Laskimonsisäisen tunkeutumisen optinen havaitseminen: pilottitutkimus
torstai 9. maaliskuuta 2017 päivittänyt: ivWatch, LLC
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan ivWatch Model 400:n käyttöä PIV-kohtien seuraamiseen lapsipotilailla.
Puolet osallistujista valvoo laite ilman tunkeutumisilmoituksia ja toista puolta valvoo laite, jossa tunkeutumisilmoitukset ovat käytössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
243
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 17 vuotta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu suostumus ja/tai suostumus
- Vastasyntyneestä 17-vuotiaaksi asti
- Paino > 2,5 kg
Poissulkemiskriteerit:
- Vakavat ihon eheysongelmat, kuten vaikea ekseema, palovammat, epidermolysis bullosa, ihottuma, nokkosihottuma
- Vakava kudoksen arpeutuminen (liiallinen IV käyttö)
- Tatuointi PIV-sivuston alueella
- IV-paikka sijaitsee kyynärpäisykuoppassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Lentäjä
Ei-hälyttävä ivWatch-laite tarkkailee näiden koehenkilöiden IV-pisteitä.
Tämän pienen pilottitutkimuksen tavoitteena on antaa kliinikoille mahdollisuus suorittaa protokolla ja käyttää ivWatch-laitetta sekä antaa tutkijoille mahdollisuus tehdä säätöjä ennen seuraavan ei-hälyttävän ryhmän aloittamista.
|
IvWatch Model 400 on sijoitettu kohteen PIV-paikan viereen.
Kaikki koehenkilöt saavat tavanomaista IV-pisteidensä hoitoa, mukaan lukien vuodepaikalla rekisteröityjen sairaanhoitajien suorittamat IV-kohdan normaalit rutiiniarvioinnit.
|
|
KOKEELLISTA: Ei hälyttävä
Ei-hälyttävään ryhmään otetaan 150 potilasta.
ivWatch-laite valvoo IV-sivustoja, mutta ei anna tunkeutumisilmoituksia.
|
IvWatch Model 400 on sijoitettu kohteen PIV-paikan viereen.
Kaikki koehenkilöt saavat tavanomaista IV-pisteidensä hoitoa, mukaan lukien vuodepaikalla rekisteröityjen sairaanhoitajien suorittamat IV-kohdan normaalit rutiiniarvioinnit.
|
|
KOKEELLISTA: Hälyttävää
Hälyttävään ryhmään otetaan 150 potilasta.
IV-sivustoja valvotaan, kun ivWatch Model 400 -tunkeutumisilmoitukset ovat käytössä.
|
IvWatch Model 400 on sijoitettu kohteen PIV-paikan viereen.
Kaikki koehenkilöt saavat tavanomaista IV-pisteidensä hoitoa, mukaan lukien vuodepaikalla rekisteröityjen sairaanhoitajien suorittamat IV-kohdan normaalit rutiiniarvioinnit.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaanhoitajan havaitsema aika soluttautumisen
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan suonensisäisen hoidon ajan, arvioitu kesto enintään 1 viikko
|
Kliinikon ja ivWatch-laitteen havaitsemiseen kuluva aikaero mitataan ei-hälyttävästä ryhmästä.
Tämä mittaus paljastaa, kuinka paljon aikaisemmin ivWatch-laite olisi voinut havaita tunkeutumisen verrattuna kliinikon arvioihin.
Tämä mittari mitataan ei-hälyttävän ryhmän potilailla, koska ivWatch-laitteen antama tunkeutumisilmoitus voi vääristää kliinikon diagnoosia.
|
Osallistujia seurataan suonensisäisen hoidon ajan, arvioitu kesto enintään 1 viikko
|
|
Tunkeutumisherkkyys
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan suonensisäisen hoidon ajan, arvioitu kesto enintään 1 viikko
|
Infiltraatioherkkyys määritellään niiden kliinikon vahvistamien infiltraatioiden prosenttiosuutena, jotka ivWatch-laite havaitsee ennen lääkärin diagnoosia.
Tämä mittari mitataan ja raportoidaan erikseen ei-hälyttäville ja hälyttäville ryhmille, koska ivWatch-laitteen tunkeutumisilmoitus voi vääristää kliinikon diagnoosia.
|
Osallistujia seurataan suonensisäisen hoidon ajan, arvioitu kesto enintään 1 viikko
|
|
IvWatch-laitteen ilmoitusnopeus
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan suonensisäisen hoidon ajan, arvioitu kesto enintään 1 viikko
|
Ilmoitusnopeus määritellään tietyn ajan kuluessa lähetettyjen ivWatch-laitteen tunkeutumisilmoitusten määränä, joka ilmoitetaan tyypillisesti ilmoitusyksikköinä päivässä.
Ilmoitusnopeus on ilmoitusten määrä päivässä, pois lukien tapaukset, joissa lääkäri on vahvistanut soluttautumisen.
Tämä mittari mitataan hälyttävän ryhmän koehenkilöillä, koska ilmoitusten määrä saattaa riippua siitä, kuinka nopeasti hoitajat nollaavat laitteen.
|
Osallistujia seurataan suonensisäisen hoidon ajan, arvioitu kesto enintään 1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. elokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. syyskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. syyskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 17. syyskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 6. huhtikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. maaliskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- IVW-CLR-CS09-400
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .