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Valutazione della sicurezza e dell'efficacia di Lumason/SonoVue in soggetti sottoposti a stress farmacologico BR1-142

14 giugno 2021 aggiornato da: Bracco Diagnostics, Inc

Una valutazione clinica prospettica multicentrica di fase III della sicurezza e dell'efficacia di Lumason™/SonoVue® in soggetti sottoposti a ecocardiografia da stress farmacologico con dobutamina per la diagnosi di malattia coronarica

Lo scopo di questo studio era valutare la sicurezza e l'efficacia dell'eco da stress con dobutamina potenziato da Lumason (DSE) in soggetti con una delineazione del bordo endocardico ventricolare sinistro subottimale (LV EBD) a riposo e che erano programmati per l'angiografia coronarica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è stato progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia di Lumason nel migliorare la visualizzazione dell'EBD LV durante gli esami di ecocardiografia da stress farmacologico e per il rilevamento o l'esclusione della malattia coronarica (CAD). La popolazione dello studio era costituita da soggetti adulti sottoposti a ecocardiografia da stress farmacologico e con qualità dell'immagine subottimale durante l'ecografia a riposo senza mezzo di contrasto che avevano una CAD nota o sospetta. I soggetti arruolati nello studio rappresentavano i soggetti che avrebbero potuto beneficiare maggiormente dell'ecocardiografia da stress CEUS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

174

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc Unité de Pathologie Cardio-Vasculaire / Cardiologie
      • Edegem, Belgio, 2650
        • Antwerp University Hospital
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Regno Unito, HA1 3UJ
        • Northwick Park Hospital
  • Stati Uniti
    • California
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92704
        • Coastal Multi-Specialty Research, Coastal Heart Medical Group
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19803
        • Alfieri Cardiology
    • Florida
      • Homestead, Florida, Stati Uniti, 33030
        • Homestead Cardiac and Vein Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • St. Louis University Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center Cardiac Diagnostic Unit
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555
        • University of Texas Medical Branch at Galveston

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornito il consenso informato scritto e conforme ai requisiti del protocollo;
  • Aveva almeno 18 anni di età;
  • Aveva sospettato di avere CAD e sottoposto ad angiografia coronarica entro 6 mesi dopo il LUMASON DSE.
  • Aveva subito una precedente ecocardiografia prima dell'arruolamento; risultando in immagini subottimali non migliorate a riposo, definite come ≥ 2 segmenti adiacenti subottimali in qualsiasi vista apicale.

Criteri di esclusione:

• Era una donna incinta o in allattamento. Escludere la possibilità di gravidanza: mediante test in loco presso l'istituto (βHCG sierico o urinario) entro 24 ore prima dell'inizio della/e somministrazione/e di LUMASON, mediante anamnesi chirurgica (ad es. legatura delle tube o isterectomia), post menopausa con un minimo 1 anno senza mestruazioni;

  • Aveva una qualsiasi ipersensibilità nota a 1 o più ingredienti di LUMASON (esafluoruro di zolfo o a qualsiasi componente di LUMASON);
  • Aveva alcuna nota ipersensibilità alla dobutamina;
  • Ha avuto un infarto miocardico acuto in corso o recente (negli ultimi 30 giorni);
  • Aveva uno shunt cardiaco da destra a sinistra, bidirezionale o transitorio noto (escluso con uno studio con soluzione salina agitata eseguito prima della somministrazione di LUMASON);
  • Aveva anomalie elettrolitiche (soprattutto potassio e magnesio);
  • Aveva condizioni emodinamiche polmonari e/o sistemiche instabili, ad esempio:

insufficienza cardiaca congestizia scompensata o non adeguatamente controllata (classe NYHA IV);

  • ipovolemia;
  • ipertensione incontrollata, cioè pressione arteriosa sistolica a riposo >200 mmHg o pressione arteriosa diastolica >110 mmHg;
  • angina instabile;
  • sindrome coronarica acuta;
  • dissezione aortica;
  • pericardite acuta,
  • miocardite o endocardite;
  • stenosi dell'arteria coronaria principale sinistra;
  • ostruzione emodinamicamente significativa del deflusso del ventricolo sinistro, inclusa la cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva;
  • difetto valvolare cardiaco emodinamicamente significativo;
  • embolia polmonare acuta;
  • Aveva aritmie cardiache incontrollate;
  • Aveva un disturbo significativo nella conduzione;
  • Soffriva di stenosi subaortica ipertrofica;
  • Aveva una malattia acuta (ad es. Infezioni, ipertiroidismo o grave anemia);
  • È stato precedentemente inserito in questo studio o ha ricevuto un composto sperimentale entro 30 giorni prima dell'ammissione a questo studio;
  • Era stato trattato con qualsiasi altro agente di contrasto per via intravascolare o orale entro 48 ore dalla prima somministrazione di LUMASON;
  • Aveva qualsiasi condizione medica o altre circostanze che avrebbero ridotto significativamente le possibilità di ottenere dati affidabili, raggiungere gli obiettivi dello studio o completare lo studio e/o gli esami di follow-up post-dose;

