静脉浸润的光学检测：初步研究
2017年3月9日 更新者：ivWatch, LLC
本研究将检查使用 ivWatch Model 400 监测儿科患者的 PIV 部位。
一半参与者将由没有渗透通知的设备监控，另一半将由启用渗透通知的设备监控。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
243
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署同意书和/或同意书
- 新生儿至 17 岁
- 重量 > 2.5 公斤
排除标准：
- 严重的皮肤完整性问题，例如严重的湿疹、烧伤、大疱性表皮松解症、皮疹、荨麻疹
- 严重的组织疤痕（过度静脉注射）
- PIV 站点区域的纹身
- IV 位点位于肘前窝
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：飞行员
一个无警报的 ivWatch 设备将监测这些受试者的 IV 部位。
这项小型试点研究的目的是让临床医生有机会执行方案和操作 ivWatch 设备，并让研究人员能够在开始后续的非警报组之前进行调整。
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IvWatch Model 400 放置在受试者的 PIV 部位旁边。
所有受试者都将接受其 IV 部位的标准护理，包括床边注册护士对 IV 部位的正常常规评估。
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实验性的：非警报
150 名患者将被纳入非警报组。
ivWatch 设备将监控 IV 站点，但不会发出渗透通知。
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IvWatch Model 400 放置在受试者的 PIV 部位旁边。
所有受试者都将接受其 IV 部位的标准护理，包括床边注册护士对 IV 部位的正常常规评估。
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实验性的：令人震惊
150 名患者将被纳入警报组。
IV 站点将在启用 ivWatch Model 400 渗透通知的情况下进行监控。
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IvWatch Model 400 放置在受试者的 PIV 部位旁边。
所有受试者都将接受其 IV 部位的标准护理，包括床边注册护士对 IV 部位的正常常规评估。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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护士检测时间渗透
大体时间：参与者将在静脉内治疗期间接受随访，预计持续时间最长为 1 周
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临床医生和 ivWatch 设备之间的检测时间差异是从非警报组开始测量的。
这种测量揭示了与临床医生的评估相比，ivWatch 设备可以更早检测到浸润。
该指标是使用非警报组中的患者测量的，因为 ivWatch 设备的渗透通知可能会使临床医生的诊断产生偏差。
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参与者将在静脉内治疗期间接受随访，预计持续时间最长为 1 周
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渗透敏感性
大体时间：参与者将在静脉内治疗期间接受随访，预计持续时间最长为 1 周
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浸润敏感性定义为在临床医生诊断之前由 ivWatch 设备检测到的经临床医生确认的浸润的百分比。
该指标针对非警报组和警报组分别测量和报告，因为 ivWatch 设备的渗透通知可能会使临床医生的诊断产生偏差。
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参与者将在静脉内治疗期间接受随访，预计持续时间最长为 1 周
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IvWatch 设备通知率
大体时间：参与者将在静脉内治疗期间接受随访，预计持续时间最长为 1 周
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通知率定义为在一定时间内发出的 ivWatch 设备渗透通知的数量，通常以每天通知为单位进行报告。
通知率是每天的通知数量，不包括临床医生确认的浸润病例。
该指标是使用警报组中的受试者测量的，因为通知的数量可能取决于护士重置设备的速度。
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参与者将在静脉内治疗期间接受随访，预计持续时间最长为 1 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年8月1日
初级完成 (实际的)
2016年7月1日
研究完成 (实际的)
2016年7月1日
研究注册日期
首次提交
2015年9月16日
首先提交符合 QC 标准的
2015年9月16日
首次发布 (估计)
2015年9月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月9日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
ivWatch 型号 400的临床试验
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University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Pixel Velocity, Inc. / Epsilon Imaging完全的