Evaluering av sikkerhet og effekt av Lumason/SonoVue hos personer som gjennomgår farmakologisk stress BR1-142
14. juni 2021 oppdatert av: Bracco Diagnostics, Inc
En prospektiv multisenter fase III klinisk evaluering av sikkerheten og effekten av Lumason™/SonoVue® hos personer som gjennomgår farmakologisk stressekkokardiografi med dobutamin for diagnostisering av koronararteriesykdom
Hensikten med denne studien var å vurdere sikkerheten og effekten av Lumason-forsterket dobutaminstressekko (DSE) hos personer med en suboptimal venstre ventrikkel endokardiell grenseavgrensning (LV EBD) i hvile og som var planlagt for koronar angiografi.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studien ble designet for å vurdere sikkerheten og effekten av Lumason for å forbedre visualiseringen av LV EBD under farmakologisk stressekkokardiografiundersøkelser og for påvisning eller ekskludering av koronararteriesykdom (CAD).
Studiepopulasjonen besto av voksne personer henvist til farmakologisk stressekkokardiografi og med suboptimal bildekvalitet under uforbedret ultralydavbildning i hvile som hadde kjent eller mistenkt CAD.
Forsøkspersoner som ble registrert i studien representerte personer som kunne ha mest nytte av CEUS stressekkokardiografi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
174
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc Unité de Pathologie Cardio-Vasculaire / Cardiologie
-
Edegem, Belgia, 2650
- Antwerp University Hospital
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
-
-
California
-
Santa Ana, California, Forente stater, 92704
- Coastal Multi-Specialty Research, Coastal Heart Medical Group
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Forente stater, 19803
- Alfieri Cardiology
-
-
Florida
-
Homestead, Florida, Forente stater, 33030
- Homestead Cardiac and Vein Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- St. Louis University Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University Medical Center Cardiac Diagnostic Unit
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Forente stater, 77555
- University of Texas Medical Branch at Galveston
-
-
-
-
-
London, Storbritannia, W12 0HS
- Hammersmith Hospital
-
-
Middlesex
-
Harrow, Middlesex, Storbritannia, HA1 3UJ
- Northwick Park Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gir skriftlig informert samtykke og overholder protokollkrav;
- Var minst 18 år gammel;
- Hadde mistenkt å ha CAD og gjennomgått koronar angiografi innen 6 måneder etter LUMASON DSE.
- Hadde gjennomgått en tidligere ekkokardiografi før påmelding; resulterer i suboptimale uforbedrede bilder i hvile, definert som ≥ 2 suboptimale tilstøtende segmenter i enhver apikal visning.
Ekskluderingskriterier:
• Var en gravid eller ammende kvinne. Utelukk muligheten for graviditet: ved å teste på stedet ved institusjonen (serum eller urin βHCG) innen 24 timer før starten av LUMASON-administrasjon(er), ved kirurgisk historie (f.eks. tubal ligering eller hysterektomi), postmenopausal med et minimum 1 år uten mens;
- Hadde noen kjent overfølsomhet overfor 1 eller flere ingredienser i LUMASON (svovelheksafluorid eller noen komponenter i LUMASON);
- Hadde noen kjent overfølsomhet overfor dobutamin;
- Hadde et pågående eller nylig (i løpet av de siste 30 dagene) akutt hjerteinfarkt;
- Hadde kjent høyre-til-venstre, toveis eller forbigående hjerteshunt (utelukket med agitert saltvannsstudie utført før administrering av LUMASON);
- Hadde elektrolytt (spesielt kalium og magnesium) abnormiteter;
- Hadde ustabile pulmonale og/eller systemiske hemodynamiske tilstander, f.eks.