Inoltre, a causa dell'uso di atropina in soggetti che non avevano raggiunto la frequenza cardiaca desiderata con il picco di infusione di dobutamina, sono stati esclusi i soggetti con:

  • Glaucoma;
  • Stenosi pilorica;
  • Ipertrofia prostatica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lumasone
Lumason (microsfere di lipidi di tipo A di esafluoruro di zolfo) 2 ml di iniezione IV
Droga: Lumasone
Lumason (microsfere di esafluoruro di zolfo di tipo A) un agente di contrasto per ultrasuoni è stato somministrato come 2 singole iniezioni endovenose da 2 ml durante il riposo e l'ecocardiografia da sforzo
Altri nomi:
  • SonoVue

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità e specificità di Lumason Enhanced Dobutamine Stress Echo (DSE) per il rilevamento o l'esclusione della malattia coronarica (CAD)
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati seguiti fino a quando non hanno avuto l'angiografia coronarica o fino a 6 mesi dopo la dose per raccogliere informazioni cliniche sugli eventi cardiaci se non è stata eseguita l'angiografia coronarica

La performance diagnostica delle immagini ecocardiografiche è stata confrontata con lo standard di verità per determinare la sensibilità e la specificità. È stata determinata una diagnosi di CAD sia per le immagini ecografiche che per lo standard di verità (la diagnosi positiva per CAD è definita come >/= 50% di stenosi di qualsiasi vaso all'angiografia coronarica o, se non è stata eseguita alcuna angiografia coronarica, il verificarsi di un evento cardiaco basato su dati clinici informazioni fino a 6 mesi dopo la somministrazione; altrimenti la diagnosi era negativa).

I risultati per la sensibilità e la specificità si riflettono in base alla differenza tra l'eco da stress con contrasto potenziato e l'eco da stress non potenziato. Vengono presentati i risultati per l'analisi dei dati basati sulla valutazione della maggioranza dei tre lettori in cieco fuori sede.

La sensibilità e la specificità sono rispettivamente le percentuali di soggetti correttamente diagnosticati dall'eco dello stress sul totale dei soggetti positivi e negativi secondo lo standard di verità.
I partecipanti sono stati seguiti fino a quando non hanno avuto l'angiografia coronarica o fino a 6 mesi dopo la dose per raccogliere informazioni cliniche sugli eventi cardiaci se non è stata eseguita l'angiografia coronarica
Percentuali specifiche del lettore di partecipanti identificati come soggetti a un passaggio critico da immagini ecocardiografiche non ottimali a immagini ecocardiografiche ottimali
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati seguiti fino a quando non hanno avuto un'angiografia coronarica o fino a 6 mesi dopo la dose per raccogliere informazioni cliniche sugli eventi cardiaci se non è stata eseguita alcuna angiografia coronarica
La percentuale di soggetti con immagini subottimali (definite come >= 2 segmenti adiacenti con EBD LV inadeguato in una qualsiasi delle 3 viste apicali) a stress eco non potenziato convertito in adeguato (riduzione dei segmenti subottimali in una qualsiasi delle 3 viste apicali) a contrasto- eco dello stress potenziato
I partecipanti sono stati seguiti fino a quando non hanno avuto un'angiografia coronarica o fino a 6 mesi dopo la dose per raccogliere informazioni cliniche sugli eventi cardiaci se non è stata eseguita alcuna angiografia coronarica

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del VS totale EBD
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati seguiti fino a quando non hanno avuto un'angiografia coronarica o fino a 6 mesi dopo la dose per raccogliere informazioni cliniche sugli eventi cardiaci se non è stata eseguita alcuna angiografia coronarica
Misurato come la variazione del punteggio EBD LV totale basato sui 17 segmenti, dal picco di stress senza potenziamento rispetto al picco di stress con contrasto. Il punteggio totale LV EBD varia da 0 a 34 e un punteggio più alto è un risultato migliore.
I partecipanti sono stati seguiti fino a quando non hanno avuto un'angiografia coronarica o fino a 6 mesi dopo la dose per raccogliere informazioni cliniche sugli eventi cardiaci se non è stata eseguita alcuna angiografia coronarica
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: 72 ore dopo la dose
Ottenere dati sulla sicurezza nei soggetti a cui è stato somministrato Lumason durante l'ecocardiografia
72 ore dopo la dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bracco Diagnostics, Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

22 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

25 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

17 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 giugno 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BR1-142

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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