Optische Erkennung der intravenösen Infiltration: Eine Pilotstudie
9. März 2017 aktualisiert von: ivWatch, LLC
In dieser Studie wird die Verwendung des ivWatch Model 400 zur Überwachung von PIV-Stellen bei pädiatrischen Patienten untersucht.
Die Hälfte der Teilnehmer wird vom Gerät ohne Infiltrationsbenachrichtigungen überwacht und die andere Hälfte wird vom Gerät mit aktivierten Infiltrationsbenachrichtigungen überwacht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
243
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 17 Jahre (KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterschriebene Zustimmung und/oder Zustimmung
- Neugeborene bis 17 Jahre
- Gewicht > 2,5 kg
Ausschlusskriterien:
- Schwere Hautprobleme wie schwere Ekzeme, Verbrennungen, Epidermolysis bullosa, Hautausschlag, Nesselsucht
- Schwere Vernarbung des Gewebes (übermäßiger intravenöser Gebrauch)
- Tätowierung im Bereich der PIV-Stelle
- IV-Stelle in der Fossa antecubitalis
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Pilot
Ein nicht alarmierendes ivWatch-Gerät überwacht die IV-Stellen dieser Probanden.
Das Ziel dieser kleinen Pilotstudie besteht darin, Ärzten die Möglichkeit zu geben, das Protokoll durchzuführen und das ivWatch-Gerät zu bedienen, und Forschern die Möglichkeit zu geben, Anpassungen vorzunehmen, bevor sie mit der nachfolgenden Gruppe ohne Alarm beginnen.
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Das ivWatch Model 400 wird neben der PIV-Stelle der Testperson platziert.
Alle Probanden erhalten eine Standardversorgung für ihre IV-Stellen, einschließlich der normalen Routinebeurteilungen der IV-Stelle durch die am Bett befindlichen registrierten Krankenschwestern.
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EXPERIMENTAL: Nicht alarmierend
150 Patienten werden in die nicht alarmierende Gruppe aufgenommen.
Das ivWatch-Gerät überwacht die IV-Standorte, gibt jedoch keine Infiltrationsbenachrichtigungen aus.
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Das ivWatch Model 400 wird neben der PIV-Stelle der Testperson platziert.
Alle Probanden erhalten eine Standardversorgung für ihre IV-Stellen, einschließlich der normalen Routinebeurteilungen der IV-Stelle durch die am Bett befindlichen registrierten Krankenschwestern.
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EXPERIMENTAL: Alarmierend
150 Patienten werden in die alarmierende Gruppe aufgenommen.
Die IV-Standorte werden mit aktivierten Infiltrationsbenachrichtigungen des ivWatch Model 400 überwacht.
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Das ivWatch Model 400 wird neben der PIV-Stelle der Testperson platziert.
Alle Probanden erhalten eine Standardversorgung für ihre IV-Stellen, einschließlich der normalen Routinebeurteilungen der IV-Stelle durch die am Bett befindlichen registrierten Krankenschwestern.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeitinfiltration von Krankenschwester erkannt
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der intravenösen Therapie, eine erwartete Dauer von bis zu 1 Woche, nachbeobachtet
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Der Unterschied in der Zeit bis zur Erkennung zwischen dem Arzt und dem ivWatch-Gerät wird von der Gruppe ohne Alarm gemessen.
Diese Messung zeigt, wie viel früher die Infiltration vom ivWatch-Gerät im Vergleich zu den Beurteilungen des Arztes hätte erkannt werden können.
Diese Metrik wird anhand der Patienten in der nicht alarmierenden Gruppe gemessen, da eine Infiltrationsbenachrichtigung durch das ivWatch-Gerät die Diagnose des Arztes beeinflussen könnte.
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Die Teilnehmer werden für die Dauer der intravenösen Therapie, eine erwartete Dauer von bis zu 1 Woche, nachbeobachtet
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Infiltrationsempfindlichkeit
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der intravenösen Therapie, eine erwartete Dauer von bis zu 1 Woche, nachbeobachtet
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Die Infiltrationsempfindlichkeit ist definiert als der Prozentsatz der vom Arzt bestätigten Infiltrationen, die vom ivWatch-Gerät vor der Diagnose des Arztes erkannt wurden.
Diese Metrik wird getrennt für nicht alarmierende und alarmierende Gruppen gemessen und gemeldet, da eine Infiltrationsbenachrichtigung durch das ivWatch-Gerät die Diagnose des Arztes beeinflussen könnte.
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Die Teilnehmer werden für die Dauer der intravenösen Therapie, eine erwartete Dauer von bis zu 1 Woche, nachbeobachtet
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Benachrichtigungsrate des ivWatch-Geräts
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der intravenösen Therapie, eine erwartete Dauer von bis zu 1 Woche, nachbeobachtet
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Die Benachrichtigungsrate ist definiert als die Anzahl der ivWatch-Geräteinfiltrationsbenachrichtigungen, die in einem bestimmten Zeitraum ausgegeben wurden, typischerweise in Einheiten von Benachrichtigungen pro Tag.
Die Benachrichtigungsrate ist die Anzahl der Benachrichtigungen pro Tag, ausgenommen Fälle mit klinisch bestätigten Infiltrationen.
Diese Metrik wird anhand der Probanden in der Alarmierungsgruppe gemessen, da die Anzahl der Benachrichtigungen möglicherweise davon abhängen könnte, wie schnell das Pflegepersonal das Gerät zurücksetzt.
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Die Teilnehmer werden für die Dauer der intravenösen Therapie, eine erwartete Dauer von bis zu 1 Woche, nachbeobachtet
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2015
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juli 2016
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juli 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. September 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. September 2015
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
17. September 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
6. April 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. März 2017
Zuletzt verifiziert
1. März 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- IVW-CLR-CS09-400
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