dekompensert eller utilstrekkelig kontrollert kongestiv hjertesvikt (NYHA klasse IV);
- hypovolemi;
- ukontrollert hypertensjon, dvs. systolisk blodtrykk i hvile >200 mmHg eller diastolisk blodtrykk >110 mmHg;
- ustabil angina;
- akutt koronarsyndrom;
- aortadisseksjon;
- akutt perikarditt,
- myokarditt eller endokarditt;
- stenose av den viktigste venstre koronararterie;
- hemodynamisk signifikant utstrømningsobstruksjon av venstre ventrikkel, inkludert hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati;
- hemodynamisk signifikant hjerteklaffdefekt;
- akutt lungeemboli;
- Hadde ukontrollerte hjertearytmier;
- Hadde betydelig ledningsforstyrrelse;
- Hadde hypertrofisk subaortastenose;
- Hadde en akutt sykdom (f.eks. infeksjoner, hypertyreose eller alvorlig anemi);
- Ble tidligere deltatt i denne studien eller mottok en undersøkelsesforbindelse innen 30 dager før opptak til denne studien;
- Hadde blitt behandlet med andre kontrastmidler enten intravaskulært eller oralt innen 48 timer etter den første LUMASON-administrasjonen;
- Hadde en medisinsk tilstand eller andre omstendigheter som betydelig ville redusere sjansene for å oppnå pålitelige data, oppnå studiemål eller fullføre studien og/eller oppfølgingsundersøkelser etter dose;
I tillegg, på grunn av bruken av Atropin hos personer som ikke hadde nådd målrettet hjertefrekvens med maksimal dobutamininfusjon, ble forsøkspersoner med følgende ekskludert:
- glaukom;
- Pylorisk stenose;
- Prostatahypertrofi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lumason
Lumason (svovelheksafluorid lipid-type A mikrosfærer) 2 mL IV injeksjon
|
Lumason (svovelheksafluorid-type A mikrosfærer) et ultralydkontrastmiddel ble administrert som 2 enkle 2 ml IV-injeksjoner under hvile- og stressekkokardiografi
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitet og spesifisitet av Lumason Enhanced Dobutamine Stress Echo (DSE) for påvisning eller ekskludering av koronararteriesykdom (CAD)
Tidsramme: Deltakerne ble fulgt til de hadde koronar angiografi eller opptil 6 måneder etter dose for å samle inn klinisk informasjon om hjertehendelser hvis det ikke ble utført koronar angiografi
|
Den diagnostiske ytelsen til de ekkokardiografiske bildene ble sammenlignet med sannhetsstandarden for å bestemme sensitivitet og spesifisitet. En diagnose av CAD ble bestemt for både ekkobildene og sannhetsstandarden (positiv diagnose for CAD er definert som >/= 50 % stenose av ethvert kar på koronar angiografi eller hvis det ikke ble utført koronar angiografi, forekomsten av en hjertehendelse basert på klinisk informasjon i opptil 6 måneder etter dose, ellers var diagnosen negativ). Resultater for sensitivitet og spesifisitet reflekteres basert på forskjellen mellom kontrastforsterket stressekko og uforsterket stressekko. Resultater for analyse av data basert på majoritetsvurdering fra de tre blindede leserne utenfor stedet presenteres. Sensitivitet og spesifisitet er prosentandelen av korrekt diagnostiserte personer ved stressekko over det totale antallet positive og negative individer i henhold til henholdsvis sannhetsstandarden. |
Deltakerne ble fulgt til de hadde koronar angiografi eller opptil 6 måneder etter dose for å samle inn klinisk informasjon om hjertehendelser hvis det ikke ble utført koronar angiografi
|
|
Leserspesifikke prosentandeler av deltakere identifisert som å ha et kritisk skifte fra suboptimale til optimale ekkokardiografiske bilder
Tidsramme: Deltakerne ble fulgt til de hadde koronar angiografi eller opptil 6 måneder etter dose for å samle inn klinisk informasjon om hjertehendelser hvis det ikke ble utført koronar angiografi
|
Prosentandelen av forsøkspersoner med suboptimale bilder (definert som >= 2 tilstøtende segmenter med utilstrekkelig LV EBD i noen av de 3 apikale visningene) ved uforsterket stressekko konvertert til tilstrekkelig (reduksjon av suboptimale segmenter i noen av de 3 apikale visningene) ved kontrast- økt stressekko
|
Deltakerne ble fulgt til de hadde koronar angiografi eller opptil 6 måneder etter dose for å samle inn klinisk informasjon om hjertehendelser hvis det ikke ble utført koronar angiografi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Total LV EBD
Tidsramme: Deltakerne ble fulgt til de hadde koronar angiografi eller opptil 6 måneder etter dose for å samle inn klinisk informasjon om hjertehendelser hvis det ikke ble utført koronar angiografi
|
Målt som endringen i total LV EBD-poengsum basert på de 17 segmentene, fra peak stress uforbedret vs peak stress kontrast-forsterket.
Total LV EBD-score varierer fra 0 til 34, og høyere poengsum er et bedre resultat.
|
Deltakerne ble fulgt til de hadde koronar angiografi eller opptil 6 måneder etter dose for å samle inn klinisk informasjon om hjertehendelser hvis det ikke ble utført koronar angiografi
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: 72 timer etter dose
|
For å innhente sikkerhetsdata hos personer som ble administrert Lumason under ekkokardiografi
|
72 timer etter dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. oktober 2015
Primær fullføring (Faktiske)
22. juni 2017
Studiet fullført (Faktiske)
25. februar 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. august 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. september 2015
Først lagt ut (Anslag)
17. september 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. juli 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. juni 2021
Sist bekreftet
1. august 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BR1-142
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .