Optická detekce intravenózní infiltrace: Pilotní studie
9. března 2017 aktualizováno: ivWatch, LLC
Tato studie bude zkoumat použití ivWatch Model 400 k monitorování míst PIV u dětských pacientů.
Polovina účastníků bude monitorována zařízením bez upozornění o infiltraci a druhá polovina bude monitorována zařízením se zapnutým upozorněním o infiltraci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
243
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 17 let (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný souhlas a/nebo souhlas
- Novorozenec do 17 let
- Hmotnost > 2,5 kg
Kritéria vyloučení:
- Závažné problémy s integritou kůže, jako je těžký ekzém, popáleniny, epidermolysis bullosa, vyrážka, kopřivka
- Silné zjizvení tkáně (nadměrné IV použití)
- Tetování v oblasti místa PIV
- IV místo lokalizované v antekubitální jámě
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Pilot
Nealarmující zařízení ivWatch bude monitorovat místa IV těchto subjektů.
Cílem této malé pilotní studie je poskytnout lékařům příležitost provést protokol a ovládat zařízení ivWatch a dát výzkumníkům možnost provést úpravy před zahájením následné nealarmující skupiny.
|
IvWatch Model 400 jsou umístěny vedle stránky PIV subjektu.
Všem subjektům se dostane standardní péče o jejich místa IV, včetně běžného rutinního hodnocení místa IV sestrami registrovanými u lůžka.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Nealarmující
Do nealarmující skupiny bude zařazeno 150 pacientů.
Zařízení ivWatch bude monitorovat stránky IV, ale nebude vydávat oznámení o infiltraci.
|
IvWatch Model 400 jsou umístěny vedle stránky PIV subjektu.
Všem subjektům se dostane standardní péče o jejich místa IV, včetně běžného rutinního hodnocení místa IV sestrami registrovanými u lůžka.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Alarmující
Do alarmující skupiny bude zařazeno 150 pacientů.
Stránky IV budou monitorovány se zapnutým oznámením o infiltraci ivWatch Model 400.
|
IvWatch Model 400 jsou umístěny vedle stránky PIV subjektu.
Všem subjektům se dostane standardní péče o jejich místa IV, včetně běžného rutinního hodnocení místa IV sestrami registrovanými u lůžka.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Časová infiltrace detekována sestrou
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu trvání intravenózní terapie, očekávaná délka trvání až 1 týden
|
Rozdíl v čase do detekce mezi lékařem a zařízením ivWatch se měří od nealarmující skupiny.
Toto měření odhaluje, o kolik dříve mohla být infiltrace detekována zařízením ivWatch ve srovnání s hodnocením lékaře.
Tato metrika se měří pomocí pacientů v nealarmující skupině, protože oznámení o infiltraci zařízením ivWatch by mohlo ovlivnit diagnózu lékaře.
|
Účastníci budou sledováni po dobu trvání intravenózní terapie, očekávaná délka trvání až 1 týden
|
|
Citlivost na infiltraci
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu trvání intravenózní terapie, očekávaná délka trvání až 1 týden
|
Citlivost infiltrace je definována jako procento lékařem potvrzených infiltrací, které jsou detekovány zařízením ivWatch před diagnózou lékaře.
Tato metrika se měří a vykazuje samostatně pro nealarmující a alarmující skupiny, protože oznámení o infiltraci zařízením ivWatch by mohlo ovlivnit diagnózu lékaře.
|
Účastníci budou sledováni po dobu trvání intravenózní terapie, očekávaná délka trvání až 1 týden
|
|
Rychlost upozornění zařízení ivWatch
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu trvání intravenózní terapie, očekávaná délka trvání až 1 týden
|
Četnost oznámení je definována jako počet oznámení o infiltraci zařízení ivWatch vydaných za určitou dobu, obvykle hlášených v jednotkách oznámení za den.
Míra oznámení je počet oznámení za den, kromě případů s infiltracemi potvrzenými lékařem.
Tato metrika se měří pomocí subjektů v alarmující skupině, protože počet oznámení může potenciálně záviset na tom, jak rychle sestry resetují zařízení.
|
Účastníci budou sledováni po dobu trvání intravenózní terapie, očekávaná délka trvání až 1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2015
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. července 2016
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. července 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. září 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. září 2015
První zveřejněno (ODHAD)
17. září 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
6. dubna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. března 2017
Naposledy ověřeno
1. března 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- IVW-CLR-CS09-400
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .