Optyczne wykrywanie nacieku dożylnego: badanie pilotażowe
9 marca 2017 zaktualizowane przez: ivWatch, LLC
W tym badaniu zbadamy zastosowanie ivWatch Model 400 do monitorowania miejsc PIV u pacjentów pediatrycznych.
Połowa uczestników będzie monitorowana przez urządzenie bez powiadomień o infiltracji, a druga połowa będzie monitorowana przez urządzenie z włączonymi powiadomieniami o infiltracji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
243
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 17 lat (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisana zgoda i/lub zgoda
- Noworodki do 17 roku życia
- Waga > 2,5 kg
Kryteria wyłączenia:
- Poważne problemy z integralnością skóry, takie jak ciężki wyprysk, oparzenia, pęcherzowe oddzielanie się naskórka, wysypka, pokrzywka
- Ciężkie bliznowacenie tkanki (nadmierne stosowanie IV)
- Tatuaż w okolicy miejsca PIV
- Miejsce IV zlokalizowane w dole łokciowym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Pilot
Niealarmujące urządzenie ivWatch będzie monitorować miejsca IV tych osób.
Celem tego niewielkiego badania pilotażowego jest umożliwienie klinicystom wykonania protokołu i obsługi urządzenia ivWatch oraz umożliwienie naukowcom wprowadzenia poprawek przed rozpoczęciem kolejnej grupy niealarmującej.
|
Zegarek ivWatch Model 400 umieszcza się obok miejsca PIV podmiotu.
Wszyscy pacjenci otrzymają standardową opiekę nad miejscami dożylnymi, w tym normalną rutynową ocenę miejsca dożylnego przez pielęgniarki zarejestrowane przy łóżku chorego.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Nie alarmujące
Do grupy bez alarmu zostanie włączonych 150 pacjentów.
Urządzenie ivWatch będzie monitorować miejsca IV, ale nie będzie generować powiadomień o infiltracji.
|
Zegarek ivWatch Model 400 umieszcza się obok miejsca PIV podmiotu.
Wszyscy pacjenci otrzymają standardową opiekę nad miejscami dożylnymi, w tym normalną rutynową ocenę miejsca dożylnego przez pielęgniarki zarejestrowane przy łóżku chorego.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Alarmujące
Do grupy alarmowej zostanie włączonych 150 pacjentów.
Miejsca IV będą monitorowane z włączonymi powiadomieniami o infiltracji ivWatch Model 400.
|
Zegarek ivWatch Model 400 umieszcza się obok miejsca PIV podmiotu.
Wszyscy pacjenci otrzymają standardową opiekę nad miejscami dożylnymi, w tym normalną rutynową ocenę miejsca dożylnego przez pielęgniarki zarejestrowane przy łóżku chorego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Infiltracja czasu wykryta przez pielęgniarkę
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania terapii dożylnej, przewidywany czas trwania do 1 tygodnia
|
Różnica w czasie do wykrycia między klinicystą a urządzeniem ivWatch jest mierzona w grupie bez alarmu.
Pomiar ten pokazuje, o ile wcześniej naciek mógł zostać wykryty przez urządzenie ivWatch w porównaniu z ocenami klinicysty.
Ta miara jest mierzona na pacjentach z grupy bez alarmu, ponieważ powiadomienie o infiltracji przez urządzenie ivWatch może zniekształcić diagnozę klinicysty.
|
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania terapii dożylnej, przewidywany czas trwania do 1 tygodnia
|
|
Czułość infiltracji
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania terapii dożylnej, przewidywany czas trwania do 1 tygodnia
|
Czułość infiltracji jest zdefiniowana jako odsetek nacieków potwierdzonych przez lekarza, które są wykrywane przez urządzenie ivWatch przed postawieniem diagnozy przez lekarza.
Ta metryka jest mierzona i raportowana osobno dla grup niealarmujących i alarmujących, ponieważ powiadomienie o infiltracji przez urządzenie ivWatch może zniekształcić diagnozę klinicysty.
|
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania terapii dożylnej, przewidywany czas trwania do 1 tygodnia
|
|
Częstotliwość powiadomień urządzenia ivWatch
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania terapii dożylnej, przewidywany czas trwania do 1 tygodnia
|
Częstotliwość powiadomień jest zdefiniowana jako liczba powiadomień o infiltracji urządzenia ivWatch wysłanych w określonym czasie, zwykle zgłaszanych w jednostkach powiadomień dziennie.
Współczynnik powiadomień to liczba powiadomień dziennie, z wyłączeniem przypadków z naciekami potwierdzonymi przez klinicystów.
Ten wskaźnik jest mierzony na podstawie osób z grupy alarmującej, ponieważ liczba powiadomień może potencjalnie zależeć od tego, jak szybko pielęgniarki zresetują urządzenie.
|
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania terapii dożylnej, przewidywany czas trwania do 1 tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2015
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 lipca 2016
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 lipca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 września 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 września 2015
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
17 września 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
6 kwietnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 marca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- IVW-CLR-CS09-400
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .