静脈内浸潤の光学的検出:パイロット研究
2017年3月9日 更新者：ivWatch, LLC
この調査では、ivWatch モデル 400 を使用して小児患者の PIV サイトを監視する方法を検討します。
参加者の半分は侵入通知なしでデバイスによって監視され、残りの半分は侵入通知が有効になっているデバイスによって監視されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
243
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
17年歳未満 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 署名済みの同意および/または同意
- 新生児～17歳
- 体重 > 2.5kg
除外基準:
- 重度の湿疹、火傷、表皮水疱症、発疹、蕁麻疹などの重度の皮膚の完全性の問題
- 組織の重度の瘢痕化（過度のIV使用）
- PIV部位のタトゥー
- 肘前窩に位置するIV部位
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パイロット
非警報 ivWatch デバイスは、これらの被験者の IV サイトを監視します。
この小規模なパイロット研究の目的は、臨床医にプロトコルを実行して ivWatch デバイスを操作する機会を提供し、研究者がその後の非警戒グループを開始する前に調整を行えるようにすることです。
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IvWatch モデル 400 は、被験者の PIV サイトの隣に配置されます。
すべての被験者は、ベッドサイドの登録看護師によるIVサイトの通常の定期的な評価を含む、IVサイトの標準的なケアを受けます。
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実験的：警戒しない
150人の患者が非警戒グループに登録されます。
ivWatch デバイスは IV サイトを監視しますが、侵入通知は発行しません。
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IvWatch モデル 400 は、被験者の PIV サイトの隣に配置されます。
すべての被験者は、ベッドサイドの登録看護師によるIVサイトの通常の定期的な評価を含む、IVサイトの標準的なケアを受けます。
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実験的：驚くべき
150人の患者が警戒グループに登録されます。
IV サイトは、ivWatch モデル 400 浸透通知を有効にして監視されます。
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IvWatch モデル 400 は、被験者の PIV サイトの隣に配置されます。
すべての被験者は、ベッドサイドの登録看護師によるIVサイトの通常の定期的な評価を含む、IVサイトの標準的なケアを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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看護師によって検出された時間の侵入
時間枠：参加者は、静脈内療法の期間、最大1週間の予想期間中追跡されます
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臨床医と ivWatch デバイス間の検出時間の差は、非警報グループから測定されます。
この測定値は、臨床医の評価と比較して、浸潤が ivWatch デバイスによってどれだけ早く検出されたかを明らかにします。
ivWatch デバイスによる浸潤通知が臨床医の診断にバイアスをかける可能性があるため、この測定基準は、非警戒グループの患者を使用して測定されます。
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参加者は、静脈内療法の期間、最大1週間の予想期間中追跡されます
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浸透感度
時間枠：参加者は、静脈内療法の期間、最大1週間の予想期間中追跡されます
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浸潤感度は、臨床医の診断前に ivWatch デバイスによって検出される、臨床医が確認した浸潤のパーセンテージとして定義されます。
ivWatch デバイスによる浸潤通知が臨床医の診断に偏りを与える可能性があるため、このメトリックは、非警報グループと警報グループに対して別々に測定および報告されます。
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参加者は、静脈内療法の期間、最大1週間の予想期間中追跡されます
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IvWatch デバイスの通知率
時間枠：参加者は、静脈内療法の期間、最大1週間の予想期間中追跡されます
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通知率は、一定時間内に発行された ivWatch デバイスの侵入通知の数として定義され、通常は 1 日あたりの通知単位で報告されます。
通知率は、臨床医が浸潤を確認した症例を除いた、1 日あたりの通知数です。
通知の数は、看護師がデバイスをリセットする速さに依存する可能性があるため、このメトリックは警告グループの被験者を使用して測定されます。
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参加者は、静脈内療法の期間、最大1週間の予想期間中追跡されます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年8月1日
一次修了 (実際)
2016年7月1日
研究の完了 (実際)
2016年7月1日
試験登録日
最初に提出
2015年9月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月16日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月9日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。