Optisk detektion af intravenøs infiltration: En pilotundersøgelse
9. marts 2017 opdateret af: ivWatch, LLC
Denne undersøgelse vil undersøge brugen af ivWatch Model 400 til at overvåge PIV-steder hos pædiatriske patienter.
Halvdelen af deltagerne vil blive overvåget af enheden uden infiltrationsmeddelelser, og den anden halvdel vil blive overvåget af enheden med infiltrationsmeddelelser aktiveret.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
243
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 17 år (BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet samtykke og/eller samtykke
- Nyfødt til 17 år
- Vægt > 2,5 kg
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige problemer med hudens integritet såsom svær eksem, forbrændinger, epidermolysis bullosa, udslæt, nældefeber
- Alvorlig ardannelse af væv (overdreven IV-brug)
- Tatovering i området af PIV-stedet
- IV-sted beliggende i antecubital fossa
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Pilot
En ikke-alarmerende ivWatch-enhed vil overvåge IV-steder for disse forsøgspersoner.
Målet med denne lille pilotundersøgelse er at give klinikere mulighed for at udføre protokollen og betjene ivWatch-enheden og at give forskerne mulighed for at foretage justeringer, før de starter den efterfølgende ikke-alarmerende gruppe.
|
IvWatch Model 400 er placeret ved siden af emnets PIV-sted.
Alle forsøgspersoner vil modtage standardpleje for deres IV-steder, herunder de normale rutinevurderinger af IV-stedet af de registrerede sygeplejersker ved sengen.
|
|
EKSPERIMENTEL: Ikke-alarmerende
150 patienter vil blive indskrevet i den ikke-alarmerende gruppe.
ivWatch-enheden vil overvåge IV-stederne, men vil ikke udstede infiltrationsmeddelelser.
|
IvWatch Model 400 er placeret ved siden af emnets PIV-sted.
Alle forsøgspersoner vil modtage standardpleje for deres IV-steder, herunder de normale rutinevurderinger af IV-stedet af de registrerede sygeplejersker ved sengen.
|
|
EKSPERIMENTEL: Alarmerende
150 patienter vil blive tilmeldt den alarmerende gruppe.
IV-stederne vil blive overvåget med ivWatch Model 400-infiltrationsmeddelelser aktiveret.
|
IvWatch Model 400 er placeret ved siden af emnets PIV-sted.
Alle forsøgspersoner vil modtage standardpleje for deres IV-steder, herunder de normale rutinevurderinger af IV-stedet af de registrerede sygeplejersker ved sengen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidsinfiltration opdaget af sygeplejerske
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt under intravenøs behandling, en forventet varighed på op til 1 uge
|
Forskellen i tid til detektion mellem klinikeren og ivWatch-enheden måles fra den ikke-alarmerende gruppe.
Denne måling afslører, hvor meget tidligere infiltrationen kunne være blevet opdaget af ivWatch-enheden sammenlignet med klinikerens vurderinger.
Denne metrik måles ved hjælp af patienterne i den ikke-alarmerende gruppe, da en infiltrationsmeddelelse fra ivWatch-enheden kan påvirke klinikerens diagnose.
|
Deltagerne vil blive fulgt under intravenøs behandling, en forventet varighed på op til 1 uge
|
|
Infiltrationsfølsomhed
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt under intravenøs behandling, en forventet varighed på op til 1 uge
|
Infiltrationsfølsomheden er defineret som procentdelen af de klinikerbekræftede infiltrationer, der detekteres af ivWatch-enheden før klinikerens diagnose.
Denne metrik måles og rapporteres separat for ikke-alarmerende og alarmerende grupper, da en infiltrationsmeddelelse fra ivWatch-enheden kan påvirke klinikerens diagnose.
|
Deltagerne vil blive fulgt under intravenøs behandling, en forventet varighed på op til 1 uge
|
|
Notifikationshastighed for ivWatch-enhed
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt under intravenøs behandling, en forventet varighed på op til 1 uge
|
Meddelelsesraten er defineret som antallet af ivWatch-enhedsinfiltrationsmeddelelser, der er udstedt inden for en vis tid, typisk rapporteret i enheder af meddelelser pr. dag.
Underretningsraten er antallet af meddelelser pr. dag, eksklusive tilfælde med kliniker bekræftet infiltrationer.
Denne metrik måles ved hjælp af emnerne i den alarmerende gruppe, da antallet af meddelelser potentielt kan afhænge af, hvor hurtigt sygeplejersker nulstiller enheden.
|
Deltagerne vil blive fulgt under intravenøs behandling, en forventet varighed på op til 1 uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2015
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. juli 2016
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. juli 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. september 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. september 2015
Først opslået (SKØN)
17. september 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
6. april 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. marts 2017
Sidst verificeret
1. marts 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- IVW-CLR-CS09-400
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .