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Rilevazione ottica di infiltrazione endovenosa: uno studio pilota

9 marzo 2017 aggiornato da: ivWatch, LLC
Questo studio esaminerà l'uso dell'ivWatch Modello 400 per monitorare i siti PIV nei pazienti pediatrici. La metà dei partecipanti sarà monitorata dal dispositivo senza notifiche di infiltrazione e l'altra metà sarà monitorata dal dispositivo con le notifiche di infiltrazione abilitate.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

243

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 17 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso e/o assenso firmato
  • Neonato fino a 17 anni
  • Peso > 2,5 kg

Criteri di esclusione:

  • Gravi problemi di integrità della pelle come grave eczema, ustioni, epidermolisi bollosa, eruzioni cutanee, orticaria
  • Grave cicatrizzazione del tessuto (eccessivo uso IV)
  • Tatuaggio nell'area del sito PIV
  • Sito IV situato nella fossa antecubitale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Pilota
Un dispositivo ivWatch non allarmante monitorerà i siti IV di questi soggetti. L'obiettivo di questo piccolo studio pilota è offrire ai medici l'opportunità di eseguire il protocollo e utilizzare il dispositivo ivWatch e di offrire ai ricercatori la possibilità di apportare modifiche prima di iniziare il successivo gruppo non allarmante.
Dispositivo: ivWatch modello 400
L'ivWatch Model 400 viene posizionato accanto al sito PIV del soggetto. Tutti i soggetti riceveranno cure standard per i loro siti IV, comprese le normali valutazioni di routine del sito IV da parte degli infermieri registrati al posto letto.
SPERIMENTALE: Non allarmante
150 pazienti saranno arruolati nel gruppo non allarmante. Il dispositivo ivWatch monitorerà i siti IV ma non emetterà notifiche di infiltrazione.
Dispositivo: ivWatch modello 400
L'ivWatch Model 400 viene posizionato accanto al sito PIV del soggetto. Tutti i soggetti riceveranno cure standard per i loro siti IV, comprese le normali valutazioni di routine del sito IV da parte degli infermieri registrati al posto letto.
SPERIMENTALE: Allarmante
150 pazienti saranno arruolati nel gruppo allarmante. I siti IV saranno monitorati con le notifiche di infiltrazione di ivWatch Model 400 abilitate.
Dispositivo: ivWatch modello 400
L'ivWatch Model 400 viene posizionato accanto al sito PIV del soggetto. Tutti i soggetti riceveranno cure standard per i loro siti IV, comprese le normali valutazioni di routine del sito IV da parte degli infermieri registrati al posto letto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infiltrazione temporale rilevata dall'infermiera
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata della terapia endovenosa, una durata prevista fino a 1 settimana
La differenza di tempo al rilevamento tra il medico e il dispositivo ivWatch viene misurata dal gruppo senza allarme. Questa misurazione rivela quanto prima l'infiltrazione avrebbe potuto essere rilevata dal dispositivo ivWatch rispetto alle valutazioni del medico. Questa metrica viene misurata utilizzando i pazienti nel gruppo non allarmante poiché una notifica di infiltrazione da parte del dispositivo ivWatch potrebbe falsare la diagnosi del medico.
I partecipanti saranno seguiti per la durata della terapia endovenosa, una durata prevista fino a 1 settimana
Sensibilità all'infiltrazione
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata della terapia endovenosa, una durata prevista fino a 1 settimana
La sensibilità all'infiltrazione è definita come la percentuale di infiltrazioni confermate dal medico rilevate dal dispositivo ivWatch prima della diagnosi del medico. Questa metrica viene misurata e segnalata separatamente per i gruppi non allarmanti e quelli allarmanti, poiché una notifica di infiltrazione da parte del dispositivo ivWatch potrebbe influenzare la diagnosi del medico.
I partecipanti saranno seguiti per la durata della terapia endovenosa, una durata prevista fino a 1 settimana
Tasso di notifica del dispositivo ivWatch
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata della terapia endovenosa, una durata prevista fino a 1 settimana
Il tasso di notifica è definito come il numero di notifiche di infiltrazione del dispositivo ivWatch emesse in un determinato periodo di tempo, generalmente riportato in unità di notifiche al giorno. Il tasso di notifica è il numero di notifiche al giorno, esclusi i casi con infiltrazioni confermate dal medico. Questa metrica viene misurata utilizzando i soggetti nel gruppo allarmante poiché il numero di notifiche potrebbe potenzialmente dipendere dalla velocità con cui gli infermieri ripristinano il dispositivo.
I partecipanti saranno seguiti per la durata della terapia endovenosa, una durata prevista fino a 1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ivWatch, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2015

Primo Inserito (STIMA)

17 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IVW-CLR-CS09-400

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ivWatch modello 400

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