dane dotyczące bezpieczeństwa u osób, którym podawano Lumason podczas echokardiografii
|
72 godziny po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 października 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 czerwca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 lutego 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 sierpnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 września 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 września 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 lipca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 czerwca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BR1-142
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .