Optisk deteksjon av intravenøs infiltrasjon: En pilotstudie
9. mars 2017 oppdatert av: ivWatch, LLC
Denne studien vil undersøke bruken av ivWatch Model 400 for å overvåke PIV-steder hos pediatriske pasienter.
Halvparten av deltakerne vil bli overvåket av enheten uten infiltrasjonsvarsler, og den andre halvparten vil bli overvåket av enheten med infiltrasjonsvarsler aktivert.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
243
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 17 år (BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert samtykke og/eller samtykke
- Nyfødt til 17 år
- Vekt > 2,5 kg
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige problemer med hudens integritet som alvorlig eksem, brannskader, epidermolysis bullosa, utslett, elveblest
- Alvorlig arrdannelse av vev (overdreven IV-bruk)
- Tatovering i området av PIV-stedet
- IV-sted lokalisert i antecubital fossa
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Pilot
En ikke-alarmerende ivWatch-enhet vil overvåke IV-stedene til disse personene.
Målet med denne lille pilotstudien er å gi klinikere en mulighet til å utføre protokollen og betjene ivWatch-enheten og å gi forskere muligheten til å gjøre justeringer før de starter den påfølgende ikke-alarmerende gruppen.
|
IvWatch Model 400 er plassert ved siden av motivets PIV-side.
Alle forsøkspersoner vil motta standard omsorg for IV-stedet, inkludert de vanlige rutinemessige vurderingene av IV-stedet av sykepleierne ved sengen.
|
|
EKSPERIMENTELL: Ikke-alarmerende
150 pasienter vil bli registrert i den ikke-alarmerende gruppen.
ivWatch-enheten vil overvåke IV-stedene, men vil ikke utstede infiltrasjonsvarsler.
|
IvWatch Model 400 er plassert ved siden av motivets PIV-side.
Alle forsøkspersoner vil motta standard omsorg for IV-stedet, inkludert de vanlige rutinemessige vurderingene av IV-stedet av sykepleierne ved sengen.
|
|
EKSPERIMENTELL: Foruroligende
150 pasienter vil bli registrert i den alarmerende gruppen.
IV-stedene vil bli overvåket med ivWatch Model 400 infiltrasjonsvarsler aktivert.
|
IvWatch Model 400 er plassert ved siden av motivets PIV-side.
Alle forsøkspersoner vil motta standard omsorg for IV-stedet, inkludert de vanlige rutinemessige vurderingene av IV-stedet av sykepleierne ved sengen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidsinfiltrasjon oppdaget av sykepleier
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under varigheten av intravenøs terapi, en forventet varighet på opptil 1 uke
|
Forskjellen i tid til deteksjon mellom klinikeren og ivWatch-enheten måles fra den ikke-alarmerende gruppen.
Denne målingen avslører hvor mye tidligere infiltrasjonen kunne ha blitt oppdaget av ivWatch-enheten sammenlignet med klinikerens vurderinger.
Denne beregningen måles ved hjelp av pasientene i den ikke-alarmerende gruppen siden en infiltrasjonsvarsling fra ivWatch-enheten kan påvirke klinikerens diagnose.
|
Deltakerne vil bli fulgt under varigheten av intravenøs terapi, en forventet varighet på opptil 1 uke
|
|
Infiltrasjonsfølsomhet
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under varigheten av intravenøs terapi, en forventet varighet på opptil 1 uke
|
Infiltrasjonssensitiviteten er definert som prosentandelen av de klinikerbekreftede infiltrasjonene som oppdages av ivWatch-enheten før klinikerens diagnose.
Denne beregningen måles og rapporteres separat for ikke-alarmerende og alarmerende grupper, siden et infiltrasjonsvarsel fra ivWatch-enheten kan påvirke klinikerens diagnose.
|
Deltakerne vil bli fulgt under varigheten av intravenøs terapi, en forventet varighet på opptil 1 uke
|
|
Varslingsfrekvens for ivWatch-enhet
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under varigheten av intravenøs terapi, en forventet varighet på opptil 1 uke
|
Varslingsfrekvensen er definert som antall ivWatch-enhetsinfiltrasjonsvarsler utstedt i løpet av en viss tid, vanligvis rapportert i enheter med varsler per dag.
Varslingsfrekvensen er antall varsler per dag, unntatt tilfeller med infiltrasjoner bekreftet av klinikeren.
Denne beregningen måles ved hjelp av emnene i den alarmerende gruppen, siden antall varsler potensielt kan avhenge av hvor raskt sykepleiere tilbakestiller enheten.
|
Deltakerne vil bli fulgt under varigheten av intravenøs terapi, en forventet varighet på opptil 1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2015
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juli 2016
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juli 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. september 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. september 2015
Først lagt ut (ANSLAG)
17. september 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
6. april 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2017
Sist bekreftet
1. mars 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- IVW-CLR-CS09-400
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .